Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесклеточный матрикс из дермы человека в сочетании с ортобиологическими стимулами для увеличения массивных разрывов ротаторной манжеты плеча (MODA)

17 февраля 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Бесклеточный матрикс, гомологичный дерме человека, в сочетании с ортобиологическими стимуляторами, концентратом субакромиальной сумки и плечевого костного мозга, для увеличения разрывов массивноротаторной манжеты: терапевтическая эффективность и усовершенствования для разработки рентабельного и готового к использованию продукта

Использование биологических бесклеточных матриц для хирургической аугментации поражений вращательной манжеты плеча значительно расширилось за последние годы. Исследовательская группа запатентовала метод удаления клеток из дермы человека (бесклеточный дермальный матрикс) с сохранением неизменной биологической и структурной целостности. Бесклеточный дермальный матрикс был успешно использован для хирургического восстановления вращательной манжеты плеча у ограниченного числа пациентов. Цель проекта — продемонстрировать терапевтическую эффективность этой стратегии у пациентов с массивными разрывами вращательной манжеты плеча. Бесклеточный дермальный матрикс также будет сочетаться с аутологичными ортобиологическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marco Cavallo, MD
  • Номер телефона: 927 0039.051.63.66
  • Электронная почта: marco.cavallo@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matilde Tschon, BSC
  • Номер телефона: 472 0039051.63.66
  • Электронная почта: matilde.tschon@ior.it

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с большим или массивным поражением по Герберу с вовлечением сухожилий надостной и подостной мышц
  • ретракция сухожилия <=3 по Томазо
  • жировая дистрофия <=3 по Гуталье
  • возможность добиться репозиции сухожилия,
  • предоперационная магнитно-резонансная томография,
  • способность читать, понимать и заполнять итоговые баллы

Критерий исключения:

  • пациенты с дегенеративным остеоартритом,
  • замороженное плечо,
  • симптоматический акромиально-ключичный артрит,
  • ревизионные операции,
  • неспособность справиться с режимом послеоперационной реабилитации,
  • аутоиммунное заболевание соединительной ткани,
  • текущие или прошлые гематологические нарушения,
  • сопутствующие заболевания, влияющие на выздоровление,
  • активные инфекции,
  • рак,
  • беременность и лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бесклеточный кожный матрикс
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены по методу шовно-мостикового шва с бесклеточным дермальным матриксом.
Другой: Бесклеточный кожный матрикс
Патинеты будут обработаны бесклеточным дермальным матриксом с помощью стандартной артроскопической техники, проводимой в соответствии с обычной клинической практикой. Для восстановления сухожилия на восстановленное сухожилие будет наложен бесклеточный пластырь дермального матрикса со специальными швами и анкерами.
Экспериментальный: Бесклеточный кожный матрикс с аутологичными ортобиологическими препаратами
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены по методике шовно-мостикового шва с бесклеточным дермальным матриксом с аутологичными ортобиологическими препаратами: концентратом костного мозга плечевой кости и субакромиальной сумкой.
Другой: Бесклеточный кожный матрикс с аутологичными ортобиологическими препаратами
Патинета будут лечить бесклеточным дермальным матриксом, обогащенным аутологичным концентратом костного мозга плечевой кости и субакромиальной сумкой, с помощью стандартной артроскопической техники. Концентрат плечевого костного мозга будет собираться из проксимального отдела головки плечевой кости в операционной и концентрироваться с помощью автоматической закрытой системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость повторного разрыва
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Наличие/отсутствие повторного разрыва на магнитно-резонансной томографии
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выход клетки
Временное ограничение: исходный уровень
количество стромальных клеток, содержащихся в концентрате плечевого костного мозга
исходный уровень
субакромиальная бурса
Временное ограничение: исходный уровень
Половина субакромиальной бурсальной ткани будет оцениваться для определения выхода клеток (количество стромальных клеток, содержащихся в мг ткани), а половина - для гистологической обработки.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MODA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрывы ротаторной манжеты

Клинические исследования Бесклеточный кожный матрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться