Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acellulär matris från mänsklig dermis i kombination med ortobiologiska stimuli för förstärkning av massiva rotatorcuff-revor (MODA)

17 februari 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Acellulär matris homolog från mänsklig dermis i kombination med ortobiologiska stimuli, subakromial bursa och humeral benmärgskoncentrat, för förstärkning av Massiverotator Cuff-revor: Terapeutisk effektivitet och förbättringar för utveckling av en kostnadseffektiv och färdig att använda produkt

Användningen av biologiska acellulära matriser för kirurgisk förstärkning av rotatorcuff-lesioner har ökat kraftigt under de senaste åren. Studieteamet patenterade en metod för att ta bort celler från mänsklig dermis (Acellular Dermal Matrix), och bibehålla oförändrad biologisk och strukturell integritet. Acellular Dermal Matrix har framgångsrikt använts för kirurgisk reparationsförstärkning av rotatorcuff förutom hos ett begränsat antal patienter. Målet med projektet är att visa den terapeutiska effekten av denna strategi hos patienter som drabbats av massiva revor av rotatorcuff. Acellular Dermal Matrix kommer också att kombineras med autologa ortobiologiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter drabbade av stor till massiv lesion enligt Gerber som involverar supraspinatus och infraspinatus senor
  • senindragning <=3 enligt Thomazeau
  • fettdegeneration <=3 enligt Goutallier
  • möjlighet att få senminskning,
  • preoperativ magnetisk resonanstomografi,
  • förmåga att läsa, förstå och slutföra resultatpoäng

Exklusions kriterier:

  • patienter som drabbats av artrosdegeneration,
  • fryst Axel,
  • symptomatisk akromioklavikulär artrit,
  • revisionsoperationer,
  • oförmåga att klara av postoperativ rehabilitering,
  • autoimmun bindvävssjukdom,
  • nuvarande eller tidigare hematologiska störningar,
  • samsjukligheter som påverkar läkningen,
  • aktiva infektioner,
  • cancer,
  • graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acellulär dermal matris
Rekryterade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas suturbryggtekniken med acellulär dermal matris
Övrig: Acellulär dermal matris
Patinets kommer att behandlas med acellulär dermal matris med standard artroskopisk teknik som utförs enligt normal klinisk praxis. För senanreparationen kommer det acellulära dermala matrixplåstret att placeras över den reparerade senan med dedikerade suturer och ankare.
Experimentell: Acellulär dermal matris med autologa ortobiologiska läkemedel
Enrollerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas suturbryggtekniken med acellulär dermal matris med ortobiologiska autologa: humeral benmärgskoncentrat och subakromial bursa
Övrig: Acellulär dermal matris med autologa ortobiologiska läkemedel
Patinets kommer att behandlas med acellulär dermal matris berikad med autologt humeral benmärgskoncentrat och subakromial bursa med standard artroskopisk teknik. Humeral benmärgskoncentrat kommer att skördas från det proximala humerushuvudet i operationssalen och koncentreras med ett automatiskt stängningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återrivningshastighet
Tidsram: 12 månader efter operationen
Närvaro/frånvaro av re-tear på magnetisk resonanstomografi
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cellutbyte
Tidsram: baslinje
antal stromala celler som finns i humerus benmärgskoncentrat
baslinje
subakromial bursa
Tidsram: baslinje
Hälften av den subakromiala bursalvävnaden kommer att bedömas för att bestämma cellutbytet (antal stromaceller som ingår i mg vävnad) och hälften för histologisk bearbetning
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MODA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera