Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulær matrise fra menneskelig dermis i kombinasjon med ortobiologiske stimuli for forsterkning av massive rotatormansjettrivninger (MODA)

17. februar 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Acellulær matrise homolog fra menneskelig dermis i kombinasjon med ortobiologiske stimuli, subakromial bursa og humeral benmargskonsentrat, for forsterkning av rifter i masserotatormansjetten: Terapeutisk effekt og forbedringer for utvikling av et kostnadseffektivt og bruksklart produkt

Bruken av biologiske acellulære matriser for kirurgisk forsterkning av rotatorcuff-lesjoner har utvidet seg kraftig de siste årene. Studieteamet patenterte en metode for å fjerne celler fra menneskelig dermis (Acellular Dermal Matrix), og opprettholde uendret biologisk og strukturell integritet. Acellular Dermal Matrix har blitt brukt med suksess for kirurgisk reparasjonsforstørrelse av rotatorcuff ved siden av et begrenset antall pasienter. Målet med prosjektet er å demonstrere den terapeutiske effekten av denne strategien hos pasienter som er rammet av massive rifter i rotatorcuff. Acellular Dermal Matrix vil også bli kombinert med autolog ortobiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter påvirket av stor til massiv lesjon ifølge Gerber som involverer supraspinatus og infraspinatus sener
  • senetraksjon <=3 ifølge Thomazeau
  • fettdegenerasjon <=3 ifølge Goutallier
  • mulighet for å få senereduksjon,
  • preoperativ magnetisk resonansavbildning,
  • evne til å lese, forstå og fullføre resultatpoeng

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter rammet av slitasjegikt degenerasjon,
  • frossen skulder,
  • symptomatisk akromioklavikulær artritt,
  • revisjonsoperasjoner,
  • manglende evne til å takle postoperativ rehabiliteringsregime,
  • autoimmun bindevevssykdom,
  • nåværende eller tidligere hematologiske lidelser,
  • komorbiditeter som påvirker helbredelse,
  • aktive infeksjoner,
  • kreft,
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acellulær dermal matrise
Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig tildelt sutur-broteknikken med acellulær dermal matrise
Annen: Acellulær dermal matrise
Patinetter vil bli behandlet med acellulær dermal matrise med standard artroskopisk teknikk utført i henhold til normal klinisk praksis. For senereparasjonen vil det acellulære dermale matriseplasteret plasseres over den reparerte senen med dedikerte suturer og ankre.
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise med autolog ortobiologi
Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt sutur-broteknikken med acellulær dermal matrise med ortobiologiske autologe: humeral benmargskonsentrat og subacromial bursa
Annen: Acellulær dermal matrise med autolog ortobiologi
Patinetter vil bli behandlet med acellulær dermal matrise beriket med autologt humeral benmargkonsentrat og subakromial bursa med standard artroskopisk teknikk. Humeral benmargkonsentrat vil bli høstet fra det proksimale humerushodet i operasjonssalen og konsentrert av et automatisk lukkesystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-tear rate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse/fravær av re-tear på magnetisk resonansavbildning
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
celleutbytte
Tidsramme: grunnlinje
antall stromalceller inneholdt i humeral benmargskonsentrat
grunnlinje
subakromial bursa
Tidsramme: grunnlinje
Halvparten av det subakromiale bursalvevet vil bli vurdert for å bestemme celleutbyttet (antall stromaceller inneholdt for mg vev) og halvparten for histologisk prosessering
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MODA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten

Kliniske studier på Acellulær dermal matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere