Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v debridementní chirurgii popálenin o objemu krvácení při požadavcích na transfuzi

3. května 2023 aktualizováno: GONZALEZ-OJEDA ALEJANDRO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Účinnost kyseliny tranexamové při debridementní chirurgii popálenin na objemech krvácení při požadavcích na transfuzi v Centro Medico de Occidente'

Kyselina tranexamová v debridementové chirurgii popálenin na objemu krvácení v požadavcích na transfuzi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie byla provedena za účelem stanovení účinku intraoperační kyseliny tranexamové při časném chirurgickém debridementu těžkých popálenin. Studie byla provedena v období od ledna 2022 do prosince 2023.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alejandro Gonzalez-Ojeda, PhD
  • Telefonní číslo: 52 33 312 941 65
  • E-mail: avygail5@gmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44329
        • Nábor
        • Centro Médico Nacional de Occidente
        • Kontakt:
          • Alejandro González Ojeda, PhD
          • Telefonní číslo: 3336683000
          • E-mail: avygail5@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prvopacienti podstupují chirurgický debridement popálenin.
  2. Procento popálení 10-30 % popálené plochy povrchu těla
  3. Pacienti starší 18 let
  4. Pacienti do 40 let
  5. Příjemci IMSS

Kritéria vyloučení:

  1. Popálení pacienti s předchozím chirurgickým debridementem.
  2. Pacienti s komorbiditami.
  3. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na léky.
  4. Pacienti s onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina tranexamová
Celkem bylo zahrnuto 20 pacientů: 9 pacientů ve skupině s kyselinou tranexamovou
Lék: Kyselina tranexamová
10 mg/kg jednorázová intravenózní dávka
Komparátor placeba: placebo
Celkem bylo zahrnuto 20 pacientů: 11 pacientů v kontrolní skupině s použitím 0,9% izotonického fyziologického roztoku.
Jiný: 0,9% izotonický fyziologický roztok
100 ml intravenózní jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte skupinu s kyselinou tranexamovou se skupinou s fyziologickým roztokem.
Časové okno: Časový rámec: celková doba studie je během prvního dne, bude podána pouze jedna dávka a budou porovnány za 24 hodin.
Rozdíly mezi skupinami na začátku studie byly hodnoceny Studentovým t testem pro spojité proměnné a proporce byly porovnány s Chi2 nebo Fisherovým testem.
Časový rámec: celková doba studie je během prvního dne, bude podána pouze jedna dávka a budou porovnány za 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tranexamic project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit