Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulaire matrix van menselijke dermis in combinatie met orthobiologische stimuli voor vergroting van massieve rotatorcuff-scheuren (MODA)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Acellulaire matrix homoloog van menselijke dermis in combinatie met orthobiologische stimuli, subacromiale bursa en humeraal beenmergconcentraat, voor vergroting van massiverotator-manchettranen: therapeutische werkzaamheid en verbeteringen voor de ontwikkeling van een kosteneffectief en gebruiksklaar product

Het gebruik van biologische acellulaire matrices voor de chirurgische augmentatie van rotator cuff-laesies is de afgelopen jaren sterk uitgebreid. Het onderzoeksteam patenteerde een methode voor het verwijderen van cellen uit de menselijke dermis (Acellular Dermal Matrix), waarbij de biologische en structurele integriteit ongewijzigd blijft. Acellulaire dermale matrix is ​​met succes gebruikt voor chirurgische reparatie van de rotator cuff naast bij een beperkt aantal patiënten. Het doel van het project is om de therapeutische doeltreffendheid van deze strategie aan te tonen bij patiënten met massieve scheuren in de rotatorcuff. Acellulaire dermale matrix zal ook worden gecombineerd met autologe orthobiologische geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een grote tot massieve laesie volgens Gerber waarbij supraspinatus- en infraspinatuspezen betrokken zijn
  • peesretractie <=3 volgens Thomazeau
  • vettige degeneratie <=3 volgens Goutallier
  • mogelijkheid om peesverkleining te verkrijgen,
  • pre-operatieve magnetische resonantie beeldvorming,
  • vermogen om uitkomstscores te lezen, begrijpen en voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met osteoartritische degeneratie,
  • bevroren schouder,
  • symptomatische acromioclaviculaire artritis,
  • revisie operaties,
  • onvermogen om te gaan met het postoperatieve revalidatieregime,
  • auto-immuun bindweefselziekte,
  • huidige of vroegere hematologische aandoeningen,
  • comorbiditeiten die de genezing beïnvloeden,
  • actieve infecties,
  • kankers,
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acellulaire dermale matrix
Ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de hechtbrugtechniek met acellulaire huidmatrix
Ander: Acellulaire dermale matrix
Patinets zullen worden behandeld met acellulaire dermale matrix met standaard arthroscopische techniek uitgevoerd volgens de normale klinische praktijk. Voor de peesreparatie wordt de acellulaire huidmatrixpleister over de gerepareerde pees geplaatst met speciale hechtingen en ankers.
Experimenteel: Acellulaire huidmatrix met autologe orthobiologie
Ingeschreven patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de hechtbrugtechniek met acellulaire dermale matrix met orthobiologische autologe middelen: humeraal beenmergconcentraat en subacromiale bursa
Ander: Acellulaire huidmatrix met autologe orthobiologie
Patinets zullen worden behandeld met acellulaire huidmatrix verrijkt met autoloog humeraal beenmergconcentraat en subacromiale slijmbeurs met standaard artroscopische techniek. Humeraal beenmergconcentraat wordt uit de proximale humeruskop in de operatiekamer geoogst en geconcentreerd door een automatisch sluitsysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
re-scheur tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Aanwezigheid/afwezigheid van re-traan op magnetische resonantiebeeldvorming
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cel rendement
Tijdsspanne: basislijn
aantal stromale cellen in het humerale beenmergconcentraat
basislijn
subacromiale slijmbeurs
Tijdsspanne: basislijn
De helft van het subacromiale bursaweefsel zal worden beoordeeld voor het bepalen van de celopbrengst (aantal stromacellen aanwezig voor mg weefsel) en de helft voor histologische verwerking
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MODA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Acellulaire dermale matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren