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Matrice acellulare dal derma umano in combinazione con stimoli ortobiologici per l'aumento di massicce rotture della cuffia dei rotatori (MODA)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Matrice acellulare omologa dal derma umano in combinazione con stimoli ortobiologici, borsa subacromiale e concentrato di midollo osseo omerale, per l'aumento delle rotture della cuffia dei rotatori massivi: efficacia terapeutica e miglioramenti per lo sviluppo di un prodotto economico e pronto all'uso

L'uso di matrici acellulari biologiche per l'aumento chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori si è notevolmente ampliato negli ultimi anni. Il team di studio ha brevettato un metodo per rimuovere le cellule dal derma umano (Acellular Dermal Matrix), mantenendo inalterata l'integrità biologica e strutturale. La matrice dermica acellulare è stata utilizzata con successo per l'aumento della riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori in un numero limitato di pazienti. Lo scopo del progetto è dimostrare l'efficacia terapeutica di questa strategia in pazienti affetti da lesioni massicce della cuffia dei rotatori. La matrice dermica acellulare sarà anche combinata con ortobiologici autologhi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da lesioni da grandi a massicce secondo Gerber che coinvolgono i tendini sovraspinato e infraspinato
  • retrazione del tendine <=3 secondo Thomazeau
  • degenerazione grassa <=3 secondo Goutallier
  • possibilità di ottenere la riduzione del tendine,
  • Risonanza Magnetica preoperatoria,
  • capacità di leggere, comprendere e completare i punteggi dei risultati

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da degenerazione osteoartritica,
  • spalla congelata,
  • artrite acromioclavicolare sintomatica,
  • interventi di revisione,
  • incapacità di far fronte al regime riabilitativo post-operatorio,
  • malattia autoimmune del tessuto connettivo,
  • malattie ematologiche attuali o pregresse,
  • comorbidità che influenzano la guarigione,
  • infezioni attive,
  • tumori,
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Matrice dermica acellulare
I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale alla tecnica del ponte di sutura con matrice dermica acellulare
Altro: Matrice dermica acellulare
I patinet saranno trattati con matrice dermica acellulare con tecnica artroscopica standard eseguita secondo la normale pratica clinica. Per la riparazione del tendine, il cerotto a matrice dermica acellulare verrà posizionato sopra il tendine riparato con suture e ancore dedicate.
Sperimentale: Matrice dermica acellulare con ortobiologici autologhi
I pazienti arruolati saranno assegnati in modo casuale alla tecnica del ponte di sutura con matrice dermica acellulare con ortobiologici autologhi: concentrato di midollo osseo omerale e borsa subacromiale
Altro: Matrice dermica acellulare con ortobiologici autologhi
Le patinet saranno trattate con matrice dermica acellulare arricchita con concentrato di midollo osseo omerale autologo e borsa subacromiale con tecnica artroscopica standard. Il concentrato di midollo osseo omerale verrà prelevato dalla testa prossimale dell'omero in sala operatoria e concentrato mediante un sistema di chiusura automatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ri-lacrimazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Presenza/assenza di re-lacrimazione alla risonanza magnetica
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
resa cellulare
Lasso di tempo: linea di base
numero di cellule stromali contenute nel concentrato di midollo osseo omerale
linea di base
borsa subacromiale
Lasso di tempo: linea di base
La metà del tessuto subacromiale della borsa sarà valutata per determinare la resa cellulare (numero di cellule stromali contenute per mg di tessuto) e metà per l'elaborazione istologica
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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