- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05856149
Mobil diabetesforebyggelse for latinamerikanere, der bor i landdistrikter
Diabetesforebyggelse for latinamerikanere, der bor i landdistrikter: En mobil webbaseret tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsinterventioner har haft succes med at reducere og forsinke diabetes ved at målrette vægttab gennem modificerbar adfærd (f.eks. diæt og motion). Der er stadig betydelige vanskeligheder med at implementere programmer til forebyggelse af diabetes (DPP) i visse befolkningsgrupper på grund af adgang og ressourcetilgængelighed. De sundhedsmæssige forskelle, der ses mellem individer, der bor i landdistrikter versus storbyområder, er tydelige. Landdistrikter har en 17 procent højere forekomst af type 2-diabetes sammenlignet med deres modparter i byerne.
Tidligere bestræbelser på kulturelt at tilpasse DPP til latinamerikanere er afgørende, men der er stadig kritiske huller. Specifikt er der ikke rettet tilstrækkelig opmærksomhed mod latinamerikanske landbefolkninger og de formidable barrierer, som disse individer står over for. Efterforskerne agter at udfylde dette hul. ISA Associates har udviklet et mobilt webbaseret diabetesforebyggelsesprogram for latinamerikanske amerikanere, der bor i landdistrikter. TRIN: Små ændringer for at forebygge diabetes vil blive designet til at øge viden og færdigheder for at hjælpe med at ændre livsstilsfaktorer forbundet med diabetes hos voksne latinamerikanske landdistrikter. STEPS vil også levere kulturelt tilpasset information til brugerne. Programmet giver brugerne de oplysninger, færdigheder og værktøjer, der er nødvendige for at fremme sundhed og reducere risikoen for udvikling af diabetes. Materialer vil være multimodale i formatet (f.eks. indtaling af en program-'coach', kulturelt passende grafik, grafik, interaktive vurderinger med feedback og skræddersyet information). Målet med programmet vil være at fremme selvledelse af kost og fysisk aktivitet og minimere risici forbundet med diabetes.
Efterforskerne planlægger at teste effektiviteten af STEPS i et randomiseret kontrolleret forsøg med 165 latinamerikanske voksne. Inklusionskriterier er som følger: 18 år og ældre; Sprog flydende i engelsk eller spansk; spansktalende; høj risiko for prædiabetes ved brug af CDC's Prediabetic Screener; landlige amtsbolig; ikke i øjeblikket gravid; er godkendt til fysisk aktivitet ved hjælp af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og/eller læges godkendelse; og har i øjeblikket en smartphone med internetadgang.
Personer, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil få udleveret kontaktoplysninger for undersøgelsen. Når de tager kontakt til studiepersonalet, vil de lære mere om undersøgelsen, hvis de vælger at fortsætte. Hvis de vælger at fortsætte, vil de blive screenet for berettigelse. Hvis de ikke er berettigede, vil de blive takket for deres tid. Hvis en person er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til en studieaftale på et Community Action of South Texas (CACOST) sundhedscenter. Når de ankommer til deres aftale, vil de modtage en samtykkeerklæring, og en undersøgelsesmedarbejder vil give dem detaljer om undersøgelsen og samtykkeformularen. Hvis en deltager ikke giver sit samtykke, vil de blive takket for deres tid, og deltagelse vil ikke påbegyndes. Hvis en deltager giver samtykke til at deltage, vil de derefter modtage antropometrisk screening og udfylde et undersøgelsesspørgeskema på en forskningstablet. Undersøgelsesspørgeskemaer vil tage anslået 40 minutter at udfylde. Når en deltager har udfyldt spørgeskemaet, vil efterforskerne derefter angive, hvilken gruppe de falder ind i (Intervention: STEPS eller Control: Usual Care) og give dem yderligere undersøgelsesinformation.
Deltagerne i interventionsgruppen vil have adgang til STEPS i i alt tre måneder. Kontroldeltagere vil have adgang til STEPS-programmet, når undersøgelsen er afsluttet. Før, 3 måneder 1 uge efter randomisering og 6 måneder 1 uge efter randomisering, vil efterforskerne vurdere antropometriske data inklusive højde, vægt, a1c; demografiske data, diabetesrisiko og viden, kostindtag, selvrapportering af fysisk aktivitet, objektiv målt fysisk aktivitet, self-efficacy, kost- og vægttabs-self-efficacy, stress og social støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Forenede Stater, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Sprog flydende i engelsk eller spansk
- spansktalende
- Høj risiko for prædiabetes ved brug af CDC's Prediabetic Screener
- Landlig amtsbolig
- Ikke gravid pt
- Er godkendt til fysisk aktivitet vha. PAR-Q og/eller læges godkendelse
- Har i øjeblikket en smartphone med internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- <18 år og ældre
- Ikke flydende engelsk eller spansk
- Ikke latinamerikansk
- Ikke i fare for prædiabetes ved brug af CDC's Prediabetic Screener
- Ikke en amtsbolig
- Er i øjeblikket gravid
- Er ikke godkendt til fysisk aktivitet ved brug af PAR-Q og/eller læges godkendelse
- Har i øjeblikket ikke en smartphone med internetadgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIN
Deltagerne vil have adgang til det mobile, webbaserede diabetesforebyggelsesprogram - STEPS - i i alt tre måneder eller tolv uger.
