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来自人类真皮的脱细胞基质与骨科生物刺激相结合以增加大量肩袖撕裂 (MODA)

2023年10月27日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

来自人类真皮的同源脱细胞基质与骨科生物刺激、肩峰下滑囊和肱骨骨髓浓缩物相结合，用于增强大肌肩袖撕裂：治疗效果和开发具有成本效益且即用型产品的改进

近年来，生物脱细胞基质在肩袖损伤手术增强中的应用已大大扩展。 该研究小组获得了一种从人体真皮（脱细胞真皮基质）中去除细胞的方法的专利，同时保持了生物和结构完整性不变。 脱细胞真皮基质已成功用于少数患者的肩袖手术修复增强。 该项目的目的是证明该策略对受肩袖大面积撕裂影响的患者的治疗效果。 脱细胞真皮基质也将与自体骨科生物制剂相结合。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 Gerber 涉及冈上肌和冈下肌腱的大到大块病变的患者
  • 根据 Thomazeau，肌腱收缩 <=3
  • 根据 Goutallier 的说法，脂肪变性 <=3
  • 获得肌腱复位的可能性，
  • 术前磁共振成像，
  • 阅读、理解和完成结果分数的能力

排除标准：

  • 受骨关节炎退化影响的患者，
  • 肩周炎，
  • 有症状的肩锁关节炎，
  • 修正手术，
  • 无法应对术后康复方案，
  • 自身免疫性结缔组织病，
  • 当前或过去的血液学疾病，
  • 影响愈合的合并症，
  • 活动性感染，
  • 癌症，
  • 怀孕和哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脱细胞真皮基质
入组患者将被随机分配到使用脱细胞真皮基质的缝合桥技术
其他：脱细胞真皮基质
Patinets 将使用脱细胞真皮基质进行治疗，并按照正常临床实践执行标准关节镜技术。 对于肌腱修复，脱细胞真皮基质贴片将使用专用缝合线和锚钉放置在修复后的肌腱上。
实验性的：具有自体生物制剂的脱细胞真皮基质
入组患者将被随机分配到采用脱细胞真皮基质的缝合桥技术和骨科自体生物制品：肱骨骨髓浓缩物和肩峰下滑囊
其他：具有自体生物制剂的脱细胞真皮基质
Patinets 将通过标准关节镜技术使用富含自体肱骨骨髓浓缩物和肩峰下滑囊的脱细胞真皮基质进行治疗。 肱骨骨髓浓缩物将从手术室的近端肱骨头采集，并通过自动关闭系统进行浓缩。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再撕裂率
大体时间：手术后12个月
磁共振成像是否存在再撕裂
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞产量
大体时间：基线
肱骨骨髓浓缩物中含有的基质细胞数量
基线
肩峰滑囊
大体时间：基线
肩峰下滑囊组织的一半将被评估以确定细胞产量（组织中所含的基质细胞数量），另一半用于组织学处理
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MODA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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