- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05856149
Mobilní prevence diabetu pro Hispánce žijící ve venkovských oblastech
Prevence diabetu pro Hispánce žijící ve venkovských komunitách: mobilní webový přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Behaviorální intervence byly úspěšné při snižování a oddalování diabetu tím, že se zaměřovaly na hubnutí prostřednictvím modifikovatelného chování (např. dieta a cvičení). Přetrvávají značné potíže při implementaci programů prevence diabetu (DPP) u některých populací kvůli přístupu a dostupnosti zdrojů. Zdravotní rozdíly mezi jednotlivci žijícími ve venkovských komunitách a metropolitních oblastech jsou evidentní. Venkovské komunity mají o 17 procent vyšší míru diabetu 2. typu ve srovnání s jejich městskými protějšky.
Předchozí snahy o kulturní přizpůsobení DPP pro Hispánce jsou životně důležité, přesto přetrvávají kritické mezery. Konkrétně nebyla věnována dostatečná pozornost venkovským hispánským populacím a impozantním bariérám, kterým tito jedinci čelí. Vyšetřovatelé hodlají tuto mezeru zaplnit. ISA Associates vyvinula mobilní webový program prevence diabetu pro hispánské Američany žijící ve venkovských komunitách. KROKY: Malé změny k prevenci diabetu budou navrženy tak, aby zvýšily znalosti a dovednosti, které pomohou změnit faktory životního stylu spojené s diabetem u dospělých hispánců na venkově. STEPS také uživatelům poskytne kulturně přizpůsobené informace. Program poskytuje uživatelům informace, dovednosti a nástroje potřebné k podpoře zdraví a snížení rizika rozvoje diabetu. Materiály budou multimodálního formátu (např. vyprávění programového „kouče“, kulturně vhodné vizuály, grafika, interaktivní hodnocení se zpětnou vazbou a přizpůsobení informací). Cílem programu bude podpora sebeřízení stravy a fyzické aktivity a minimalizace rizik spojených s diabetem.
Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost STEPS v randomizované kontrolované studii se 165 dospělými Hispánci. Kritéria pro zařazení jsou následující: 18 let a více; Plynulost v angličtině nebo španělštině; Hispánský; vysoké riziko prediabetu při použití CDC's Prediabetic Screener; venkovské okresní sídlo; v současné době není těhotná; je schválen pro fyzickou aktivitu pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a/nebo souhlasu lékaře; a v současné době má smartphone s přístupem na internet.
Jednotlivcům, kteří mají zájem se studie zúčastnit, budou poskytnuty kontaktní údaje pro studii. Jakmile zahájí kontakt se studijním personálem, dozvědí se o studii více, pokud se rozhodnou pokračovat. Pokud se rozhodnou pokračovat, budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Pokud nebudou způsobilí, budou poděkováni za jejich čas. Pokud je jednotlivec způsobilý k účasti, bude naplánován na studijní schůzku ve zdravotním středisku Community Action of South Texas (CACOST). Jakmile se dostaví na schůzku, obdrží formulář souhlasu a pracovník studie jim poskytne podrobnosti o studii a formuláři souhlasu. Pokud účastník nebude souhlasit, bude mu poděkován za jeho čas a účast nebude zahájena. Pokud účastník souhlasí s účastí, obdrží antropometrický screening a vyplní studijní dotazník na výzkumném tabletu. Vyplnění studijních dotazníků zabere odhadem 40 minut. Jakmile účastník vyplní dotazník, vyšetřovatelé označí, do které skupiny spadají (Intervence: KROKY nebo Kontrola: Obvyklá péče) a poskytnou jim další informace o studii.
Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke STEPS po dobu celkem tří měsíců. Účastníci kontroly budou mít přístup k programu STEPS po dokončení studie. Před, 3 měsíce 1 týden po randomizaci a 6 měsíců 1 týden po randomizaci, vyšetřovatelé vyhodnotí antropometrická data včetně výšky, hmotnosti, a1c; demografické údaje, riziko a znalosti diabetu, příjem ve stravě, vlastní hlášení o fyzické aktivitě, objektivně měřená fyzická aktivita, vlastní účinnost, dietní a hubnutí, stres a sociální podpora.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Spojené státy, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Plynulost v angličtině nebo španělštině
- hispánský
- Vysoké riziko prediabetu při použití CDC's Prediabetic Screener
- Venkovské okresní bydliště
- Momentálně těhotná
- Je povoleno pro fyzickou aktivitu pomocí PAR-Q a/nebo souhlasu lékaře
- V současné době má smartphone s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- <18 let a starší
- Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
- Ne hispánský
- Není ohroženo prediabetem pomocí CDC's Prediabetic Screener
- Ne venkovské okresní sídlo
- V současné době je těhotná
- Není povoleno pro fyzickou aktivitu pomocí PAR-Q a/nebo souhlasu lékaře
- V současné době nemá chytrý telefon s přístupem k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KROKY
Účastníci budou mít přístup k mobilnímu webovému programu prevence diabetu – STEPS – po dobu tří měsíců nebo dvanácti týdnů.
Během tohoto období budou mít přístup ke všem programovým modulům a nástrojům.
|
Intervence je mobilní, webový program prevence diabetu, ke kterému budou mít účastníci přístup celkem 12 týdnů.
Intervence je behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí a dovedností účastníků ke snížení rizikového chování diabetu 2. typu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny Obvyklá péče neobdrží intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti při dokončení intervence
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
|
Váha bude hodnocena pomocí váhy při návštěvách studie.
Výzkumný personál následně použije toto číslo k výpočtu procentuálního úbytku hmotnosti v čase.
|
výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
|
|
Procentuální změna hmotnosti tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
Váha bude hodnocena pomocí váhy při návštěvách studie.
Výzkumný personál poté použije toto číslo k výpočtu procentuálního úbytku hmotnosti v průběhu času.
|
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: výchozí a 3 měsíce 1 týden
|
Rychlý A1C test, který si účastník provede sám, bude proveden při každé návštěvě studie pomocí zařízení A1CNow Self Check.
Tento domácí test poskytne výsledky za pět minut.
|
výchozí a 3 měsíce 1 týden
|
|
Změna hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
Rychlý test A1C, který si pacient provede sám, bude proveden při každé návštěvě studie pomocí A1CNow Self Check.
Tento domácí test poskytne výsledky za pět minut.
|
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
|
Změna v hodnocení znalostí o cukrovce
Časové okno: výchozí hodnoty a 3 měsíce 1 týden
|
Diabetes Knowledge Assessment: Měření s 20 položkami posoudí znalosti získané díky intervenci.
Toto měření vytvořil hlavní výzkumník studie na základě obsahu intervence.
Otázky se zodpovídají pomocí indikátorů pravda/nepravda.
Každá správná odpověď získává 1 bod, přičemž celkové skóre 20 je nejvyšší dosažitelné skóre a 0 je nejnižší dosažitelné skóre.
Čím vyšší skóre, tím více znalostí účastník prokazuje.
|
výchozí hodnoty a 3 měsíce 1 týden
|
|
Změna hodnocení znalostí o diabetu
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
Diabetes Knowledge Assessment: 20položkový dotazník bude posuzovat znalosti získané díky intervenci.
Tento dotazník vytvořil hlavní řešitel studie na základě obsahu intervence.
Otázky se zodpovídají pomocí ukazatelů pravda nebo nepravda.
Každá správná odpověď získá 1 bod, přičemž celkové skóre 20 je nejvyšší dosažitelné skóre a 0 je nejnižší dosažitelné skóre.
Čím vyšší skóre, tím více znalostí účastník prokazuje.
|
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí a 3 měsíce 1 týden
|
Tato 10položková subškála je součástí škály Hodnocení kontroly hmotnosti a jejím cílem je měřit stravovací návyky, jako je příliš mnoho jídla nebo jedení mezi jídly.
Tato škála požaduje, aby účastníci vzpomínali na své chování za posledních 30 dní.
Pro každou otázku je poskytnuta Likertova škála: a)téměř vždy, b)někdy, c)zřídka a d)nikdy.
Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre představuje častější používání doporučených chování pro kontrolu hmotnosti, přičemž maximální skóre je 40.
|
výchozí a 3 měsíce 1 týden
|
|
Změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí hodnota a 6 měsíců 1 týden
|
Tato 10-položková subškála je součástí škály hodnocení kontroly hmotnosti, jejímž cílem je měřit stravovací návyky, jako je přílišné jídlo nebo jídlo mezi jídly.
Tato škála žádá účastníky, aby si vzpomněli na své chování za posledních 30 dní.
Likertova škála: a)téměř vždy, b)někdy, c)zřídka a d)nikdy, je poskytnuta pro každou otázku.
Celkové skóre pro toto měření se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre představuje častější používání doporučených chování pro kontrolu hmotnosti s maximálním skóre 40.
|
výchozí hodnota a 6 měsíců 1 týden
|
|
Změna subjektivně měřené LESIURE STŘEDNĚ NÁROČNÉ fyzické aktivity - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
|
Tento 27položkový dotazník hodnotí fyzickou aktivitu a nečinnost, jak je hlášena účastníkem v různých oblastech včetně doma, v práci, ve volném čase a v souvislosti s prací.
Pro výpočet celkových minut v týdenním časovém rozmezí byly použity jak dny s mírnou fyzickou aktivitou ve volném čase, tak průměrné minuty za den.
|
výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
|
|
Změna subjektivně měřené LEISURE MODERATE fyzické aktivity - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
Tento 27položkový dotazník hodnotí fyzickou aktivitu a nečinnost, jak je hlášeno účastníkem, v různých oblastech včetně domova, práce, volného času a činností souvisejících s prací.
Pro výpočet celkových minut v týdenním období byly použity jak dny s mírnou fyzickou aktivitou ve volném čase, tak průměrné minuty denně.
|
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44MD014082 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Program mobilní prevence diabetu
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy