- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05856149
Mobile Diabetes-Prävention für Hispanics, die in ländlichen Gebieten leben
Diabetesprävention für Hispanics in ländlichen Gemeinden: Ein mobiler webbasierter Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensinterventionen haben sich bei der Reduzierung und Verzögerung von Diabetes als erfolgreich erwiesen, indem sie auf die Gewichtsabnahme durch veränderbare Verhaltensweisen (z. B. Ernährung und Bewegung) abzielten. Aufgrund des Zugangs und der Verfügbarkeit von Ressourcen bestehen nach wie vor erhebliche Schwierigkeiten bei der Umsetzung von Diabetes-Präventionsprogrammen (DPP) in bestimmten Bevölkerungsgruppen. Die gesundheitlichen Unterschiede zwischen Menschen, die in ländlichen Gemeinden und in Ballungsräumen leben, sind offensichtlich. In ländlichen Gemeinden ist die Rate an Typ-2-Diabetes um 17 Prozent höher als in städtischen Gemeinden.
Frühere Bemühungen, das DPP kulturell an Hispanics anzupassen, sind von entscheidender Bedeutung, dennoch bestehen weiterhin kritische Lücken. Insbesondere wurde der ländlichen hispanischen Bevölkerung und den gewaltigen Barrieren, mit denen diese Menschen konfrontiert sind, nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt. Diese Lücke wollen die Ermittler schließen. ISA Associates hat ein mobiles, webbasiertes Diabetes-Präventionsprogramm für hispanische Amerikaner entwickelt, die in ländlichen Gemeinden leben. SCHRITTE: Kleine Änderungen zur Diabetesprävention sollen das Wissen und die Fähigkeiten erweitern, um dazu beizutragen, die mit Diabetes verbundenen Lebensstilfaktoren bei hispanischen Erwachsenen in ländlichen Gebieten zu ändern. STEPS wird den Benutzern auch kulturell zugeschnittene Informationen liefern. Das Programm stellt den Benutzern die Informationen, Fähigkeiten und Werkzeuge zur Verfügung, die sie zur Förderung der Gesundheit und zur Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Diabetes benötigen. Die Materialien werden ein multimodales Format haben (z. B. Erzählung durch einen Programm-Coach, kulturell angemessene Bilder, Grafiken, interaktive Bewertungen mit Feedback und maßgeschneiderte Informationen). Ziel des Programms ist es, das Selbstmanagement von Ernährung und körperlicher Aktivität zu fördern und die mit Diabetes verbundenen Risiken zu minimieren.
Die Forscher planen, die Wirksamkeit von STEPS in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 165 hispanischen Erwachsenen zu testen. Einschlusskriterien sind wie folgt: 18 Jahre und älter; Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch; Hispanoamerikaner; hohes Risiko für Prädiabetes bei Verwendung des CDC-Prädiabetiker-Screeners; Wohnsitz im ländlichen Landkreis; derzeit nicht schwanger; über den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und/oder eine ärztliche Genehmigung für körperliche Aktivität freigegeben ist; und verfügt derzeit über ein Smartphone mit Internetzugang.
Personen, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten Kontaktinformationen für die Studie. Sobald sie Kontakt mit dem Studienpersonal aufnehmen, erfahren sie mehr über die Studie, falls sie sich entscheiden, fortzufahren. Wenn sie sich entscheiden, fortzufahren, werden sie auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie nicht teilnahmeberechtigt sind, wird ihnen für ihre Zeit gedankt. Wenn eine Person zur Teilnahme berechtigt ist, wird ihr ein Studientermin in einem Gesundheitszentrum der Community Action of South Texas (CACOST) zugewiesen. Sobald sie zu ihrem Termin eintreffen, erhalten sie ein Einverständnisformular und ein Studienmitarbeiter wird ihnen Einzelheiten zur Studie und das Einverständnisformular mitteilen. Wenn ein Teilnehmer nicht zustimmt, wird ihm für seine Zeit gedankt und die Teilnahme kann nicht beginnen. Wenn ein Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, erhält er ein anthropometrisches Screening und füllt einen Studienfragebogen auf einem Forschungstablett aus. Das Ausfüllen der Studienfragebögen wird schätzungsweise 40 Minuten in Anspruch nehmen. Sobald ein Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, geben die Forscher an, zu welcher Gruppe er gehört (Intervention: SCHRITTE oder Kontrolle: Übliche Pflege) und versorgen ihn mit weiteren Studieninformationen.
Teilnehmer der Interventionsgruppe haben insgesamt drei Monate lang Zugang zu STEPS. Kontrollteilnehmer haben nach Abschluss der Studie Zugriff auf das STEPS-Programm. Vor, 3 Monate 1 Woche nach der Randomisierung und 6 Monate 1 Woche nach der Randomisierung bewerten die Forscher anthropometrische Daten einschließlich Größe, Gewicht, a1c; Demografische Daten, Diabetesrisiko und -wissen, Nahrungsaufnahme, Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität, objektiv gemessene körperliche Aktivität, Selbstwirksamkeit, Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung und Gewichtsverlust, Stress und soziale Unterstützung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Vereinigte Staaten, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch
- Hispanisch
- Hohes Risiko für Prädiabetes bei Verwendung des CDC-Prädiabetiker-Screeners
- Ländliche Kreisresidenz
- Derzeit nicht schwanger
- Ist für körperliche Aktivität mit PAR-Q und/oder ärztlicher Genehmigung freigegeben
- Verfügt derzeit über ein Smartphone mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre und älter
- Ich spreche weder fließend Englisch noch Spanisch
- Kein Hispanoamerikaner
- Bei Verwendung des Prädiabetiker-Screeners des CDC besteht kein Risiko für Prädiabetes
- Keine ländliche Kreisresidenz
- Ist derzeit schwanger
- Ist nicht für körperliche Betätigung mit PAR-Q und/oder ärztlicher Genehmigung freigegeben
- Verfügt derzeit über kein Smartphone mit Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCHRITTE
Die Teilnehmer haben insgesamt drei Monate bzw. zwölf Wochen lang Zugriff auf das mobile, webbasierte Diabetes-Präventionsprogramm STEPS.
Sie haben in diesem Zeitraum Zugriff auf alle Programmmodule und Tools.
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Bei der Intervention handelt es sich um ein mobiles, webbasiertes Diabetes-Präventionsprogramm, auf das die Teilnehmer insgesamt 12 Wochen lang Zugriff haben.
Bei der Intervention handelt es sich um eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, das Wissen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu erweitern, um das Risikoverhalten für Typ-2-Diabetes zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe „Übliche Pflege“ erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Gewichtsveränderung bei Interventionsabschluss
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
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Das Gewicht wird bei den Studienbesuchen mit einer Waage gemessen.
Das Forschungspersonal verwendet dann diese Zahl, um den prozentualen Gewichtsverlust im Zeitverlauf zu berechnen.
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Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
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Prozentuale Gewichtsveränderung drei Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Das Gewicht wird bei Studienbesuchen mit einer Waage ermittelt.
Das Forschungspersonal verwendet diese Zahl anschließend, um den prozentualen Gewichtsverlust im Zeitverlauf zu berechnen.
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Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Hämoglobin A1C-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate 1 Woche
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Ein schneller A1C-Selbsttest wird bei jedem Studienbesuch mit einem A1CNow Self Check durchgeführt.
Dieser Heimtest liefert Ergebnisse in fünf Minuten.
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Baseline und 3 Monate 1 Woche
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|
Änderung der Hämoglobin-A1C-Werte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
|
Ein schneller, selbst durchgeführter A1C-Test wird bei jedem Studienbesuch mit einem A1CNow Self Check durchgeführt.
Dieser Heimtest liefert Ergebnisse in fünf Minuten.
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Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Änderung bei der Diabetes-Wissensbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
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Diabetes-Wissenstest: Ein 20-Punkte-Maßstab wird das durch die Intervention erworbene Wissen bewerten.
Dieses Maß wurde vom Studienleiter auf der Grundlage der Inhalte der Intervention erstellt.
Die Fragen werden mit Richtig- oder Falsch-Indikatoren beantwortet.
Jede richtige Antwort erhält 1 Punkt, wobei eine Gesamtpunktzahl von 20 die höchste erreichbare Punktzahl und 0 die niedrigste erreichbare Punktzahl ist.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Wissen zeigt der Teilnehmer.
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Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
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Änderung in der Diabetes-Wissensbewertung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Diabetes-Wissensbewertung: Ein 20-Punkte-Maßstab wird den durch die Intervention erworbenen Wissensstand bewerten.
Dieses Maß wurde vom Studienleiter auf der Grundlage der Inhalte der Intervention erstellt.
Die Fragen werden mit den Indikatoren wahr oder falsch beantwortet.
Jede richtige Antwort erhält 1 Punkt, wobei eine Gesamtpunktzahl von 20 die höchstmögliche Punktzahl und 0 die niedrigstmögliche Punktzahl ist.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Wissen zeigt der Teilnehmer.
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Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Veränderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate 1 Woche
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Diese 10-Punkte-Subskala ist Teil der Weight Control Assessment Skala und zielt darauf ab, Ernährungsmuster wie zu viel Essen oder Essen zwischen den Mahlzeiten zu messen.
Diese Skala bittet die Teilnehmer, sich an ihr Verhalten in den letzten 30 Tagen zu erinnern.
Eine Likert-Skala: a) fast immer, b) manchmal, c) selten und d) nie, wird für jede Frage bereitgestellt.
Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 10 bis 40.
Eine höhere Punktzahl repräsentiert eine häufigere Anwendung empfohlener Gewichtskontrollverhalten für eine maximale Punktzahl von 40.
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Baseline und 3 Monate 1 Woche
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Veränderung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Diese 10-Punkte-Subskala ist Teil der Weight Control Assessment-Skala und zielt darauf ab, Ernährungsmuster wie zu viel Essen oder Essen zwischen den Mahlzeiten zu messen.
Diese Skala bittet die Teilnehmer, sich an ihr Verhalten in den letzten 30 Tagen zu erinnern.
Eine Likert-Skala: a) fast immer, b) manchmal, c) selten und d) nie, wird für jede Frage bereitgestellt.
Die Gesamtpunktzahl für dieses Maß reicht von 10 bis 40.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine häufigere Anwendung empfohlener Gewichtskontrollverhalten an, mit einer maximalen Punktzahl von 40.
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Baseline und 6 Monate 1 Woche
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Veränderung bei subjektiv gemessener FREIZEIT MÄSSIGER körperlicher Aktivität - Internationaler Fragebogen zu körperlicher Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
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Dieser 27-Item-Fragebogen bewertet die körperliche Aktivität und Inaktivität, wie sie von der Teilnehmerin oder dem Teilnehmer in verschiedenen Bereichen berichtet wird, einschließlich zu Hause, bei der Arbeit, in der Freizeit und im beruflichen Kontext.
Sowohl die Tage mit moderater Freizeitaktivität als auch die durchschnittlichen Minuten pro Tag wurden verwendet, um die Gesamtminuten über einen wöchentlichen Zeitraum zu berechnen.
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Ausgangswert und 3 Monate 1 Woche
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Änderung der subjektiv gemessenen FREIZEITLICHEN MÄSSIGEN körperlichen Aktivität - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate 1 Woche
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Dieses 27-Punkte-Instrument bewertet die körperliche Aktivität und Inaktivität, wie sie vom Teilnehmer in verschiedenen Bereichen berichtet wird, einschließlich zu Hause, bei der Arbeit, in der Freizeit und im beruflichen Zusammenhang.
Sowohl die Tage mit moderater körperlicher Aktivität in der Freizeit als auch die durchschnittlichen Minuten pro Tag wurden verwendet, um die Gesamtminuten über einen wöchentlichen Zeitraum zu berechnen.
|
Ausgangswert und 6 Monate 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44MD014082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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