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Azelluläre Matrix aus menschlicher Dermis in Kombination mit orthobiologischen Reizen zur Augmentation massiver Rotatorenmanschettenrisse (MODA)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Homologe azelluläre Matrix aus menschlicher Dermis in Kombination mit orthobiologischen Reizen, subakromialer Bursa und Humerusknochenmarkkonzentrat zur Augmentation von Rissen der Massiverotatorenmanschette: Therapeutische Wirksamkeit und Verbesserungen für die Entwicklung eines kostengünstigen und gebrauchsfertigen Produkts

Der Einsatz biologischer azellulärer Matrizen zur chirurgischen Augmentation von Rotatorenmanschettenläsionen hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Das Studienteam patentierte eine Methode zur Entfernung von Zellen aus der menschlichen Dermis (azelluläre dermale Matrix), wobei die biologische und strukturelle Integrität unverändert erhalten bleibt. Azelluläre Hautmatrix wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten erfolgreich zur chirurgischen Reparaturvergrößerung der Rotatorenmanschette eingesetzt. Ziel des Projekts ist es, die therapeutische Wirksamkeit dieser Strategie bei Patienten mit massiven Rotatorenmanschettenrissen zu demonstrieren. Azelluläre Dermale Matrix wird auch mit autologen Orthobiologika kombiniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit großen bis massiven Läsionen nach Gerber, die Supraspinatus- und Infraspinatussehnen betreffen
  • Sehnenretraktion <=3 nach Thomazeau
  • Fettabbau <=3 nach Goutallier
  • Möglichkeit einer Sehnenreduktion,
  • präoperative Magnetresonanztomographie,
  • Fähigkeit, Ergebnisbewertungen zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit osteoarthritischer Degeneration,
  • gefrorene Schulter,
  • symptomatische Akromioklavikulararthritis,
  • Revisionseingriffe,
  • Unfähigkeit, das postoperative Rehabilitationsprogramm zu bewältigen,
  • Autoimmunerkrankung des Bindegewebes,
  • aktuelle oder frühere hämatologische Erkrankungen,
  • Begleiterkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen,
  • aktive Infektionen,
  • Krebserkrankungen,
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azelluläre Hautmatrix
Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Nahtbrückentechnik mit azellulärer Hautmatrix zugeordnet
Sonstiges: Azelluläre Hautmatrix
Patinets werden mit azellulärer Hautmatrix mit standardmäßiger arthroskopischer Technik behandelt, die gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt wird. Für die Sehnenreparatur wird das azelluläre Hautmatrixpflaster mit speziellen Nähten und Ankern über der reparierten Sehne angebracht.
Experimental: Azelluläre Hautmatrix mit autologen Orthobiologika
Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Nahtbrückentechnik mit azellulärer Hautmatrix mit autologen Orthobiologika zugeteilt: Humerusknochenmarkkonzentrat und subakromialer Schleimbeutel
Sonstiges: Azelluläre Hautmatrix mit autologen Orthobiologika
Patienten werden mit azellulärer Hautmatrix, angereichert mit autologem Humerusknochenmarkkonzentrat, und subakromialer Schleimbeutel mit standardmäßiger arthroskopischer Technik behandelt. Humerusknochenmarkkonzentrat wird im Operationssaal aus dem proximalen Humeruskopf entnommen und durch ein automatisches Schließsystem konzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederreißrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vorhandensein/Fehlen eines erneuten Risses bei der Magnetresonanztomographie
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellertrag
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der im Humerusknochenmarkkonzentrat enthaltenen Stromazellen
Grundlinie
subakromialer Schleimbeutel
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hälfte des subakromialen Schleimbeutelgewebes wird zur Bestimmung der Zellausbeute (Anzahl der enthaltenen Stromazellen pro mg Gewebe) und die andere Hälfte zur histologischen Verarbeitung untersucht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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