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Matriz acelular de dermis humana en combinación con estímulos ortobiológicos para el aumento de desgarros masivos del manguito rotador (MODA)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Matriz acelular homóloga de dermis humana en combinación con estímulos ortobiológicos, bursa subacromial y concentrado de médula ósea humeral, para el aumento de desgarros masivos del manguito rotador: eficacia terapéutica y mejoras para el desarrollo de un producto rentable y listo para usar

El uso de matrices biológicas acelulares para el aumento quirúrgico de lesiones del manguito rotador se ha expandido mucho en los últimos años. El equipo de estudio patentó un método para eliminar células de la dermis humana (matriz dérmica acelular), manteniendo inalterada la integridad biológica y estructural. La matriz dérmica acelular se ha utilizado con éxito para el aumento de la reparación quirúrgica del manguito rotador además de en un número limitado de pacientes. El objetivo del proyecto es demostrar la eficacia terapéutica de esta estrategia en pacientes afectados de desgarros masivos del manguito rotador. La matriz dérmica acelular también se combinará con ortobiológicos autólogos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Cavallo, MD
  • Número de teléfono: 927 0039.051.63.66
  • Correo electrónico: marco.cavallo@ior.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matilde Tschon, BSC
  • Número de teléfono: 472 0039051.63.66
  • Correo electrónico: matilde.tschon@ior.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes afectados por lesión grande a masiva según Gerber que involucra los tendones del supraespinoso y del infraespinoso
  • retracción del tendón <=3 según Thomazeau
  • degeneración grasa <=3 según Goutallier
  • posibilidad de obtener la reducción del tendón,
  • resonancia magnética preoperatoria,
  • capacidad para leer, comprender y completar puntajes de resultados

Criterio de exclusión:

  • pacientes afectados por degeneración osteoartrítica,
  • hombro congelado,
  • artritis acromioclavicular sintomática,
  • cirugías de revisión,
  • incapacidad para hacer frente al régimen de rehabilitación postoperatoria,
  • enfermedad autoinmune del tejido conectivo,
  • trastornos hematológicos actuales o pasados,
  • comorbilidades que afectan la curación,
  • infecciones activas,
  • cánceres,
  • embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Matriz dérmica acelular
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a la técnica de puente de sutura con matriz dérmica acelular
Otro: Matriz dérmica acelular
Los patinates se tratarán con matriz dérmica acelular con técnica artroscópica estándar realizada según la práctica clínica habitual. Para la reparación del tendón, el parche de matriz dérmica acelular se colocará sobre el tendón reparado con suturas y anclajes especiales.
Experimental: Matriz dérmica acelular con ortobiológicos autólogos
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a la técnica de puente de sutura con matriz dérmica acelular con ortobiológicos autólogos: concentrado de médula ósea humeral y bursa subacromial
Otro: Matriz dérmica acelular con ortobiológicos autólogos
Los patinetes se tratarán con matriz dérmica acelular enriquecida con concentrado autólogo de médula ósea humeral y bursa subacromial con técnica artroscópica estándar. El concentrado de médula ósea humeral se recolectará de la cabeza humeral proximal en el quirófano y se concentrará mediante un sistema de cierre automático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de re-desgarro
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Presencia/ausencia de re-desgarro en resonancia magnética
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento celular
Periodo de tiempo: base
número de células estromales contenidas en el concentrado de médula ósea humeral
base
bursa subacromial
Periodo de tiempo: base
Se evaluará la mitad del tejido bursal subacromial para determinar el rendimiento celular (número de células estromales contenidas por mg de tejido) y la otra mitad para el procesamiento histológico.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MODA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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