De vil have adgang til alle programmoduler og værktøjer i denne periode.
|
Interventionen er et mobilt, webbaseret diabetesforebyggelsesprogram, som deltagerne vil have adgang til i i alt 12 uger.
Interventionen er en adfærdsintervention, der har til formål at øge deltagernes viden og færdigheder til at reducere risikoadfærd for type 2-diabetes.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolgruppen Usual Care vil ikke modtage en intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel vægtændring ved interventionsafslutning
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uge
|
Vægt vil blive vurderet ved hjælp af en vægt ved studietjek.
Forskningspersonale vil derefter bruge dette tal til at beregne procentuel vægttab over tid.
|
baseline og 3 måneder 1 uge
|
|
Procentuel vægtændring tre måneder efter intervention
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uge
|
Vægt vil blive vurderet ved hjælp af en vægt ved studietjek.
Forskningspersonale vil derefter bruge dette tal til at beregne procentuel vægttab over tid.
|
baseline og 6 måneder 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1C-niveauer
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uge
|
En hurtig A1C-selvtest vil blive udført ved hvert studiebesøg ved hjælp af en A1CNow Self Check.
Denne hjemmetest leverer resultater på fem minutter.
|
baseline og 3 måneder 1 uge
|
|
Ændring i Hæmoglobin A1C-niveauer
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uge
|
En hurtig A1C-selvadministreret test vil blive udført ved hvert studiebesøg ved hjælp af en A1CNow Self Check.
Denne hjemmetest giver resultater på fem minutter.
|
baseline og 6 måneder 1 uge
|
|
Ændring i Diabetes Viden Vurdering
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uge
|
Vurdering af diabetesviden: Et mål med 20 emner vil vurdere den viden, der er opnået som følge af interventionen.
Dette mål blev oprettet af studiens PI, baseret på indholdet af interventionen.
Spørgsmålene besvares ved hjælp af sandt eller falsk-indikatorer.
Hver korrekt score modtager 1 point for en samlet score på 20 som den højest opnåelige score og 0 som den lavest opnåelige score.
Jo højere score, desto mere viden præsenterer deltageren.
|
baseline og 3 måneder 1 uge
|
|
Ændring i viden om diabetesvurdering
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uge
|
Diabetes-videnvurdering: Et mål med 20 spørgsmål vil vurdere den viden, der er opnået som følge af interventionen.
Dette mål er udarbejdet af studiet PI, baseret på indholdet af interventionen.
Spørgsmålene besvares ved hjælp af sandt eller falsk indikatorer.
Hver korrekt score modtager 1 point for en totalscore på 20 som den højest opnåelige score og 0 som den lavest opnåelige score.
Jo højere scoren er, desto mere viden præsenterer deltageren.
|
baseline og 6 måneder 1 uge
|
|
Ændring i spisemønstre
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uge
|
Denne 10-punkts subskala er en del af Weight Control Assessment-skalaen og har til formål at måle fødevaremønstre som at spise for meget eller mellem måltider.
Denne skala beder deltagerne om at huske deres adfærd i de sidste 30 dage.
En Likert-skala: a)næsten altid, b)nogle gange, c)sjældent og d)aldrig, er angivet for hvert spørgsmål.
Samlede scoringer for dette målområde spænder fra 10 til 40.
En højere score repræsenterer hyppigere brug af anbefalede vægtkontrolladfærdsmønstre med en maksimal score på 40.
|
baseline og 3 måneder 1 uge
|
|
Ændring i spisemønstre
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uge
|
Denne 10-punkts subskala er en del af Weight Control Assessment-skalaen, der har til formål at måle madvaner som at spise for meget eller mellem måltiderne.
Skalaen beder deltagerne om at huske deres adfærd i de sidste 30 dage.
En Likert-skala: a) næsten altid, b) nogle gange, c) sjældent og d) aldrig, er angivet for hvert spørgsmål.
Samlede point for denne måling spænder fra 10 til 40.
En højere score repræsenterer hyppigere brug af anbefalede vægtkontroladfærdsmønstre for en maksimal score på 40.
|
baseline og 6 måneder 1 uge
|
|
Ændring i subjektivt målt FRITIDS MODERAT fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 3 måneder 1 uge
|
Denne 27-punkts vurdering måler fysisk aktivitet og inaktivitet, som rapporteret af deltageren over en række områder, inklusive hjemme, på arbejde, i fritiden og i jobrelaterede sammenhænge.
Både fritidsdage med moderat fysisk aktivitet og gennemsnitlige minutter pr. dag blev brugt til at beregne det samlede antal minutter over en uges periode.
|
baseline og 3 måneder 1 uge
|
|
Ændring i subjektivt målt FRITIDS MODERAT fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 6 måneder 1 uge
|
Denne 27-punkts vurdering måler fysisk aktivitet og inaktivitet, som rapporteret af deltageren over en række områder, herunder hjemme, på arbejde, fritid og arbejdsrelateret.
Både fritidsmoderate fysisk aktive dage og gennemsnitlige minutter pr. dag blev brugt til at beregne samlede minutter over en uges tidsrum.
|
baseline og 6 måneder 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44MD014082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Beijing HospitalRekrutteringType 2 diabetespatienter | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2DMKina
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mobilt diabetesforebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina