Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární matrice z lidské dermis v kombinaci s ortobiologickými stimuly pro augmentaci masivních slz rotátorové manžety (MODA)

27. října 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Acelulární matrice homologní z lidské dermis v kombinaci s ortobiologickými stimuly, subakromiální bursou a koncentrátem humerální kostní dřeně, pro augmentaci slz masivní rotátorové manžety: Terapeutická účinnost a zlepšení pro vývoj cenově efektivního a připraveného produktu

Použití biologických acelulárních matric pro chirurgické augmentace lézí rotátorové manžety se v posledních letech značně rozšířilo. Studijní tým patentoval metodu odstraňování buněk z lidské dermis (acelulární dermální matrice), při zachování nezměněné biologické a strukturální integrity. Acelulární dermální matrice byla úspěšně použita pro chirurgické zvětšení rotátorové manžety u omezeného počtu pacientů. Cílem projektu je prokázat terapeutickou účinnost této strategie u pacientů postižených masivními trhlinami rotátorové manžety. Acelulární dermální matrice bude také kombinována s autologními ortobiologiemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti postižení velkou až masivní lézí podle Gerbera zahrnující šlachy supraspinatus a infraspinatus
  • retrakce šlachy <=3 podle Thomazeaua
  • tuková degenerace <=3 podle Goutalliera
  • možnost získat redukci šlach,
  • předoperační magnetická rezonance,
  • schopnost číst, rozumět a doplňovat výsledné skóre

Kritéria vyloučení:

  • pacienti postižení osteoartrózou,
  • zmrzlé rameno,
  • symptomatická akromioklavikulární artritida,
  • revizní operace,
  • neschopnost vyrovnat se s pooperačním rehabilitačním režimem,
  • autoimunitní onemocnění pojivové tkáně,
  • současné nebo minulé hematologické poruchy,
  • komorbidity ovlivňující hojení,
  • aktivní infekce,
  • rakoviny,
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acelulární dermální matrice
Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k technice suture-bridge s acelulární dermální matricí
Jiný: Acelulární dermální matrice
Patinety budou ošetřeny acelulární dermální matricí standardní artroskopickou technikou prováděnou podle běžné klinické praxe. Pro opravu šlachy se na opravenou šlachu umístí náplast s acelulární dermální matricí pomocí speciálních stehů a kotev.
Experimentální: Acelulární dermální matrice s autologními ortobiologickými látkami
Zařazení pacienti budou náhodně přiřazeni k technice suture-bridge s acelulární dermální matricí s autologními ortobiologickými látkami: koncentrát humerální kostní dřeně a subakromiální burza
Jiný: Acelulární dermální matrice s autologními ortobiologickými látkami
Patinety budou ošetřeny acelulární dermální matricí obohacenou o autologní koncentrát humerální kostní dřeně a subakromiální burzu standardní artroskopickou technikou. Koncentrát humerální kostní dřeně bude odebrán z proximální hlavice humeru na operačním sále a koncentrován automatickým uzavíracím systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost opětovného roztržení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Přítomnost/nepřítomnost re-trhání na magnetické rezonanci
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
buněčný výtěžek
Časové okno: základní linie
počet stromálních buněk obsažených v koncentrátu humerální kostní dřeně
základní linie
subakromiální burza
Časové okno: základní linie
Polovina subakromiální bursální tkáně bude hodnocena pro stanovení buněčného výtěžku (počet stromálních buněk obsažených v mg tkáně) a polovina pro histologické zpracování
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MODA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acelulární dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit