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대규모 회전근개 파열의 확대를 위한 Orthobiologic 자극과 결합된 인간 진피의 무세포 매트릭스 (MODA)

2026년 2월 17일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli

대규모 회전근개 파열의 증강을 위한 Orthobiologic Stimuli, Subacromial Bursa 및 Humeral Bone Marrow Concentrate와 조합된 인간 진피의 Acellular Matrix Homologous: 비용 ​​효과적이고 즉시 사용 가능한 제품 개발을 위한 치료 효능 및 개선

회전근 개 병변의 외과적 확대를 위한 생물학적 무세포 기질의 사용은 최근 몇 년 동안 크게 확대되었습니다. 연구팀은 변경되지 않은 생물학적 및 구조적 무결성을 유지하면서 인간 진피(Acellular Dermal Matrix)에서 세포를 제거하는 방법에 대한 특허를 받았습니다. Acellular Dermal Matrix는 제한된 수의 환자 외에 회전근 개 수술 수리 확대에 성공적으로 사용되었습니다. 이 프로젝트의 목표는 회전근 개 대량 파열의 영향을 받는 환자에서 이 전략의 치료 효과를 입증하는 것입니다. 무세포 진피 매트릭스는 또한 자가 orthobiologics와 결합될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 거버(Gerber)에 따르면 극상근 및 극하근 힘줄을 포함하는 크고 거대한 병변에 의해 영향을 받는 환자
  • Thomazeau에 따르면 힘줄 후퇴 <=3
  • Goutallier에 따르면 지방 변성 <=3
  • 힘줄 감소를 얻을 가능성,
  • 수술 전 자기공명영상,
  • 결과 점수를 읽고 이해하고 완성하는 능력

제외 기준:

  • 골관절염 변성 환자,
  • 얼어 붙은 어깨,
  • 증상이 있는 견봉쇄골관절염,
  • 재수술,
  • 수술 후 재활 요법에 대처할 수 없음,
  • 자가 면역 결합 조직 질환,
  • 현재 또는 과거의 혈액학적 장애,
  • 치유에 영향을 미치는 합병증,
  • 활성 감염,
  • 암,
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무세포 진피 매트릭스
등록된 환자는 무세포 진피 매트릭스를 사용한 봉합-교 기술에 무작위로 배정됩니다.
다른: 무세포 진피 매트릭스
Patinets는 정상적인 임상 실습에 따라 수행되는 표준 관절경 기술로 무세포 진피 매트릭스로 치료됩니다. 힘줄 수리를 위해 무세포 진피 매트릭스 패치는 전용 봉합사 및 앵커를 사용하여 수리된 힘줄 위에 배치됩니다.
실험적: 자가 orthobiologics와 무 세포 진피 매트릭스
등록된 환자는 orthobiologics autologous: 상완 골수 농축액 및 견봉하 점액낭과 함께 무세포 진피 기질을 사용한 봉합-교 기술에 무작위로 배정됩니다.
다른: 자가 orthobiologics와 무 세포 진피 매트릭스
Patinets는 자가 상완 골수 농축물과 견봉하 점액낭이 풍부한 무세포 진피 매트릭스로 표준 관절경 기술로 치료됩니다. 상완골 골수 농축액은 수술실의 상완골 근위부에서 채취되어 자동 폐쇄 시스템으로 농축됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재파열률
기간: 수술 후 12개월
자기공명영상에서 재파열의 유무
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 수율
기간: 기준선
상완 골수 농축물에 함유된 간질 세포의 수
기준선
견봉하 부르사
기간: 기준선
견봉하 윤활낭 조직의 절반은 세포 수율(조직 mg에 포함된 간질 세포의 수)을 결정하기 위해 평가되고 나머지 절반은 조직학적 처리를 위해 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MODA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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