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Mobile Diabetes-Prävention für Hispanics, die in ländlichen Gebieten leben

3. Februar 2026 aktualisiert von: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

Diabetesprävention für Hispanics in ländlichen Gemeinden: Ein mobiler webbasierter Ansatz

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit eines mobilen, webbasierten Diabetes-Präventionsprogramms für in ländlichen Gemeinden lebende Hispanics zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert STEPS, ein mobiles, webbasiertes Diabetes-Präventionsprogramm, das Risiko für Typ-II-Diabetes bei ländlichen Hispanics im Vergleich zur üblichen Behandlung? Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie insgesamt drei Monate lang entweder die mobile STEPS-Intervention oder die übliche Pflege erhalten. Die Forscher vergleichen den prozentualen Gewichtsverlust und zusätzliche Ergebnismessungen bei Teilnehmern beider Gruppen drei und sechs Monate nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensinterventionen haben sich bei der Reduzierung und Verzögerung von Diabetes als erfolgreich erwiesen, indem sie auf die Gewichtsabnahme durch veränderbare Verhaltensweisen (z. B. Ernährung und Bewegung) abzielten. Aufgrund des Zugangs und der Verfügbarkeit von Ressourcen bestehen nach wie vor erhebliche Schwierigkeiten bei der Umsetzung von Diabetes-Präventionsprogrammen (DPP) in bestimmten Bevölkerungsgruppen. Die gesundheitlichen Unterschiede zwischen Menschen, die in ländlichen Gemeinden und in Ballungsräumen leben, sind offensichtlich. In ländlichen Gemeinden ist die Rate an Typ-2-Diabetes um 17 Prozent höher als in städtischen Gemeinden.

Frühere Bemühungen, das DPP kulturell an Hispanics anzupassen, sind von entscheidender Bedeutung, dennoch bestehen weiterhin kritische Lücken. Insbesondere wurde der ländlichen hispanischen Bevölkerung und den gewaltigen Barrieren, mit denen diese Menschen konfrontiert sind, nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Lücke wollen die Ermittler schließen. ISA Associates hat ein mobiles, webbasiertes Diabetes-Präventionsprogramm für hispanische Amerikaner entwickelt, die in ländlichen Gemeinden leben. SCHRITTE: Kleine Änderungen zur Diabetesprävention sollen das Wissen und die Fähigkeiten erweitern, um dazu beizutragen, die mit Diabetes verbundenen Lebensstilfaktoren bei hispanischen Erwachsenen in ländlichen Gebieten zu ändern. STEPS wird den Benutzern auch kulturell zugeschnittene Informationen liefern. Das Programm stellt den Benutzern die Informationen, Fähigkeiten und Werkzeuge zur Verfügung, die sie zur Förderung der Gesundheit und zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Diabetes benötigen. Die Materialien werden ein multimodales Format haben (z. B. Erzählung durch einen Programm-Coach, kulturell angemessene Bilder, Grafiken, interaktive Bewertungen mit Feedback und maßgeschneiderte Informationen). Ziel des Programms ist es, das Selbstmanagement von Ernährung und körperlicher Aktivität zu fördern und die mit Diabetes verbundenen Risiken zu minimieren.

Die Forscher planen, die Wirksamkeit von STEPS in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 165 hispanischen Erwachsenen zu testen. Einschlusskriterien sind wie folgt: 18 Jahre und älter; Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch; Hispanoamerikaner; hohes Risiko für Prädiabetes bei Verwendung des CDC-Prädiabetiker-Screeners; Wohnsitz im ländlichen Landkreis; derzeit nicht schwanger; über den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und/oder eine ärztliche Genehmigung für körperliche Aktivität freigegeben ist; und verfügt derzeit über ein Smartphone mit Internetzugang.

Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten Kontaktinformationen für die Studie. Sobald sie Kontakt mit dem Studienpersonal aufnehmen, erfahren sie mehr über die Studie, falls sie sich entscheiden, fortzufahren. Wenn sie sich entscheiden, fortzufahren, werden sie auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie nicht teilnahmeberechtigt sind, wird ihnen für ihre Zeit gedankt. Wenn eine Person zur Teilnahme berechtigt ist, wird ihr ein Studientermin in einem Gesundheitszentrum der Community Action of South Texas (CACOST) zugewiesen. Sobald sie zu ihrem Termin eintreffen, erhalten sie ein Einverständnisformular und ein Studienmitarbeiter wird ihnen Einzelheiten zur Studie und das Einverständnisformular mitteilen. Wenn ein Teilnehmer nicht zustimmt, wird ihm für seine Zeit gedankt und die Teilnahme kann nicht beginnen. Wenn ein Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, erhält er ein anthropometrisches Screening und füllt einen Studienfragebogen auf einem Forschungstablett aus. Das Ausfüllen der Studienfragebögen wird schätzungsweise 40 Minuten in Anspruch nehmen. Sobald ein Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, geben die Forscher an, zu welcher Gruppe er gehört (Intervention: SCHRITTE oder Kontrolle: Übliche Pflege) und versorgen ihn mit weiteren Studieninformationen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe haben insgesamt drei Monate lang Zugang zu STEPS. Kontrollteilnehmer haben nach Abschluss der Studie Zugriff auf das STEPS-Programm. Vor, 3 Monate 1 Woche nach der Randomisierung und 6 Monate 1 Woche nach der Randomisierung bewerten die Forscher anthropometrische Daten einschließlich Größe, Gewicht, a1c; Demografische Daten, Diabetesrisiko und -wissen, Nahrungsaufnahme, Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität, objektiv gemessene körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung und Gewichtsverlust, Stress und soziale Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Alice, Texas, Vereinigte Staaten, 78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch
  • Hispanisch
  • Hohes Risiko für Prädiabetes bei Verwendung des CDC-Prädiabetiker-Screeners
  • Ländliche Kreisresidenz
  • Derzeit nicht schwanger
  • Ist für körperliche Aktivität mit PAR-Q und/oder ärztlicher Genehmigung freigegeben
  • Verfügt derzeit über ein Smartphone mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre und älter
  • Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
  • Kein Hispanoamerikaner
  • Bei Verwendung des Prädiabetiker-Screeners des CDC besteht kein Risiko für Prädiabetes
  • Keine ländliche Kreisresidenz
  • Ist derzeit schwanger
  • Ist nicht für körperliche Betätigung mit PAR-Q und/oder ärztlicher Genehmigung freigegeben
  • Verfügt derzeit über kein Smartphone mit Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHRITTE
Die Teilnehmer haben insgesamt drei Monate bzw. zwölf Wochen lang Zugriff auf das mobile, webbasierte Diabetes-Präventionsprogramm STEPS. Sie haben in diesem Zeitraum Zugriff auf alle Programmmodule und Tools.
Bei der Intervention handelt es sich um ein mobiles, webbasiertes Diabetes-Präventionsprogramm, auf das die Teilnehmer insgesamt 12 Wochen lang Zugriff haben. Bei der Intervention handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu erweitern, um das Risikoverhalten für Typ-2-Diabetes zu reduzieren.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe „Übliche Pflege“ erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung bei Interventionsabschluss
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
Das Gewicht wird bei den Studienbesuchen mit einer Waage gemessen. Das Forschungspersonal verwendet dann diese Zahl, um den prozentualen Gewichtsverlust im Zeitverlauf zu berechnen.
Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
Prozentuale Gewichtsveränderung drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
Das Gewicht wird bei Studienbesuchen mit einer Waage ermittelt. Das Forschungspersonal verwendet diese Zahl anschließend, um den prozentualen Gewichtsverlust im Zeitverlauf zu berechnen.
Baseline und 6 Monate 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate 1 Woche
Ein schneller A1C-Selbsttest wird bei jedem Studienbesuch mit einem A1CNow Self Check durchgeführt. Dieser Heimtest liefert Ergebnisse in fünf Minuten.
Baseline und 3 Monate 1 Woche
Änderung der Hämoglobin-A1C-Werte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
Ein schneller, selbst durchgeführter A1C-Test wird bei jedem Studienbesuch mit einem A1CNow Self Check durchgeführt. Dieser Heimtest liefert Ergebnisse in fünf Minuten.
Baseline und 6 Monate 1 Woche
Änderung bei der Diabetes-Wissensbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
Diabetes-Wissenstest: Ein 20-Punkte-Maßstab wird das durch die Intervention erworbene Wissen bewerten. Dieses Maß wurde vom Studienleiter auf der Grundlage der Inhalte der Intervention erstellt. Die Fragen werden mit Richtig- oder Falsch-Indikatoren beantwortet. Jede richtige Antwort erhält 1 Punkt, wobei eine Gesamtpunktzahl von 20 die höchste erreichbare Punktzahl und 0 die niedrigste erreichbare Punktzahl ist. Je höher die Punktzahl, desto mehr Wissen zeigt der Teilnehmer.
Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
Änderung in der Diabetes-Wissensbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
Diabetes-Wissensbewertung: Ein 20-Punkte-Maßstab wird den durch die Intervention erworbenen Wissensstand bewerten. Dieses Maß wurde vom Studienleiter auf der Grundlage der Inhalte der Intervention erstellt. Die Fragen werden mit den Indikatoren wahr oder falsch beantwortet. Jede richtige Antwort erhält 1 Punkt, wobei eine Gesamtpunktzahl von 20 die höchstmögliche Punktzahl und 0 die niedrigstmögliche Punktzahl ist. Je höher die Punktzahl, desto mehr Wissen zeigt der Teilnehmer.
Baseline und 6 Monate 1 Woche
Veränderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate 1 Woche
Diese 10-Punkte-Subskala ist Teil der Weight Control Assessment Skala und zielt darauf ab, Ernährungsmuster wie zu viel Essen oder Essen zwischen den Mahlzeiten zu messen. Diese Skala bittet die Teilnehmer, sich an ihr Verhalten in den letzten 30 Tagen zu erinnern. Eine Likert-Skala: a) fast immer, b) manchmal, c) selten und d) nie, wird für jede Frage bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 10 bis 40. Eine höhere Punktzahl repräsentiert eine häufigere Anwendung empfohlener Gewichtskontrollverhalten für eine maximale Punktzahl von 40.
Baseline und 3 Monate 1 Woche
Veränderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
Diese 10-Punkte-Subskala ist Teil der Weight Control Assessment-Skala und zielt darauf ab, Ernährungsmuster wie zu viel Essen oder Essen zwischen den Mahlzeiten zu messen. Diese Skala bittet die Teilnehmer, sich an ihr Verhalten in den letzten 30 Tagen zu erinnern. Eine Likert-Skala: a) fast immer, b) manchmal, c) selten und d) nie, wird für jede Frage bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 10 bis 40. Eine höhere Punktzahl zeigt eine häufigere Anwendung empfohlener Gewichtskontrollverhalten an, mit einer maximalen Punktzahl von 40.
Baseline und 6 Monate 1 Woche
Veränderung bei subjektiv gemessener FREIZEIT MÄSSIGER körperlicher Aktivität - Internationaler Fragebogen zu körperlicher Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
Dieser 27-Item-Fragebogen bewertet die körperliche Aktivität und Inaktivität, wie sie von der Teilnehmerin oder dem Teilnehmer in verschiedenen Bereichen berichtet wird, einschließlich zu Hause, bei der Arbeit, in der Freizeit und im beruflichen Kontext. Sowohl die Tage mit moderater Freizeitaktivität als auch die durchschnittlichen Minuten pro Tag wurden verwendet, um die Gesamtminuten über einen wöchentlichen Zeitraum zu berechnen.
Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
Änderung der subjektiv gemessenen FREIZEITLICHEN MÄSSIGEN körperlichen Aktivität - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate 1 Woche
Dieses 27-Punkte-Instrument bewertet die körperliche Aktivität und Inaktivität, wie sie vom Teilnehmer in verschiedenen Bereichen berichtet wird, einschließlich zu Hause, bei der Arbeit, in der Freizeit und im beruflichen Zusammenhang. Sowohl die Tage mit moderater körperlicher Aktivität in der Freizeit als auch die durchschnittlichen Minuten pro Tag wurden verwendet, um die Gesamtminuten über einen wöchentlichen Zeitraum zu berechnen.
Ausgangswert und 6 Monate 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Mobiles Diabetes-Präventionsprogramm

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