Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macierz bezkomórkowa z ludzkiej skóry właściwej w połączeniu z bodźcami ortobiologicznymi w celu powiększenia masywnych łez stożka rotatorów (MODA)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Homologiczna macierz bezkomórkowa z ludzkiej skóry właściwej w połączeniu z bodźcami ortobiologicznymi, kaletką podbarkową i koncentratem szpiku kostnego kości ramiennej, do augmentacji łez mankietu masywnych rotatorów: skuteczność terapeutyczna i ulepszenia w celu opracowania ekonomicznego i gotowego do użycia produktu

Zastosowanie biologicznych matryc bezkomórkowych do chirurgicznej augmentacji uszkodzeń stożka rotatorów znacznie się rozszerzyło w ostatnich latach. Zespół badawczy opatentował metodę usuwania komórek z ludzkiej skóry właściwej (Acellular Dermal Matrix), zachowując niezmienioną biologiczną i strukturalną integralność. Bezkomórkowa matryca skórna została z powodzeniem zastosowana do chirurgicznej naprawy stożka rotatorów u ograniczonej liczby pacjentów. Celem projektu jest wykazanie skuteczności terapeutycznej tej strategii u pacjentów dotkniętych masywnymi naderwaniami stożka rotatorów. Bezkomórkowa matryca skórna zostanie również połączona z autologicznymi ortbiologiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dotknięci dużymi lub masywnymi zmianami według Gerbera obejmującymi ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego
  • retrakcja ścięgna <=3 wg Thomazeau
  • zwyrodnienie tłuszczowe <=3 wg Goutalliera
  • możliwość uzyskania redukcji ścięgien,
  • przedoperacyjny rezonans magnetyczny,
  • umiejętność czytania, rozumienia i uzupełniania wyników

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci dotknięci chorobą zwyrodnieniową stawów,
  • zamrożony bark,
  • objawowe zapalenie stawu barkowo-obojczykowego,
  • operacje rewizyjne,
  • niemożność radzenia sobie z reżimem rehabilitacji pooperacyjnej,
  • autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej,
  • obecne lub przebyte choroby hematologiczne,
  • choroby współistniejące wpływające na gojenie,
  • aktywne infekcje,
  • raki,
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezkomórkowa matryca skórna
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do techniki szwów mostkowych z bezkomórkową macierzą skórną
Inny: Bezkomórkowa matryca skórna
Patinety będą leczone bezkomórkową macierzą skórną standardową techniką artroskopową wykonywaną zgodnie z normalną praktyką kliniczną. W celu naprawy ścięgna plaster bezkomórkowej matrycy skórnej zostanie umieszczony na naprawionym ścięgnie za pomocą dedykowanych szwów i kotwic.
Eksperymentalny: Bezkomórkowa matryca skórna z autologicznymi ortbiologiami
Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do techniki szwów mostowych z bezkomórkową macierzą skórną z autologicznymi materiałami ortobiologicznymi: koncentratem szpiku kostnego kości ramiennej i kaletką podbarkową
Inny: Bezkomórkowa matryca skórna z autologicznymi ortbiologiami
Pacjenci będą leczeni bezkomórkową macierzą skórną wzbogaconą autologicznym koncentratem szpiku kostnego kości ramiennej i kaletki podbarkowej standardową techniką artroskopową. Koncentrat szpiku kostnego kości ramiennej zostanie pobrany z proksymalnej głowy kości ramiennej na sali operacyjnej i skoncentrowany za pomocą automatycznego systemu zamykania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ponownego rozdzierania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Obecność/brak ponownego rozdarcia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność komórki
Ramy czasowe: linia bazowa
liczbę komórek zrębowych zawartych w koncentracie szpiku kostnego kości ramiennej
linia bazowa
kaletka podbarkowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Połowa tkanki kaletki podbarkowej zostanie oceniona w celu określenia wydajności komórek (liczba komórek zrębowych zawartych w mg tkanki), a połowa w celu opracowania histologicznego
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MODA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Bezkomórkowa matryca skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj