Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær matrix fra menneskelig dermis i kombination med ortobiologiske stimuli til forøgelse af massive rotatormanchetrivninger (MODA)

27. oktober 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Acellulær matrix homolog fra human dermis i kombination med ortobiologiske stimuli, subacromial bursa og humeral knoglemarvskoncentrat, til forstærkning af Massiverotator Cuff-rivninger: Terapeutisk effektivitet og forbedringer til udvikling af et omkostningseffektivt og klar til brug produkt

Brugen af ​​biologiske acellulære matricer til kirurgisk forstærkning af rotator cuff læsioner er blevet kraftigt udvidet i de seneste år. Undersøgelsesholdet patenterede en metode til fjernelse af celler fra menneskelig dermis (Acellular Dermal Matrix), ved at opretholde uændret biologisk og strukturel integritet. Acellular Dermal Matrix er med succes blevet brugt til kirurgisk reparationsforstærkning af rotatorcuffer ved siden af ​​et begrænset antal patienter. Målet med projektet er at demonstrere den terapeutiske effekt af denne strategi hos patienter, der er ramt af rotator cuff massive rifter. Acellulær Dermal Matrix vil også blive kombineret med autologe ortobiologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter ramt af stor til massiv læsion ifølge Gerber, der involverer supraspinatus og infraspinatus sener
  • senetilbagetrækning <=3 ifølge Thomazeau
  • fedtdegeneration <=3 ifølge Goutallier
  • mulighed for at opnå senereduktion,
  • præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse,
  • evne til at læse, forstå og fuldføre resultatscore

Ekskluderingskriterier:

  • patienter ramt af slidgigt degeneration,
  • frossen skulder,
  • symptomatisk akromioklavikulær arthritis,
  • revisionsoperationer,
  • manglende evne til at klare postoperativ rehabilitering,
  • autoimmun bindevævssygdom,
  • nuværende eller tidligere hæmatologiske lidelser,
  • komorbiditeter, der påvirker helingen,
  • aktive infektioner,
  • kræftformer,
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acellulær dermal matrix
Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt sutur-bro-teknikken med acellulær dermal matrix
Andet: Acellulær dermal matrix
Patinetter vil blive behandlet med acellulær dermal matrix med standard artroskopisk teknik udført i henhold til normal klinisk praksis. Til senereparation vil det acellulære dermale matrixplaster blive placeret over den reparerede sene med dedikerede suturer og ankre.
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix med autolog ortobiologi
Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt sutur-bro-teknikken med acellulær dermal matrix med ortobiologiske autologe: humeral knoglemarvskoncentrat og subacromial bursa
Andet: Acellulær dermal matrix med autolog ortobiologi
Patinetter vil blive behandlet med acellulær dermal matrix beriget med autologt humeral knoglemarvskoncentrat og subakromial bursa med standard artroskopisk teknik. Humeral knoglemarvskoncentrat vil blive høstet fra det proksimale humerushoved i operationsstuen og koncentreret med et automatisk lukkesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genrivningshastighed
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelse/fravær af re-tear på magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
celleudbytte
Tidsramme: baseline
antallet af stromale celler indeholdt i humerus knoglemarvskoncentratet
baseline
subakromial bursa
Tidsramme: baseline
Halvdelen af ​​det subakromiale bursalvæv vil blive vurderet til bestemmelse af celleudbyttet (antal stromaceller indeholdt for mg væv) og halvdelen for histologisk behandling
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner