Az emberi dermiszből származó sejtes mátrix ortobiológiai ingerekkel kombinálva a masszív rotációs mandzsetta könnyeinek fokozására (MODA)
2026. február 17. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Az emberi dermiszből származó homológ sejtes mátrix ortobiológiai ingerekkel, szubakromiális bursával és humerális csontvelő-koncentrátummal kombinálva, a massiverotator mandzsetta szakadásainak fokozására: Terápiás hatékonyság és fejlesztések költséghatékony és használatra kész termék kifejlesztéséhez
A biológiai acelluláris mátrixok alkalmazása a rotátor mandzsetta elváltozásainak sebészi növelésére az utóbbi években jelentősen bővült.
A kutatócsoport szabadalmaztatott egy módszert a sejtek eltávolítására az emberi dermiszből (Acellular Dermal Matrix), megőrizve a változatlan biológiai és szerkezeti integritást.
Az Acellular Dermal Matrixot korlátozott számú beteg mellett sikeresen alkalmazták rotátor mandzsetta sebészeti javítási augmentációra.
A projekt célja ennek a stratégiának a terápiás hatékonyságának bemutatása a rotátor mandzsetta masszív szakadásai által érintett betegeknél.
Az Acellular Dermal Matrixot autológ ortobiológiával is kombinálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marco Cavallo, MD
- Telefonszám: 927 0039.051.63.66
- E-mail: marco.cavallo@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matilde Tschon, BSC
- Telefonszám: 472 0039051.63.66
- E-mail: matilde.tschon@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerber szerint a supraspinatus és infraspinatus inakat érintő nagy vagy masszív elváltozásban szenvedő betegek
- ínvisszahúzódás <=3 Thomazeau szerint
- zsíros degeneráció <=3 Goutallier szerint
- az íncsökkentés lehetősége,
- műtét előtti mágneses rezonancia képalkotás,
- képes olvasni, megérteni és befejezni a végeredmény pontszámait
Kizárási kritériumok:
- osteoarthritises degenerációban szenvedő betegek,
- fagyott váll,
- tünetekkel járó acromioclavicularis arthritis,
- revíziós műtétek,
- képtelenség megbirkózni a posztoperatív rehabilitációs rendszerrel,
- autoimmun kötőszöveti betegség,
- jelenlegi vagy múltbeli hematológiai rendellenességek,
- gyógyulást befolyásoló társbetegségek,
- aktív fertőzések,
- rákos megbetegedések,
- terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Acelluláris dermális mátrix
A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az acelluláris dermális mátrixszal rendelkező varrathíd technikára
|
A patineteket acelluláris dermális mátrixszal kezeljük a szokásos artroszkópos technikával, a normál klinikai gyakorlat szerint.
Az ínjavításhoz az acelluláris dermális mátrix tapaszt a javított ínre kell helyezni dedikált varratokkal és horgonyokkal.
|
|
Kísérleti: Acelluláris dermális mátrix autológ ortobiológiával
A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a varrathíd technikára acelluláris dermális mátrixszal autológ ortobiológiával: humerus csontvelő-koncentrátum és szubakromiális bursa
|
A patineteket autológ humerus csontvelő-koncentrátummal dúsított acelluláris dermális mátrixszal és szubakromiális bursával kezeljük standard artroszkópos technikával.
A humerus csontvelő-koncentrátumot a proximális humerus fejből gyűjtik be a műtőben, és egy automatikus zárórendszerrel koncentrálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újraszakadási arány
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Újraszakadás jelenléte/hiánya a mágneses rezonancia képalkotáson
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sejt sárgás
Időkeret: alapvonal
|
a humerus csontvelő-koncentrátumban található stromasejtek száma
|
alapvonal
|
|
szubakromiális bursa
Időkeret: alapvonal
|
A szubakromiális bursális szövet felét a sejthozam meghatározására (a szövet mg-ra vonatkoztatott stromasejtek száma), a felét pedig a szövettani feldolgozásra kell értékelni.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rotini R, Marinelli A, Guerra E, Bettelli G, Castagna A, Fini M, Bondioli E, Busacca M. Human dermal matrix scaffold augmentation for large and massive rotator cuff repairs: preliminary clinical and MRI results at 1-year follow-up. Musculoskelet Surg. 2011 Jul;95 Suppl 1:S13-23. doi: 10.1007/s12306-011-0141-8.
- Bondioli E, Fini M, Veronesi F, Giavaresi G, Tschon M, Cenacchi G, Cerasoli S, Giardino R, Melandri D. Development and evaluation of a decellularized membrane from human dermis. J Tissue Eng Regen Med. 2014 Apr;8(4):325-36. doi: 10.1002/term.1530. Epub 2012 Jun 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MODA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .