- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05856149
Mobiele diabetespreventie voor Iberiërs die op het platteland wonen
Diabetespreventie voor Hispanics die in plattelandsgemeenschappen wonen: een mobiele webgebaseerde benadering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsinterventies zijn succesvol geweest in het verminderen en vertragen van diabetes door zich te richten op gewichtsverlies door middel van aanpasbaar gedrag (bijvoorbeeld dieet en lichaamsbeweging). Er blijven aanzienlijke moeilijkheden bestaan bij het implementeren van diabetespreventieprogramma's (DPP) in bepaalde populaties vanwege de toegang en de beschikbaarheid van middelen. De verschillen in gezondheid tussen mensen die in plattelandsgemeenschappen wonen versus grootstedelijke gebieden zijn duidelijk. Plattelandsgemeenschappen hebben 17 procent meer diabetes type 2 in vergelijking met hun stedelijke tegenhangers.
Eerdere inspanningen om de DPP cultureel aan te passen voor Iberiërs zijn van vitaal belang, maar er blijven kritieke hiaten bestaan. Er is met name onvoldoende aandacht besteed aan de Spaanse plattelandsbevolking en de formidabele barrières waarmee deze individuen worden geconfronteerd. De onderzoekers zijn van plan om deze leemte op te vullen. ISA Associates heeft een mobiel webgebaseerd diabetespreventieprogramma ontwikkeld voor Latijns-Amerikaanse Amerikanen die in plattelandsgemeenschappen wonen. STAPPEN: Kleine veranderingen om diabetes te voorkomen zullen worden ontworpen om kennis en vaardigheden te vergroten om levensstijlfactoren die verband houden met diabetes bij Spaanse volwassenen op het platteland te helpen veranderen. STEPS zal ook op cultuur toegesneden informatie aan gebruikers leveren. Het programma biedt gebruikers de informatie, vaardigheden en hulpmiddelen die nodig zijn om de gezondheid te bevorderen en het risico op de ontwikkeling van diabetes te verminderen. De materialen zullen multimodaal van formaat zijn (bijv. gesproken tekst door een 'programmacoach', cultureel geschikte beelden, afbeeldingen, interactieve beoordelingen met feedback en informatie op maat). Het doel van het programma is om zelfmanagement van voeding en lichaamsbeweging te bevorderen en de risico's die verband houden met diabetes te minimaliseren.
De onderzoekers zijn van plan om de effectiviteit van STEPS te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 165 Latijns-Amerikaanse volwassenen. Inclusiecriteria zijn als volgt: 18 jaar en ouder; Taalvaardigheid in het Engels of Spaans; Spaans; hoog risico voor prediabetes met behulp van de CDC's Prediabetic Screener; landelijke provincieresidentie; momenteel niet zwanger; is goedgekeurd voor fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en/of goedkeuring van een arts; en heeft momenteel een smartphone met internettoegang.
Personen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek zullen de contactgegevens van het onderzoek ontvangen. Zodra ze contact hebben gelegd met het studiepersoneel, zullen ze meer te weten komen over de studie als ze ervoor kiezen om door te gaan. Als ze ervoor kiezen om door te gaan, worden ze gescreend op geschiktheid. Als ze niet in aanmerking komen, worden ze bedankt voor hun tijd. Als een persoon in aanmerking komt om deel te nemen, wordt deze ingepland voor een studieafspraak in een gezondheidscentrum van Community Action of South Texas (CACOST). Zodra ze aankomen voor hun afspraak, ontvangen ze een toestemmingsformulier en zal een onderzoeksmedewerker hen details geven over de studie en het toestemmingsformulier. Als een deelnemer niet instemt, wordt hij bedankt voor zijn tijd en wordt de deelname niet gestart. Als een deelnemer ermee instemt om deel te nemen, krijgt hij een antropometrische screening en vult hij een onderzoeksvragenlijst in op een onderzoekstablet. Onderzoeksvragenlijsten nemen naar schatting 40 minuten in beslag. Zodra een deelnemer de vragenlijst heeft ingevuld, zullen de onderzoekers aangeven in welke groep ze vallen (Interventie: STEPS of Controle: Gebruikelijke zorg) en hen verdere onderzoeksinformatie verstrekken.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen in totaal drie maanden toegang tot STEPS. Controledeelnemers hebben toegang tot het STEPS-programma zodra het onderzoek is voltooid. Vóór, 3 maanden 1 week na randomisatie en 6 maanden 1 week na randomisatie, zullen de onderzoekers antropometrische gegevens beoordelen, waaronder lengte, gewicht, a1c; demografische gegevens, diabetesrisico en -kennis, voedingsinname, zelfgerapporteerde fysieke activiteit, objectief gemeten fysieke activiteit, zelfeffectiviteit, zelfeffectiviteit op het gebied van voeding en gewichtsverlies, stress en sociale steun.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Verenigde Staten, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Taalvaardigheid in het Engels of Spaans
- Spaans
- Hoog risico voor prediabetes met behulp van de CDC's Prediabetic Screener
- Landelijke provincie residentie
- Momenteel niet zwanger
- Is goedgekeurd voor fysieke activiteit met behulp van de PAR-Q en/of goedkeuring van een arts
- Heeft momenteel een smartphone met internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar en ouder
- Niet vloeiend Engels of Spaans
- Niet Spaans
- Geen risico op prediabetes met behulp van de Prediabetic Screener van de CDC
- Geen landelijk provinciehuis
- Is momenteel zwanger
- Is niet vrijgegeven voor fysieke activiteit met behulp van de PAR-Q en/of goedkeuring van een arts
- Heeft momenteel geen smartphone met internettoegang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAPPEN
Deelnemers hebben in totaal drie maanden of twaalf weken toegang tot het mobiele, webgebaseerde diabetespreventieprogramma - STEPS -.
