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Matriz acelular da derme humana em combinação com estímulos ortobiológicos para aumento de rupturas maciças do manguito rotador (MODA)

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Matriz Acelular Homóloga da Derme Humana em Combinação com Estímulos Ortobiológicos, Bursa Subacromial e Concentrado de Medula Óssea Umeral, para Aumento de Rupturas do Manguito Rotador Massivo: Eficácia Terapêutica e Melhorias para o Desenvolvimento de um Produto Econômico e Pronto para Uso

O uso de matrizes acelulares biológicas para o aumento cirúrgico de lesões do manguito rotador tem se expandido muito nos últimos anos. A equipe do estudo patenteou um método de remoção de células da derme humana (Acellular Dermal Matrix), mantendo a integridade biológica e estrutural inalterada. Acelular Dermal Matrix tem sido usado com sucesso para o aumento do reparo cirúrgico do manguito rotador em um número limitado de pacientes. O objetivo do projeto é demonstrar a eficácia terapêutica dessa estratégia em pacientes acometidos por roturas maciças do manguito rotador. A Matriz Dérmica Acelular também será combinada com ortobiológicos autólogos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes acometidos por lesão grande a maciça segundo Gerber envolvendo os tendões supraespinal e infraespinhal
  • retração do tendão <=3 de acordo com Thomazeau
  • degeneração gordurosa <=3 de acordo com Goutallier
  • possibilidade de obter redução do tendão,
  • Ressonância Magnética pré-operatória,
  • capacidade de ler, entender e completar pontuações de resultados

Critério de exclusão:

  • pacientes afetados por degeneração osteoartrítica,
  • ombro congelado,
  • artrite acromioclavicular sintomática,
  • cirurgias de revisão,
  • incapacidade de lidar com o regime de reabilitação pós-operatória,
  • doença autoimune do tecido conjuntivo,
  • distúrbios hematológicos atuais ou passados,
  • comorbidades que afetam a cicatrização,
  • infecções ativas,
  • cânceres,
  • gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Matriz dérmica acelular
Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para a técnica de ponte de sutura com matriz dérmica acelular
Outro: Matriz dérmica acelular
Os pacientes serão tratados com matriz dérmica acelular com técnica artroscópica padrão realizada de acordo com a prática clínica normal. Para o reparo do tendão, o remendo de matriz dérmica acelular será colocado sobre o tendão reparado com suturas e âncoras específicas.
Experimental: Matriz dérmica acelular com ortobiológicos autólogos
Os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para a técnica de ponte de sutura com matriz dérmica acelular com autólogos ortobiológicos: concentrado de medula óssea umeral e bursa subacromial
Outro: Matriz dérmica acelular com ortobiológicos autólogos
Os pacientes serão tratados com matriz dérmica acelular enriquecida com concentrado autólogo de medula óssea umeral e bursa subacromial com técnica artroscópica padrão. O concentrado de medula óssea umeral será colhido da cabeça umeral proximal na sala de cirurgia e concentrado por um sistema de fechamento automático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de re-rasgo
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Presença/ausência de re-rasgo na ressonância magnética
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rendimento celular
Prazo: linha de base
número de células estromais contidas no concentrado de medula óssea umeral
linha de base
bursa subacromial
Prazo: linha de base
Metade do tecido bursal subacromial será avaliada para determinação do rendimento celular (número de células estromais contidas por mg de tecido) e metade para processamento histológico
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MODA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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