- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05856149
Prévention mobile du diabète pour les hispaniques vivant dans les zones rurales
Prévention du diabète pour les hispaniques résidant dans les communautés rurales : une approche mobile basée sur le Web
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions comportementales ont réussi à réduire et à retarder le diabète en ciblant la perte de poids par le biais de comportements modifiables (par exemple, alimentation et exercice). Il reste des difficultés importantes à mettre en œuvre des programmes de prévention du diabète (PPD) dans certaines populations en raison de l'accès et de la disponibilité des ressources. Les disparités en matière de santé observées entre les personnes vivant dans les communautés rurales et les régions métropolitaines sont évidentes. Les communautés rurales ont un taux de diabète de type 2 supérieur de 17 % à celui de leurs homologues urbains.
Les efforts antérieurs pour adapter culturellement le DPP aux Hispaniques sont vitaux, mais des lacunes critiques subsistent. Plus précisément, une attention insuffisante a été accordée aux populations hispaniques rurales et aux formidables obstacles auxquels ces personnes sont confrontées. Les enquêteurs entendent combler cette lacune. ISA Associates a développé un programme mobile de prévention du diabète basé sur le Web pour les Américains d'origine hispanique vivant dans des communautés rurales. STEPS: Small Changes to Prevent Diabetes sera conçu pour accroître les connaissances et les compétences afin d'aider à modifier les facteurs liés au mode de vie associés au diabète chez les adultes hispaniques ruraux. STEPS fournira également aux utilisateurs des informations adaptées à leur culture. Le programme fournit aux utilisateurs les informations, les compétences et les outils nécessaires pour promouvoir la santé et réduire le risque de développement du diabète. Le matériel sera de format multimodal (par exemple, narration par un « coach » du programme, visuels, graphiques adaptés à la culture, évaluations interactives avec rétroaction et personnalisation des informations). L'objectif du programme sera de promouvoir l'autogestion de l'alimentation et de l'activité physique et de minimiser les risques associés au diabète.
Les enquêteurs prévoient de tester l'efficacité de STEPS dans un essai contrôlé randomisé avec 165 adultes hispaniques. Les critères d'inclusion sont les suivants : 18 ans et plus ; Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol ; Hispanique; risque élevé de prédiabète en utilisant le testeur de prédiabète du CDC ; résidence de comté rurale; pas actuellement enceinte ; est autorisé à faire de l'activité physique à l'aide du questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et/ou de l'approbation du médecin ; et dispose actuellement d'un smartphone avec accès Internet.
Les personnes intéressées à participer à l'étude recevront les coordonnées de l'étude. Une fois qu'ils auront pris contact avec le personnel de l'étude, ils en apprendront davantage sur l'étude s'ils choisissent de continuer. S'ils choisissent de continuer, ils seront sélectionnés pour leur admissibilité. S'ils ne sont pas éligibles, ils seront remerciés pour leur temps. Si une personne est éligible pour participer, elle sera convoquée pour un rendez-vous d'étude dans un centre de santé de l'Action communautaire du sud du Texas (CACOST). Une fois arrivés à leur rendez-vous, ils recevront un formulaire de consentement et un membre du personnel de l'étude leur fournira des détails sur l'étude et le formulaire de consentement. Si un participant ne consent pas, il sera remercié pour son temps et sa participation ne commencera pas. Si un participant consent à participer, il recevra alors un dépistage anthropométrique et remplira un questionnaire d'étude sur une tablette de recherche. Les questionnaires d'étude prendront environ 40 minutes à remplir. Une fois qu'un participant a rempli le questionnaire, les enquêteurs indiqueront à quel groupe il appartient (Intervention : STEPS ou Contrôle : Soins habituels) et lui fourniront des informations supplémentaires sur l'étude.
Les participants au groupe d'intervention auront accès à STEPS pendant trois mois au total. Les participants témoins auront accès au programme STEPS une fois l'étude terminée. Avant, 3 mois 1 semaine après la randomisation et 6 mois 1 semaine après la randomisation, les enquêteurs évalueront les données anthropométriques, notamment la taille, le poids, l'a1c ; données démographiques, risque et connaissance du diabète, apport alimentaire, activité physique autodéclarée, activité physique mesurée objectivement, auto-efficacité, auto-efficacité alimentaire et de perte de poids, stress et soutien social.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Alice, Texas, États-Unis, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Maîtrise de la langue en anglais ou en espagnol
- hispanique
- Risque élevé de prédiabète en utilisant le testeur de prédiabète du CDC
- Résidence de comté rurale
- Pas actuellement enceinte
- Est autorisé à pratiquer une activité physique à l'aide du PAR-Q et/ou de l'approbation du médecin
- Dispose actuellement d'un smartphone avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- <18 ans et plus
- Ne parle pas couramment l'anglais ou l'espagnol
- Pas hispanique
- Pas à risque de prédiabète en utilisant le testeur de prédiabète du CDC
- Pas une résidence de comté rural
- Est actuellement enceinte
- N'est pas autorisé à faire de l'activité physique en utilisant le PAR-Q et/ou l'approbation du médecin
- N'a pas actuellement de smartphone avec accès Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAS
Les participants auront accès au programme mobile de prévention du diabète en ligne-- STEPS--pour un total de trois mois ou douze semaines.
Ils pourront accéder à tous les modules et outils du programme pendant cette période.
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L'intervention est un programme mobile de prévention du diabète en ligne auquel les participants auront accès pendant 12 semaines au total.
L'intervention est une intervention comportementale visant à accroître les connaissances et les compétences des participants afin de réduire les comportements à risque de diabète de type 2.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin Soins habituels ne recevront pas d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de poids à la fin de l'intervention
Délai: ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Le poids sera évalué à l'aide d'une balance lors des visites d'étude.
Le personnel de recherche utilisera ensuite ce nombre pour calculer le pourcentage de perte de poids au fil du temps.
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ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Pourcentage de variation du poids trois mois après l'intervention
Délai: ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Le poids sera évalué à l'aide d'une balance lors des visites d'étude.
Le personnel de recherche utilisera ensuite ce nombre pour calculer le pourcentage de perte de poids au fil du temps. |
ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des niveaux d'hémoglobine A1C
Délai: ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Un test A1C rapide auto-administré sera effectué à chaque visite d'étude à l'aide d'un A1CNow Self Check.
Ce test à domicile fournit des résultats en cinq minutes.
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ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Variation des taux d'hémoglobine A1C
Délai: ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Un test rapide d'A1C auto-administré sera effectué à chaque visite d'étude en utilisant un A1CNow Self Check.
Ce test à domicile fournit des résultats en cinq minutes.
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ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Modification de l'évaluation des connaissances sur le diabète
Délai: ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Évaluation des Connaissances sur le Diabète : Une mesure de 20 items évaluera les connaissances acquises grâce à l'intervention.
Cette mesure a été créée par le chercheur principal de l'étude, sur la base du contenu de l'intervention.
Les questions sont répondues à l'aide d'indicateurs vrai ou faux.
Chaque réponse correcte reçoit 1 point, pour un score total de 20 étant le score le plus élevé possible et 0 le score le plus bas possible.
Plus le score est élevé, plus le participant présente de connaissances.
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ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Changement dans l'Évaluation des Connaissances sur le Diabète
Délai: ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Évaluation des connaissances sur le diabète : Une mesure de 20 items évaluera les connaissances acquises grâce à l'intervention.
Cette mesure a été créée par le chercheur principal de l'étude, en se basant sur le contenu de l'intervention.
Les questions sont répondues à l'aide d'indicateurs vrai ou faux.
Chaque réponse correcte reçoit 1 point, pour un score total de 20 étant le score le plus élevé possible et 0 étant le score le plus bas possible.
Plus le score est élevé, plus le participant présente de connaissances.
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ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Changement des habitudes alimentaires
Délai: baseline et 3 mois 1 semaine
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Cette sous-échelle de 10 items fait partie de l'échelle d'évaluation du contrôle du poids, visant à mesurer les habitudes alimentaires comme manger trop ou entre les repas.
Cette échelle demande aux participants de se souvenir de leur comportement au cours des 30 derniers jours.
Une échelle de Likert : a) presque toujours, b) parfois, c) rarement, et d) jamais, est fournie pour chaque question.
Les scores totaux pour cette mesure vont de 10 à 40.
Un score plus élevé représente une utilisation plus fréquente des comportements recommandés de contrôle du poids, avec un score maximum de 40.
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baseline et 3 mois 1 semaine
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Changement des habitudes alimentaires
Délai: ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Cette sous-échelle de 10 items fait partie de l'échelle d'évaluation du contrôle du poids et vise à mesurer les habitudes alimentaires telles que manger trop ou entre les repas.
Cette échelle demande aux participants de se souvenir de leur comportement au cours des 30 derniers jours.
Une échelle de Likert : a) presque toujours, b) parfois, c) rarement et d) jamais, est fournie pour chaque question.
Les scores totaux pour cette mesure vont de 10 à 40.
Un score plus élevé représente une utilisation plus fréquente des comportements recommandés de contrôle du poids, pour un score maximum de 40.
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ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Changement de l'activité physique de loisir modérée mesurée subjectivement - Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Cet outil de 27 items évalue l'activité physique et l'inactivité telles que rapportées par le participant dans divers domaines incluant le domicile, le travail, les loisirs et les activités liées à l'emploi.
Les jours d'activité physique modérée de loisir et les minutes moyennes par jour ont été utilisés pour calculer le total des minutes sur une période d'une semaine.
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ligne de base et 3 mois 1 semaine
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Modification de l'activité physique de LOISIRS MODÉRÉE mesurée subjectivement - Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Cet outil de 27 items évalue l'activité physique et l'inactivité telles que rapportées par le participant dans divers domaines, y compris à la maison, au travail, pendant les loisirs et les activités liées à l'emploi.
Les jours d'activité physique modérée pendant les loisirs et les minutes moyennes par jour ont été utilisés pour calculer le total des minutes sur une période d'une semaine.
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ligne de base et 6 mois 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R44MD014082 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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