Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní prevence diabetu pro Hispánce žijící ve venkovských oblastech

3. února 2026 aktualizováno: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

Prevence diabetu pro Hispánce žijící ve venkovských komunitách: mobilní webový přístup

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je otestovat účinnost mobilního webového programu prevence diabetu pro Hispánce žijící ve venkovských komunitách. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Snižuje STEPS, mobilní webový program prevence diabetu, riziko diabetu typu II u venkovských Hispánců ve srovnání s běžnou péčí? Účastníkům bude náhodně přidělena buď mobilní intervence STEPS, nebo obvyklá péče po dobu celkem tří měsíců. Výzkumníci budou porovnávat procentuální úbytek hmotnosti a další měření výsledků u účastníků obou skupin v měsících tři a šest po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Behaviorální intervence byly úspěšné při snižování a oddalování diabetu tím, že se zaměřovaly na hubnutí prostřednictvím modifikovatelného chování (např. dieta a cvičení). Přetrvávají značné potíže při implementaci programů prevence diabetu (DPP) u některých populací kvůli přístupu a dostupnosti zdrojů. Zdravotní rozdíly mezi jednotlivci žijícími ve venkovských komunitách a metropolitních oblastech jsou evidentní. Venkovské komunity mají o 17 procent vyšší míru diabetu 2. typu ve srovnání s jejich městskými protějšky.

Předchozí snahy o kulturní přizpůsobení DPP pro Hispánce jsou životně důležité, přesto přetrvávají kritické mezery. Konkrétně nebyla věnována dostatečná pozornost venkovským hispánským populacím a impozantním bariérám, kterým tito jedinci čelí. Vyšetřovatelé hodlají tuto mezeru zaplnit. ISA Associates vyvinula mobilní webový program prevence diabetu pro hispánské Američany žijící ve venkovských komunitách. KROKY: Malé změny k prevenci diabetu budou navrženy tak, aby zvýšily znalosti a dovednosti, které pomohou změnit faktory životního stylu spojené s diabetem u dospělých hispánců na venkově. STEPS také uživatelům poskytne kulturně přizpůsobené informace. Program poskytuje uživatelům informace, dovednosti a nástroje potřebné k podpoře zdraví a snížení rizika rozvoje diabetu. Materiály budou multimodálního formátu (např. vyprávění programového „kouče“, kulturně vhodné vizuály, grafika, interaktivní hodnocení se zpětnou vazbou a přizpůsobení informací). Cílem programu bude podpora sebeřízení stravy a fyzické aktivity a minimalizace rizik spojených s diabetem.

Vyšetřovatelé plánují otestovat účinnost STEPS v randomizované kontrolované studii se 165 dospělými Hispánci. Kritéria pro zařazení jsou následující: 18 let a více; Plynulost v angličtině nebo španělštině; Hispánský; vysoké riziko prediabetu při použití CDC's Prediabetic Screener; venkovské okresní sídlo; v současné době není těhotná; je schválen pro fyzickou aktivitu pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q) a/nebo souhlasu lékaře; a v současné době má smartphone s přístupem na internet.

Jednotlivcům, kteří mají zájem se studie zúčastnit, budou poskytnuty kontaktní údaje pro studii. Jakmile zahájí kontakt se studijním personálem, dozvědí se o studii více, pokud se rozhodnou pokračovat. Pokud se rozhodnou pokračovat, budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Pokud nebudou způsobilí, budou poděkováni za jejich čas. Pokud je jednotlivec způsobilý k účasti, bude naplánován na studijní schůzku ve zdravotním středisku Community Action of South Texas (CACOST). Jakmile se dostaví na schůzku, obdrží formulář souhlasu a pracovník studie jim poskytne podrobnosti o studii a formuláři souhlasu. Pokud účastník nebude souhlasit, bude mu poděkován za jeho čas a účast nebude zahájena. Pokud účastník souhlasí s účastí, obdrží antropometrický screening a vyplní studijní dotazník na výzkumném tabletu. Vyplnění studijních dotazníků zabere odhadem 40 minut. Jakmile účastník vyplní dotazník, vyšetřovatelé označí, do které skupiny spadají (Intervence: KROKY nebo Kontrola: Obvyklá péče) a poskytnou jim další informace o studii.

Účastníci intervenční skupiny budou mít přístup ke STEPS po dobu celkem tří měsíců. Účastníci kontroly budou mít přístup k programu STEPS po dokončení studie. Před, 3 měsíce 1 týden po randomizaci a 6 měsíců 1 týden po randomizaci, vyšetřovatelé vyhodnotí antropometrická data včetně výšky, hmotnosti, a1c; demografické údaje, riziko a znalosti diabetu, příjem ve stravě, vlastní hlášení o fyzické aktivitě, objektivně měřená fyzická aktivita, vlastní účinnost, dietní a hubnutí, stres a sociální podpora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Alice, Texas, Spojené státy, 78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Plynulost v angličtině nebo španělštině
  • hispánský
  • Vysoké riziko prediabetu při použití CDC's Prediabetic Screener
  • Venkovské okresní bydliště
  • Momentálně těhotná
  • Je povoleno pro fyzickou aktivitu pomocí PAR-Q a/nebo souhlasu lékaře
  • V současné době má smartphone s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • <18 let a starší
  • Nemluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Ne hispánský
  • Není ohroženo prediabetem pomocí CDC's Prediabetic Screener
  • Ne venkovské okresní sídlo
  • V současné době je těhotná
  • Není povoleno pro fyzickou aktivitu pomocí PAR-Q a/nebo souhlasu lékaře
  • V současné době nemá chytrý telefon s přístupem k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROKY
Účastníci budou mít přístup k mobilnímu webovému programu prevence diabetu – STEPS – po dobu tří měsíců nebo dvanácti týdnů. Během tohoto období budou mít přístup ke všem programovým modulům a nástrojům.
Intervence je mobilní, webový program prevence diabetu, ke kterému budou mít účastníci přístup celkem 12 týdnů. Intervence je behaviorální intervence zaměřená na zvýšení znalostí a dovedností účastníků ke snížení rizikového chování diabetu 2. typu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny Obvyklá péče neobdrží intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti při dokončení intervence
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
Váha bude hodnocena pomocí váhy při návštěvách studie. Výzkumný personál následně použije toto číslo k výpočtu procentuálního úbytku hmotnosti v čase.
výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
Procentuální změna hmotnosti tři měsíce po intervenci
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
Váha bude hodnocena pomocí váhy při návštěvách studie. Výzkumný personál poté použije toto číslo k výpočtu procentuálního úbytku hmotnosti v průběhu času.
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: výchozí a 3 měsíce 1 týden
Rychlý A1C test, který si účastník provede sám, bude proveden při každé návštěvě studie pomocí zařízení A1CNow Self Check. Tento domácí test poskytne výsledky za pět minut.
výchozí a 3 měsíce 1 týden
Změna hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
Rychlý test A1C, který si pacient provede sám, bude proveden při každé návštěvě studie pomocí A1CNow Self Check. Tento domácí test poskytne výsledky za pět minut.
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
Změna v hodnocení znalostí o cukrovce
Časové okno: výchozí hodnoty a 3 měsíce 1 týden
Diabetes Knowledge Assessment: Měření s 20 položkami posoudí znalosti získané díky intervenci. Toto měření vytvořil hlavní výzkumník studie na základě obsahu intervence. Otázky se zodpovídají pomocí indikátorů pravda/nepravda. Každá správná odpověď získává 1 bod, přičemž celkové skóre 20 je nejvyšší dosažitelné skóre a 0 je nejnižší dosažitelné skóre. Čím vyšší skóre, tím více znalostí účastník prokazuje.
výchozí hodnoty a 3 měsíce 1 týden
Změna hodnocení znalostí o diabetu
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
Diabetes Knowledge Assessment: 20položkový dotazník bude posuzovat znalosti získané díky intervenci. Tento dotazník vytvořil hlavní řešitel studie na základě obsahu intervence. Otázky se zodpovídají pomocí ukazatelů pravda nebo nepravda. Každá správná odpověď získá 1 bod, přičemž celkové skóre 20 je nejvyšší dosažitelné skóre a 0 je nejnižší dosažitelné skóre. Čím vyšší skóre, tím více znalostí účastník prokazuje.
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
Změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí a 3 měsíce 1 týden
Tato 10položková subškála je součástí škály Hodnocení kontroly hmotnosti a jejím cílem je měřit stravovací návyky, jako je příliš mnoho jídla nebo jedení mezi jídly. Tato škála požaduje, aby účastníci vzpomínali na své chování za posledních 30 dní. Pro každou otázku je poskytnuta Likertova škála: a)téměř vždy, b)někdy, c)zřídka a d)nikdy. Celkové skóre tohoto měření se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre představuje častější používání doporučených chování pro kontrolu hmotnosti, přičemž maximální skóre je 40.
výchozí a 3 měsíce 1 týden
Změna stravovacích návyků
Časové okno: výchozí hodnota a 6 měsíců 1 týden
Tato 10-položková subškála je součástí škály hodnocení kontroly hmotnosti, jejímž cílem je měřit stravovací návyky, jako je přílišné jídlo nebo jídlo mezi jídly. Tato škála žádá účastníky, aby si vzpomněli na své chování za posledních 30 dní. Likertova škála: a)téměř vždy, b)někdy, c)zřídka a d)nikdy, je poskytnuta pro každou otázku. Celkové skóre pro toto měření se pohybuje od 10 do 40. Vyšší skóre představuje častější používání doporučených chování pro kontrolu hmotnosti s maximálním skóre 40.
výchozí hodnota a 6 měsíců 1 týden
Změna subjektivně měřené LESIURE STŘEDNĚ NÁROČNÉ fyzické aktivity - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
Tento 27položkový dotazník hodnotí fyzickou aktivitu a nečinnost, jak je hlášena účastníkem v různých oblastech včetně doma, v práci, ve volném čase a v souvislosti s prací. Pro výpočet celkových minut v týdenním časovém rozmezí byly použity jak dny s mírnou fyzickou aktivitou ve volném čase, tak průměrné minuty za den.
výchozí stav a 3 měsíce 1 týden
Změna subjektivně měřené LEISURE MODERATE fyzické aktivity - Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: výchozí stav a 6 měsíců 1 týden
Tento 27položkový dotazník hodnotí fyzickou aktivitu a nečinnost, jak je hlášeno účastníkem, v různých oblastech včetně domova, práce, volného času a činností souvisejících s prací. Pro výpočet celkových minut v týdenním období byly použity jak dny s mírnou fyzickou aktivitou ve volném čase, tak průměrné minuty denně.
výchozí stav a 6 měsíců 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R44MD014082 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Program mobilní prevence diabetu

Předplatit