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地方に住むヒスパニック系住民のための移動型糖尿病予防

2026年2月3日 更新者:Debra Rios、ISA Associates, Inc.

農村地域に住むヒスパニック系住民の糖尿病予防: モバイル Web ベースのアプローチ

このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、農村地域に住むヒスパニック系のモバイル Web ベースの糖尿病予防プログラムの有効性をテストすることです。 それが答えることを目指している主な質問は、モバイルのウェブベースの糖尿病予防プログラムである STEPS は、通常の治療と比較してヒスパニック地方の田舎の II 型糖尿病のリスクを減らすことができるかということです。 参加者は、合計 3 か月間、モバイル STEPS 介入または通常のケアのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 研究者らは、ベースラインから3か月後と6か月後の両グループの参加者の体重減少率と追加の結果測定値を比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

行動介入は、修正可能な行動(食事や運動など)による減量を目標とすることで、糖尿病の軽減と遅延に成功しています。 アクセスとリソースの利用可能性のために、特定の人々に糖尿病予防プログラム(DPP)を実施することは依然として大きな困難を抱えています。 農村地域と大都市圏に住む個人の間に見られる健康格差は明らかです。 農村地域では都市部に比べて 2 型糖尿病の罹患率が 17% 高くなります。

DPPをヒスパニック系に文化的に適応させるこれまでの取り組みは不可欠であるが、依然として重大なギャップが残っている。 特に、農村部のヒスパニック系住民と彼らが直面する恐るべき障壁に対しては、十分な注意が払われていない。 研究者らはこのギャップを埋めるつもりだ。 ISA Associates は、農村地域に住むヒスパニック系アメリカ人向けに、モバイル Web ベースの糖尿病予防プログラムを開発しました。 ステップ: 糖尿病を予防するための小さな変化は、田舎のヒスパニック系成人の糖尿病に関連するライフスタイル要因を変えるのに役立つ知識とスキルを高めることを目的としています。 STEPS は文化に合わせた情報もユーザーに配信します。 このプログラムは、健康を促進し、糖尿病の発症リスクを軽減するために必要な情報、スキル、ツールをユーザーに提供します。 教材は、マルチモーダル形式になります (プログラムの「コーチ」によるナレーション、文化的に適切なビジュアル、グラフィックス、フィードバック付きの対話型評価、情報の調整など)。 このプログラムの目標は、食事と身体活動の自己管理を促進し、糖尿病に関連するリスクを最小限に抑えることです。

研究者らは、ヒスパニック系成人165人を対象としたランダム化対照試験でSTEPSの有効性をテストする予定だ。 参加基準は次のとおりです: 18 歳以上。英語またはスペイン語の流暢な言語。ヒスパニック系。 CDC の糖尿病前症スクリーナーを使用して糖尿病前症のリスクが高い。田舎の郡の住居。現在妊娠していない。身体活動準備アンケート (PAR-Q) および/または医師の承認を使用して、身体活動の許可を受けている。現在、インターネットに接続できるスマートフォンを持っています。

研究への参加に興味のある個人には、研究の連絡先情報が提供されます。 研究スタッフとの連絡を開始した後、続行することを選択した場合は、研究についてさらに詳しく知ることになります。 続行することを選択した場合は、資格があるかどうかの審査が行われます。 資格がない場合は、時間を割いていただいたことに感謝の意を表します。 個人が参加資格がある場合は、南テキサス地域活動 (CACOST) 保健センターでの研究予約が予定されます。 予約のために到着すると、同意書が渡され、研究スタッフが研究と同意書の詳細を提供します。 参加者が同意しない場合は、時間を割いていただいたことに感謝し、参加は開始されません。 参加者が参加に同意した場合、身体計測スクリーニングを受け、研究用タブレットで研究アンケートに回答します。 調査アンケートの完了には推定 40 分かかります。 参加者がアンケートに回答すると、研究者は参加者がどのグループ (介入: STEPS または対照: 通常のケア) に該当するかを示し、さらなる研究情報を提供します。

介入グループの参加者は、合計 3 か月間 STEPS にアクセスできます。 対照参加者は、研究が完了すると、STEPS プログラムにアクセスできるようになります。 研究者は、無作為化前、無作為化後 3 か月後 1 週間後、無作為化後 6 か月後 1 週間後に、身長、体重、a1c などの人体計測データを評価します。人口統計データ、糖尿病のリスクと知識、食事摂取量、自己申告による身体活動、客観的に測定された身体活動、自己効力感、食事と減量の自己効力感、ストレス、社会的サポート。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Alice、Texas、アメリカ、78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語の流暢な言語
  • ヒスパニック系
  • CDC の糖尿病前症スクリーナーを使用した前糖尿病のリスクが高い
  • 田舎の郡の住居
  • 現在妊娠していない
  • PAR-Q および/または医師の承認を使用して身体活動が許可されている
  • 現在インターネットに接続できるスマートフォンを持っています

除外基準:

  • 18 歳以上
  • 英語もスペイン語も流暢ではない
  • ヒスパニック系ではない
  • CDC の糖尿病前症スクリーナーを使用して糖尿病前症のリスクがない
  • 田舎の郡の居住地ではない
  • 現在妊娠中です
  • PAR-Q および/または医師の承認を使用した身体活動の許可を受けていない
  • 現在インターネットに接続できるスマートフォンを持っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップ
参加者は、合計 3 か月または 12 週間、モバイルの Web ベースの糖尿病予防プログラム (STEPS) にアクセスできます。 この期間中、すべてのプログラム モジュールとツールにアクセスできます。
この介入はモバイルのウェブベースの糖尿病予防プログラムで、参加者は合計 12 週間アクセスできます。 この介入は、2型糖尿病のリスク行動を軽減するために参加者の知識とスキルを向上させることを目的とした行動介入です。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケア対照グループの参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入完了時の体重変化率
時間枠:ベースラインおよび3か月1週間
体重は研究訪問時に体重計を使用して評価されます。 研究スタッフはその後、この数値を使用して経時的な体重減少の割合を計算します。
ベースラインおよび3か月1週間
介入後3か月時点の体重変化率
時間枠:ベースラインと6か月1週間
体重は研究訪問時に体重計を用いて評価されます。 その後、研究スタッフがこの数値を使用して、経時的な体重減少率を計算します。
ベースラインと6か月1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1Cレベルの変化
時間枠:ベースラインと3か月1週間
すべての研究訪問時に、A1CNow Self Checkを使用して迅速なA1C自己管理テストが実施されます。 この在宅テストでは、5分で結果が得られます。
ベースラインと3か月1週間
ヘモグロビンA1Cレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび6か月1週間
すべての研究訪問において、A1CNow Self Checkを使用して、迅速なA1C自己管理テストが実施されます。 この在宅テストは、5分で結果を提供します。
ベースラインおよび6か月1週間
糖尿病知識評価の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月1週間
糖尿病知識評価:介入による知識の獲得を評価するための20項目の測定を行います。 この測定は、介入の内容に基づいて研究主任研究者によって作成されました。 質問は真偽指標を使用して回答されます。 各正解スコアは1ポイントで、合計スコア20が最高達成可能スコア、0が最低達成可能スコアとなります。 スコアが高いほど、参加者が示す知識が豊富であることを意味します。
ベースラインおよび3か月1週間
糖尿病知識評価の変化
時間枠:ベースラインと6か月1週間
糖尿病知識評価:介入による知識の習得を評価する20項目の測定を行います。 この測定は、介入内容に基づいて研究主任研究者によって作成されました。 質問は真偽の指標を用いて回答されます。 各正解には1点が与えられ、最高得点は20点、最低得点は0点です。 得点が高いほど、参加者が示す知識が豊富であることを意味します。
ベースラインと6か月1週間
食生活パターンの変化
時間枠:ベースラインおよび3か月1週間
この10項目の下位尺度は、食事量が多すぎる、または食事と食事の間に食べるといった食習慣を測定することを目的とした体重コントロール評価尺度の一部です。 この尺度は、参加者に過去30日間の行動を思い出してもらうことを求めています。 各質問に対して、リッカート尺度:a)ほとんどいつも、b)時々、c)まれに、d)決してない、が用意されています。 この尺度の合計スコアは10から40の範囲です。 より高いスコアは、推奨される体重コントロール行動のより頻繁な使用を示し、最高スコアは40です。
ベースラインおよび3か月1週間
食行動パターンの変化
時間枠:ベースラインと6か月1週間
この10項目のサブスケールは、Weight Control Assessmentスケールの一部であり、食べ過ぎや食事の間食といった食習慣を測定することを目的としています。 このスケールは、参加者に過去30日間の行動を思い出してもらいます。 各質問に対して、リッカート尺度:a)ほとんどいつも、b)時々、c)めったにない、d)決してない、が提供されます。 この尺度の合計スコアは10から40の範囲です。 高いスコアは、推奨される体重管理行動のより頻繁な使用を表し、最大スコアは40です。
ベースラインと6か月1週間
主観的に測定された余暇における中程度の身体活動の変化 - 国際身体活動質問票(IPAQ)
時間枠:ベースラインと3か月1週間
この27項目の評価は、家庭、仕事、余暇、仕事関連など様々な領域における参加者からの報告に基づき、身体活動と不活動を評価します。 余暇における中程度の身体活動日数と1日あたりの平均分数の両方を利用して、1週間の期間における総分数を計算しました。
ベースラインと3か月1週間
主観的に測定されたレジャー中等度身体活動の変化 - 国際身体活動質問票(IPAQ)
時間枠:ベースラインおよび6か月1週間
この27項目は、参加者が報告した、家庭、仕事、余暇、仕事関連を含む様々な領域での身体活動と不活動を評価します。 余暇の中程度の身体活動日数と1日あたりの平均分数の両方を利用して、1週間の期間にわたる総分数を計算しました。
ベースラインおよび6か月1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Debra M Rios, DrPH、ISA Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月19日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R44MD014082 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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