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ヒト真皮由来の無細胞マトリックスとオルソバイオロジー刺激を組み合わせた大規模な腱板断裂の増強 (MODA)

2026年2月17日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

人間の真皮と相同な無細胞マトリックスとオルソ生物学的刺激、肩峰下滑液包および上腕骨髄濃縮物との組み合わせによる、大回旋筋腱板断裂の増強：治療効果と費用対効果の高いすぐに使用できる製品の開発のための改善

腱板損傷の外科的増大のための生物学的無細胞マトリックスの使用は、近年大幅に拡大しています。 研究チームは、生物学的および構造的完全性を変えずに維持しながら、ヒトの真皮（無細胞真皮マトリックス）から細胞を除去する方法の特許を取得した。 無細胞真皮マトリックスは、限られた数の患者を対象とした腱板の外科的修復増強に使用され、成功を収めています。 このプロジェクトの目的は、腱板の巨大断裂に罹患した患者におけるこの戦略の治療効果を実証することです。 無細胞真皮マトリックスは、自己オルソバイオロジクスとも組み合わせられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ガーバーによれば、棘上筋腱および棘下筋腱を含む大規模から大規模な病変を患っている患者
  • Thomazeau によると、腱の収縮 <=3
  • グタリエによる脂肪変性 <=3
  • 腱縮小の可能性、
  • 術前磁気共鳴画像法、
  • 結果スコアを読み、理解し、完了する能力

除外基準:

  • 変形性関節症変性症に罹患している患者、
  • 五十肩、
  • 症候性肩鎖関節炎、
  • 修正手術、
  • 術後のリハビリテーションに対処できない、
  • 自己免疫性結合組織病、
  • 現在または過去の血液疾患、
  • 治癒に影響を与える併存疾患、
  • 活動性感染症、
  • がん、
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無細胞真皮マトリックス
登録された患者は、無細胞真皮マトリックスを使用する縫合ブリッジ技術にランダムに割り当てられます。
他の：無細胞真皮マトリックス
パティネットは、通常の臨床実践に従って実行される標準的な関節鏡技術を使用して、無細胞真皮マトリックスで治療されます。 腱の修復のために、無細胞真皮マトリックスパッチが専用の縫合糸とアンカーを使用して修復された腱の上に配置されます。
実験的：自己オルソバイオロジクスを使用した無細胞真皮マトリックス
登録患者は、自家オルソバイオロジクスを使用した無細胞真皮マトリックス（上腕骨骨髄濃縮物および肩峰下滑液包）を使用した縫合ブリッジ技術にランダムに割り当てられます。
他の：自己オルソバイオロジクスを使用した無細胞真皮マトリックス
パティネットは、標準的な関節鏡技術を用いて、自家上腕骨髄濃縮物を濃縮した無細胞真皮マトリックスと肩峰下滑液包を用いて治療されます。 上腕骨骨髄濃縮物は、手術室で近位上腕骨頭から採取され、自動閉鎖システムによって濃縮されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再引裂き率
時間枠：手術後12ヶ月
磁気共鳴画像法による再断裂の有無
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞収量
時間枠：ベースライン
上腕骨髄濃縮物に含まれる間質細胞の数
ベースライン
肩峰下滑液包
時間枠：ベースライン
肩峰下嚢組織の半分は細胞収量（組織 1 mg あたりに含まれる間質細胞の数）を決定するために評価され、残りの半分は組織学的処理のために評価されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MODA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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