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Matrice acellulaire du derme humain en combinaison avec des stimuli orthobiologiques pour l'augmentation des déchirures massives de la coiffe des rotateurs (MODA)

17 février 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Matrice acellulaire homologue du derme humain en combinaison avec des stimuli orthobiologiques, une bourse sous-acromiale et un concentré de moelle osseuse humérale, pour l'augmentation des déchirures massives de la coiffe des rotateurs : efficacité thérapeutique et améliorations pour le développement d'un produit rentable et prêt à l'emploi

L'utilisation de matrices acellulaires biologiques pour l'augmentation chirurgicale des lésions de la coiffe des rotateurs s'est considérablement développée ces dernières années. L'équipe d'étude a breveté une méthode pour éliminer les cellules du derme humain (matrice dermique acellulaire), en maintenant l'intégrité biologique et structurelle inchangée. La matrice dermique acellulaire a été utilisée avec succès pour l'augmentation de la réparation chirurgicale de la coiffe des rotateurs chez un nombre limité de patients. L'objectif du projet est de démontrer l'efficacité thérapeutique de cette stratégie chez des patients atteints de ruptures massives de la coiffe des rotateurs. La matrice dermique acellulaire sera également associée à des orthobiologiques autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de lésions importantes à massives selon Gerber impliquant les tendons sus-épineux et sous-épineux
  • rétraction tendineuse <=3 selon Thomazeau
  • dégénérescence graisseuse <=3 selon Goutallier
  • possibilité d'obtenir une réduction tendineuse,
  • Imagerie par Résonance Magnétique pré-opératoire,
  • capacité à lire, comprendre et compléter les scores des résultats

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de dégénérescence arthrosique,
  • épaule gelée,
  • arthrite acromio-claviculaire symptomatique,
  • chirurgies de révision,
  • incapacité à faire face au régime de rééducation postopératoire,
  • maladie auto-immune du tissu conjonctif,
  • troubles hématologiques actuels ou passés,
  • les comorbidités affectant la cicatrisation,
  • infections actives,
  • cancers,
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Matrice dermique acellulaire
Les patients inscrits seront assignés au hasard à la technique du pont de suture avec matrice dermique acellulaire
Autre: Matrice dermique acellulaire
Les patinets seront traités avec une matrice dermique acellulaire avec une technique arthroscopique standard réalisée conformément à la pratique clinique normale. Pour la réparation du tendon, le patch de matrice dermique acellulaire sera placé sur le tendon réparé avec des sutures et des ancres dédiées.
Expérimental: Matrice dermique acellulaire avec orthobiologiques autologues
Les patients inscrits seront assignés au hasard à la technique du pont de suture avec matrice dermique acellulaire avec autologues orthobiologiques : concentré de moelle osseuse humérale et bourse sous-acromiale
Autre: Matrice dermique acellulaire avec orthobiologiques autologues
Les patinets seront traités avec une matrice dermique acellulaire enrichie de concentré de moelle osseuse humérale autologue et de bourse sous-acromiale avec une technique arthroscopique standard. Le concentré de moelle osseuse humérale sera prélevé de la tête humérale proximale dans la salle d'opération et concentré par un système de fermeture automatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de déchirure
Délai: 12 mois après l'opération
Présence/absence de déchirure sur l'imagerie par résonance magnétique
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la cellule cède
Délai: ligne de base
nombre de cellules stromales contenues dans le concentré de moelle osseuse humérale
ligne de base
bourse sous-acromiale
Délai: ligne de base
La moitié du tissu de la bourse sous-acromiale sera évaluée pour déterminer le rendement cellulaire (nombre de cellules stromales contenues pour mg de tissu) et l'autre moitié pour le traitement histologique
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MODA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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