Gedurende deze periode hebben ze toegang tot alle programmamodules en tools.
|
De interventie is een mobiel, webgebaseerd diabetespreventieprogramma waar deelnemers in totaal 12 weken toegang toe hebben.
De interventie is een gedragsinterventie gericht op het vergroten van de kennis en vaardigheden van deelnemers om risicogedrag op diabetes type 2 te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep Gebruikelijke Zorg krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele gewichtsverandering bij voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden 1 week
|
Gewicht wordt tijdens de studiebezoeken beoordeeld met behulp van een weegschaal.
Het onderzoekspersoneel gebruikt dit getal vervolgens om het procentuele gewichtsverlies in de loop van de tijd te berekenen.
|
baseline en 3 maanden 1 week
|
|
Procentuele gewichtsverandering drie maanden na interventie
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden 1 week
|
Het gewicht wordt beoordeeld met een weegschaal tijdens de studiebezoeken.
Het onderzoekspersoneel gebruikt dit getal vervolgens om het percentage gewichtsverlies over tijd te berekenen.
|
baseline en 6 maanden 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hemoglobine A1C-niveaus
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden 1 week
|
Een snelle A1C zelftest zal tijdens elk studiebezoek worden uitgevoerd met een A1CNow Self Check.
Deze thuistest geeft resultaten binnen vijf minuten.
|
baseline en 3 maanden 1 week
|
|
Verandering in hemoglobine A1C-niveaus
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden 1 week
|
Een snelle A1C zelftest wordt tijdens elk studiebezoek uitgevoerd met een A1CNow Self Check.
Deze thuistest levert binnen vijf minuten resultaten op.
|
baseline en 6 maanden 1 week
|
|
Verandering in Diabetes Kennisbeoordeling
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden 1 week
|
Diabetes Kennis Beoordeling: Een 20-vragen meting zal de kennis beoordelen die is opgedaan dankzij de interventie.
Deze meting is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker van de studie, gebaseerd op de inhoud van de interventie.
De vragen worden beantwoord met waar of niet waar indicatoren.
Elk correct antwoord krijgt 1 punt, met een totaalscore van 20 als de hoogst haalbare score en 0 als de laagst haalbare score.
Hoe hoger de score, hoe meer kennis de deelnemer toont.
|
baseline en 3 maanden 1 week
|
|
Verandering in Diabeteskennisbeoordeling
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden 1 week
|
Diabetes Kennis Beoordeling: Een meting van 20 items zal de kennis beoordelen die is opgedaan door de interventie.
Deze meting is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker van de studie, gebaseerd op de inhoud van de interventie.
De vragen worden beantwoord met waar of niet waar indicatoren.
Elk correct antwoord ontvangt 1 punt voor een totaalscore van 20 als de hoogst haalbare score en 0 als de laagst haalbare score.
Hoe hoger de score, hoe meer kennis de deelnemer toont.
|
baseline en 6 maanden 1 week
|
|
Verandering in eetpatronen
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden 1 week
|
Deze 10-item subschaal maakt deel uit van de Weight Control Assessment schaal en heeft als doel voedselpatronen te meten, zoals te veel eten of eten tussen maaltijden door.
Deze schaal vraagt deelnemers om hun gedrag in de afgelopen 30 dagen te herinneren.
Een Likert-schaal: a) bijna altijd, b) soms, c) zelden en d) nooit, wordt voor elke vraag aangeboden.
De totaalscores voor deze meting variëren van 10 tot 40.
Een hogere score vertegenwoordigt een frequentere toepassing van aanbevolen gewichtscontrolegedragingen, met een maximumscore van 40.
|
baseline en 3 maanden 1 week
|
|
Verandering in Eetpatronen
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden 1 week
|
Deze subschaal van 10 items maakt deel uit van de Weight Control Assessment-schaal en heeft als doel voedselpatronen te meten, zoals te veel eten of eten tussen de maaltijden door.
Deze schaal vraagt deelnemers om hun gedrag van de afgelopen 30 dagen te herinneren.
Voor elke vraag wordt een Likert-schaal aangeboden: a) bijna altijd, b) soms, c) zelden en d) nooit.
De totale scores voor deze meting variëren van 10 tot 40.
Een hogere score vertegenwoordigt een frequentere toepassing van aanbevolen gewichtscontrolegedragingen, met een maximumscore van 40.
|
baseline en 6 maanden 1 week
|
|
Verandering in Subjectief Gemeten VRIJETIJDS MATIGE Lichamelijke Activiteit - Internationale Lichamelijke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden 1 week
|
Deze 27 items beoordelen fysieke activiteit en inactiviteit zoals gerapporteerd door de deelnemer in verschillende domeinen, waaronder thuis, voor werk, vrije tijd en werkgerelateerd.
Zowel vrije tijd matige fysieke actieve dagen als gemiddelde minuten per dag werden gebruikt om het totaal aantal minuten over een weekperiode te berekenen.
|
baseline en 3 maanden 1 week
|
|
Verandering in subjectief gemeten VRIJE TIJD MATIGE Lichamelijke Activiteit - Internationale Lichamelijke Activiteitsvragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden 1 week
|
Deze 27 items beoordelen fysieke activiteit en inactiviteit zoals gerapporteerd door de deelnemer in verschillende domeinen, waaronder thuis, voor werk, vrije tijd en werkgerelateerd.
Zowel matig fysiek actieve dagen in de vrije tijd als gemiddelde minuten per dag werden gebruikt om het totale aantal minuten over een week te berekenen.
|
baseline en 6 maanden 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44MD014082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .