- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856149
Мобильная профилактика диабета для выходцев из Латинской Америки, проживающих в сельской местности
Профилактика диабета для латиноамериканцев, проживающих в сельских общинах: мобильный веб-подход
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поведенческие вмешательства оказались успешными в снижении и замедлении развития диабета за счет снижения веса с помощью модифицируемых моделей поведения (например, диеты и физических упражнений). Остаются значительные трудности с реализацией программ профилактики диабета (ППД) среди определенных групп населения из-за доступа и наличия ресурсов. Различия в состоянии здоровья, наблюдаемые между людьми, живущими в сельских общинах, по сравнению с жителями мегаполисов, очевидны. В сельских общинах уровень диабета 2 типа на 17 процентов выше, чем в городских.
Предыдущие усилия по культурной адаптации DPP для латиноамериканцев имеют жизненно важное значение, однако серьезные пробелы остаются. В частности, недостаточно внимания уделялось латиноамериканскому сельскому населению и огромным препятствиям, с которыми сталкиваются эти люди. Следователи намерены восполнить этот пробел. ISA Associates разработала мобильную веб-программу профилактики диабета для испаноязычных американцев, проживающих в сельской местности. ШАГИ: Программа «Небольшие изменения для предотвращения диабета» предназначена для расширения знаний и навыков, которые помогут изменить факторы образа жизни, связанные с диабетом, у взрослых латиноамериканцев, живущих в сельской местности. STEPS также будет предоставлять пользователям информацию с учетом культурных особенностей. Программа предоставляет пользователям информацию, навыки и инструменты, необходимые для укрепления здоровья и снижения риска развития диабета. Материалы будут мультимодальными по формату (например, повествование «тренера» программы, соответствующие культурным условиям визуальные эффекты, графика, интерактивные оценки с обратной связью и адаптация информации). Целью программы будет продвижение самостоятельного управления питанием и физической активностью и минимизация рисков, связанных с диабетом.
Исследователи планируют проверить эффективность STEPS в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 165 взрослых латиноамериканцев. Критерии включения следующие: 18 лет и старше; Свободное владение английским или испанским языком; испанец; высокий риск преддиабета при использовании Prediabetic Screener CDC; сельская уездная резиденция; в настоящее время не беременна; допущен к физической активности на основании Опросника готовности к физической активности (PAR-Q) и/или одобрения врача; и в настоящее время имеет смартфон с доступом в Интернет.
Лицам, заинтересованным в участии в исследовании, будет предоставлена контактная информация для исследования. Как только они вступят в контакт с исследовательским персоналом, они узнают больше об исследовании, если захотят продолжить. Если они решат продолжить, они будут проверены на соответствие требованиям. Если они не имеют права, их поблагодарят за потраченное время. Если человек имеет право на участие, ему будет назначена встреча для исследования в медицинском центре Community Action of South Texas (CACOST). Как только они прибудут на прием, они получат форму согласия, и сотрудник исследования предоставит им подробную информацию об исследовании и форме согласия. Если участник не дает согласия, его поблагодарят за потраченное время, и участие не начнется. Если участник соглашается участвовать, он затем пройдет антропометрический скрининг и заполнит исследовательскую анкету на исследовательском планшете. Заполнение анкеты исследования займет около 40 минут. После того, как участник заполнит анкету, исследователи укажут, к какой группе он относится (Вмешательство: ШАГИ или Контроль: Обычный уход), и предоставят им дополнительную информацию об исследовании.
Участники группы вмешательства будут иметь доступ к STEPS в общей сложности на три месяца. Участники контрольной группы получат доступ к программе STEPS после завершения исследования. До, через 3 месяца и 1 неделю после рандомизации и через 6 месяцев и 1 недели после рандомизации исследователи будут оценивать антропометрические данные, включая рост, вес, a1c; демографические данные, риск диабета и знания, потребление пищи, самооценка физической активности, объективно измеренная физическая активность, самоэффективность, самоэффективность в отношении питания и снижения веса, стресс и социальная поддержка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Соединенные Штаты, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Свободное владение английским или испанским языком
- испанец
- Высокий риск преддиабета при использовании Prediabetic Screener CDC
- Сельская уездная резиденция
- В настоящее время не беременна
- Допущен к физической активности с использованием PAR-Q и/или одобрения врача
- В настоящее время имеет смартфон с доступом в Интернет
Критерий исключения:
- <18 лет и старше
- Не владеет английским или испанским языком
- Не латиноамериканец
- Отсутствие риска развития преддиабета при использовании Prediabetic Screener CDC.
- Не сельская уездная резиденция
- в настоящее время беременна
- Не допущен к физической активности с использованием PAR-Q и/или одобрения врача
- В настоящее время у него нет смартфона с доступом в Интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГИ
Участники будут иметь доступ к мобильной веб-программе профилактики диабета — STEPS — в течение трех месяцев или двенадцати недель.
В этот период они смогут получить доступ ко всем программным модулям и инструментам.
|
Мероприятие представляет собой мобильную веб-программу по профилактике диабета, к которой участники будут иметь доступ в течение 12 недель.
Вмешательство представляет собой поведенческое вмешательство, направленное на расширение знаний и навыков участников для снижения рискованного поведения при диабете 2 типа.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы обычного ухода не получат вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения веса при завершении вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца 1 неделя
|
Вес будет оцениваться с помощью весов во время визитов для исследования.
Затем исследовательский персонал будет использовать это число для расчета процентной потери веса с течением времени.
|
исходный уровень и 3 месяца 1 неделя
|
|
Процентное изменение веса через три месяца после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Вес будет измеряться с помощью весов во время визитов в рамках исследования.
Затем сотрудники исследовательской группы будут использовать это число для расчета процентной потери веса с течением времени.
|
исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: базовый уровень и 3 месяца 1 неделя
|
Быстрый самопроверочный тест на гликированный гемоглобин (A1C) будет проводиться на каждом визите в рамках исследования с использованием системы A1CNow Self Check.
Этот домашний тест предоставляет результаты через пять минут.
|
базовый уровень и 3 месяца 1 неделя
|
|
Изменение уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Быстрый самостоятельный тест на A1C будет проводиться на каждом визите в рамках исследования с использованием A1CNow Self Check.
Этот домашний тест предоставляет результаты через пять минут.
|
исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
|
Изменение в оценке знаний о диабете
Временное ограничение: базовый уровень и 3 месяца 1 неделя
|
Оценка знаний о диабете: 20-пунктная мера позволит оценить знания, полученные в результате вмешательства.
Эта мера была создана главным исследователем исследования на основе содержания вмешательства.
Вопросы отвечаются с помощью индикаторов "верно" или "неверно".
Каждый правильный ответ получает 1 балл, при этом максимально возможный общий балл составляет 20, а минимально возможный - 0.
Чем выше балл, тем больше знаний демонстрирует участник.
|
базовый уровень и 3 месяца 1 неделя
|
|
Изменение в оценке знаний о диабете
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Оценка знаний о диабете: 20-пунктовая мера оценит знания, полученные в результате вмешательства.
Эта мера была создана главным исследователем исследования на основе содержания вмешательства.
Вопросы отвечаются с использованием индикаторов «верно» или «неверно».
Каждый правильный ответ получает 1 балл, при этом общий балл 20 является наивысшим достижимым баллом, а 0 — наименьшим достижимым баллом.
Чем выше балл, тем больше знаний демонстрирует участник.
|
исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца 1 неделя
|
Эта 10-пунктовая субшкала является частью шкалы оценки контроля веса и предназначена для измерения пищевых привычек, таких как переедание или питание между приемами пищи.
Данная шкала просит участников вспомнить их поведение за последние 30 дней.
Для каждого вопроса предоставляется шкала Лайкерта: а) почти всегда, б) иногда, в) редко и г) никогда.
Общий балл по этой мере варьируется от 10 до 40.
Более высокий балл означает более частое использование рекомендуемых поведенческих стратегий для контроля веса, максимальный балл составляет 40.
|
исходный уровень и 3 месяца 1 неделя
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: базовый уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Эта подшкала из 10 пунктов является частью шкалы оценки контроля веса и предназначена для измерения пищевых привычек, таких как переедание или питание между приемами пищи.
Эта шкала просит участников вспомнить их поведение за последние 30 дней.
Для каждого вопроса предоставляется шкала Лайкерта: a) почти всегда, b) иногда, c) редко и d) никогда.
Общие баллы по этой мере варьируются от 10 до 40.
Более высокий балл указывает на более частое использование рекомендуемых практик контроля веса, максимальный балл составляет 40.
|
базовый уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
|
Изменение субъективно измеряемой ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ УМЕРЕННОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ В СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ - Международный опросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходные данные и 3 месяца 1 неделя
|
Этот опросник из 27 пунктов оценивает физическую активность и бездействие, о которых сообщает участник, в различных сферах, включая домашнюю, рабочую, досуговую и связанную с работой.
Для расчета общего количества минут за недельный период использовались как дни умеренной физической активности в свободное время, так и среднее количество минут в день.
|
исходные данные и 3 месяца 1 неделя
|
|
Изменение субъективно измеряемой физической активности УМЕРЕННОЙ ИНТЕНСИВНОСТИ в СВОБОДНОЕ ВРЕМЯ - Международный опросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Этот опросник из 27 пунктов оценивает физическую активность и малоподвижность, о которых сообщает участник, в различных сферах, включая дом, работу, досуг и деятельность, связанную с работой.
Для расчета общего количества минут за неделю использовались как дни умеренной физической активности в свободное время, так и среднее количество минут в день.
|
исходный уровень и 6 месяцев 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R44MD014082 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .