Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen verinahasta peräisin oleva soluton matriisi yhdessä ortobiologisten ärsykkeiden kanssa massiivinen pyöritysmansetin repeämien lisääminen (MODA)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Homologinen solumatriisi ihmisen dermiksestä yhdessä ortobiologisten ärsykkeiden, subakromiaalisen bursan ja olkaluuydinkonsentraatin kanssa massiivisen pyörivän mansetin repeämien lisäämiseen: Terapeuttinen tehokkuus ja parannukset kustannustehokkaan ja käyttövalmiin tuotteen kehittämiseen

Biologisten soluttomien matriisien käyttö rotaattorimansettileesioiden kirurgiseen lisäämiseen on laajentunut huomattavasti viime vuosina. Tutkimusryhmä patentoi menetelmän solujen poistamiseksi ihmisen ihosta (Acellular Dermal Matrix) säilyttäen muuttumattoman biologisen ja rakenteellisen eheyden. Acellular Dermal Matrixia on käytetty menestyksekkäästi kiertomansetin kirurgiseen korjauslisätykseen rajoitetulla määrällä potilaita. Projektin tavoitteena on demonstroida tämän strategian terapeuttista tehoa potilailla, joilla on suuria rotaattorimansetin repeytymiä. Acellular Dermal Matrix yhdistetään myös autologiseen ortobiologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Rekrytointi
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on Gerberin mukaan suuri tai massiivinen vaurio, johon liittyy supraspinatus- ja infraspinatus-jänteitä
  • jänteen vetäytyminen <=3 Thomazeaun mukaan
  • rasvan rappeuma <=3 Goutallierin mukaan
  • mahdollisuus pienentää jänteitä,
  • Leikkausta edeltävä magneettikuvaus,
  • kyky lukea, ymmärtää ja täydentää tulospisteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on nivelrikon rappeuma,
  • jäätynyt olkapää,
  • oireinen akromioklavikulaarinen niveltulehdus,
  • korjausleikkaukset,
  • kyvyttömyys selviytyä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta,
  • autoimmuuni sidekudossairaus,
  • nykyiset tai menneet hematologiset häiriöt,
  • paranemiseen vaikuttavat liitännäissairaudet,
  • aktiiviset infektiot,
  • syövät,
  • raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Acellular Dermal Matrix
Ilmoittautuneet potilaat määrätään satunnaisesti ommelsiltatekniikkaan soluttomalla dermaalisella matriisilla
Muut: Acellular Dermal Matrix
Patinetit käsitellään soluttomalla dermaalisella matriisilla tavallisella artroskopiatekniikalla, joka suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Jänteen korjausta varten soluton ihomatriisilaastari asetetaan korjatun jänteen päälle erityisillä ompeleilla ja ankkureilla.
Kokeellinen: Acellular Dermal Matrix autologisella ortobiologialla
Ilmoittautuneet potilaat määrätään satunnaisesti ommelsiltatekniikkaan, jossa on soluton dermaalinen matriisi ja autologinen ortobiologia: olkaluun luuydinkonsentraatti ja subakromiaalinen bursa
Muut: Acellular Dermal Matrix autologisella ortobiologialla
Patinetit hoidetaan soluttomalla dermaalisella matriisilla, joka on rikastettu autologisella olkaluun luuydinkonsentraatilla ja subakromiaalisella bursalla tavallisella artroskopiatekniikalla. Olkaluun luuydintiiviste kerätään leikkaussalissa proksimaalisesta olkaluupäästä ja tiivistetään automaattisella sulkemisjärjestelmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudelleen repeytymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Repeämän esiintyminen / puuttuminen magneettikuvauksessa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
solujen kielto
Aikaikkuna: perusviiva
olkaluun luuydinkonsentraatin sisältämien stroomasolujen lukumäärä
perusviiva
subakromiaalinen bursa
Aikaikkuna: perusviiva
Puolet subakromiaalisesta bursaalikudoksesta arvioidaan solusaannon määrittämiseksi (sisältyvien stroomasolujen lukumäärä kudosmg:lle) ja puolet histologista käsittelyä varten.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MODA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Acellular Dermal Matrix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa