- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05856149
Prevención móvil de la diabetes para hispanos que viven en áreas rurales
Prevención de la diabetes para hispanos que residen en comunidades rurales: un enfoque móvil basado en la web
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones conductuales han tenido éxito en la reducción y el retraso de la diabetes al enfocarse en la pérdida de peso a través de comportamientos modificables (p. ej., dieta y ejercicio). Sigue habiendo dificultades significativas para implementar los Programas de Prevención de la Diabetes (DPP) en ciertas poblaciones debido al acceso y la disponibilidad de recursos. Las disparidades de salud que se observan entre las personas que viven en comunidades rurales y las áreas metropolitanas son evidentes. Las comunidades rurales tienen una tasa 17 por ciento más alta de diabetes tipo 2 en comparación con sus contrapartes urbanas.
Los esfuerzos anteriores para adaptar culturalmente el DPP para los hispanos son vitales, pero aún quedan brechas críticas. Específicamente, no se ha prestado suficiente atención a las poblaciones hispanas rurales y las formidables barreras que enfrentan estas personas. Los investigadores tienen la intención de llenar este vacío. ISA Associates ha desarrollado un programa móvil de prevención de la diabetes basado en la web para hispanoamericanos que viven en comunidades rurales. PASOS: Pequeños cambios para prevenir la diabetes se diseñará para aumentar el conocimiento y las habilidades para ayudar a cambiar los factores del estilo de vida asociados con la diabetes en los adultos hispanos de zonas rurales. STEPS también proporcionará información culturalmente adaptada a los usuarios. El programa brinda a los usuarios la información, las habilidades y las herramientas necesarias para promover la salud y reducir el riesgo de desarrollar diabetes. Los materiales tendrán un formato multimodal (p. ej., narración por un 'entrenador' del programa, imágenes y gráficos culturalmente apropiados, evaluaciones interactivas con retroalimentación y adaptación de la información). El objetivo del programa será promover el autocontrol de la dieta y la actividad física y minimizar los riesgos asociados con la diabetes.
Los investigadores planean probar la eficacia de STEPS en un ensayo controlado aleatorio con 165 adultos hispanos. Los criterios de inclusión son los siguientes: mayores de 18 años; Dominio del idioma en inglés o español; Hispano; alto riesgo de prediabetes utilizando el Prediabetic Screener de los CDC; residencia rural del condado; actualmente no embarazada; está autorizado para la actividad física mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y/o la aprobación del médico; y actualmente tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Las personas que estén interesadas en participar en el estudio recibirán información de contacto para el estudio. Una vez que inicien contacto con el personal del estudio, aprenderán más sobre el estudio si deciden continuar. Si eligen continuar, serán evaluados para determinar su elegibilidad. Si no son elegibles, se les agradecerá por su tiempo. Si una persona es elegible para participar, se le programará una cita de estudio en un centro de salud de Community Action of South Texas (CACOST). Una vez que lleguen a su cita, recibirán un formulario de consentimiento y un miembro del personal del estudio les proporcionará detalles sobre el estudio y el formulario de consentimiento. Si un participante no da su consentimiento, se le agradecerá por su tiempo y la participación no comenzará. Si un participante acepta participar, recibirá un examen antropométrico y completará un cuestionario de estudio en una tableta de investigación. Los cuestionarios del estudio tardarán aproximadamente 40 minutos en completarse. Una vez que un participante complete el cuestionario, los investigadores indicarán en qué grupo se encuentran (Intervención: PASOS o Control: Atención habitual) y les proporcionarán más información sobre el estudio.
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a STEPS por un total de tres meses. Los participantes de control tendrán acceso al programa STEPS una vez que se complete el estudio. Antes, 3 meses 1 semana después de la aleatorización y 6 meses 1 semana después de la aleatorización, los investigadores evaluarán los datos antropométricos que incluyen altura, peso, A1c; datos demográficos, riesgo y conocimiento de la diabetes, ingesta dietética, autoinforme de actividad física, actividad física objetiva medida, autoeficacia, autoeficacia dietética y de pérdida de peso, estrés y apoyo social.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Dominio del idioma en inglés o español.
- Hispano
- Alto riesgo de prediabetes con el Prediabetic Screener de los CDC
- residencia rural del condado
- Actualmente no embarazada
- Está autorizado para la actividad física utilizando el PAR-Q y/o la aprobación del médico
- Actualmente tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- <18 años y mayores
- No habla inglés o español con fluidez.
- no hispano
- Sin riesgo de prediabetes con el Prediabetic Screener de los CDC
- No es una residencia rural del condado
- está actualmente embarazada
- No está autorizado para actividad física utilizando el PAR-Q y/o la aprobación del médico
- Actualmente no tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PASOS
Los participantes tendrán acceso al programa móvil de prevención de la diabetes basado en la web, STEPS, durante un total de tres meses o doce semanas.
Podrán acceder a todos los módulos y herramientas del programa durante este período.
|
La intervención es un programa móvil de prevención de la diabetes basado en la web al que los participantes tendrán acceso durante un total de 12 semanas.
La intervención es una intervención conductual destinada a aumentar el conocimiento y las habilidades de los participantes para reducir los comportamientos de riesgo de diabetes tipo 2.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual no recibirán una intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Cambio de Peso al Finalizar la Intervención
Periodo de tiempo: línea base y 3 meses 1 semana
|
El peso se evaluará mediante una báscula en las visitas del estudio.
El personal de investigación utilizará este número para calcular el porcentaje de pérdida de peso a lo largo del tiempo.
|
línea base y 3 meses 1 semana
|
|
Porcentaje de Cambio de Peso Tres Meses Tras la Intervención
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses 1 semana
|
El peso se evaluará utilizando una báscula en las visitas del estudio.
El personal de investigación utilizará este número para calcular el porcentaje de pérdida de peso a lo largo del tiempo.
|
línea de base y 6 meses 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
|
Se realizará una prueba rápida de A1C autoadministrada en cada visita del estudio utilizando un A1CNow Self Check.
Esta prueba casera proporciona resultados en cinco minutos.
|
línea de base y 3 meses 1 semana
|
|
Cambio en los Niveles de Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses 1 semana
|
Se realizará una prueba rápida de A1C autoadministrada en cada visita del estudio utilizando un A1CNow Self Check.
Esta prueba en casa proporciona resultados en cinco minutos.
|
baseline y 6 meses 1 semana
|
|
Cambio en la Evaluación del Conocimiento sobre la Diabetes
Periodo de tiempo: baseline y 3 meses 1 semana
|
Evaluación de Conocimientos sobre Diabetes: Una medida de 20 ítems evaluará el conocimiento adquirido gracias a la intervención.
Esta medida fue creada por el investigador principal del estudio, basándose en el contenido de la intervención.
Las preguntas se responden utilizando indicadores de verdadero o falso.
Cada respuesta correcta recibe 1 punto, para una puntuación total de 20 como la máxima puntuación alcanzable y 0 como la mínima puntuación alcanzable.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el conocimiento que presenta el participante.
|
baseline y 3 meses 1 semana
|
|
Cambio en la Evaluación de Conocimientos sobre Diabetes
Periodo de tiempo: línea base y 6 meses 1 semana
|
Evaluación del Conocimiento sobre Diabetes: Una medida de 20 ítems evaluará el conocimiento adquirido gracias a la intervención.
Esta medida fue creada por el investigador principal del estudio, basándose en los contenidos de la intervención.
Las preguntas se responden usando indicadores de verdadero o falso.
Cada respuesta correcta recibe 1 punto, para un puntaje total de 20 como la puntuación más alta alcanzable y 0 como la puntuación más baja alcanzable.
Cuanto mayor sea la puntuación, más conocimiento presenta el participante.
|
línea base y 6 meses 1 semana
|
|
Cambio en los Patrones de Alimentación
Periodo de tiempo: línea base y 3 meses 1 semana
|
Esta subescala de 10 ítems es parte de la escala de Evaluación del Control de Peso que tiene como objetivo medir los patrones alimentarios, como comer en exceso o entre comidas.
Esta escala pide a los participantes que recuerden su comportamiento en los últimos 30 días.
Se proporciona una escala Likert para cada pregunta: a)casi siempre, b)a veces, c)rara vez y d)nunca.
La puntuación total para esta medida oscila entre 10 y 40.
Una puntuación más alta representa un uso más frecuente de los comportamientos recomendados para el control del peso, con una puntuación máxima de 40.
|
línea base y 3 meses 1 semana
|
|
Cambio en los Patrones Alimentarios
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses 1 semana
|
Esta subescala de 10 ítems forma parte de la escala de Evaluación del Control de Peso y tiene como objetivo medir los patrones alimentarios, como comer en exceso o entre comidas.
Esta escala pide a los participantes que recuerden su comportamiento en los últimos 30 días.
Se proporciona una escala Likert para cada pregunta: a) casi siempre, b) a veces, c) rara vez y d) nunca.
Las puntuaciones totales para esta medida oscilan entre 10 y 40.
Una puntuación más alta representa un uso más frecuente de los comportamientos recomendados para el control de peso, con una puntuación máxima de 40.
|
baseline y 6 meses 1 semana
|
|
Cambio en la Actividad Física MODERADA de OCIO medida subjetivamente - Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: baseline y 3 meses 1 semana
|
Este cuestionario de 27 ítems evalúa la actividad física y la inactividad según lo reportado por el participante en diversos ámbitos, como en el hogar, en el trabajo, en el tiempo libre y relacionados con el empleo. Se utilizaron tanto los días de actividad física moderada en el tiempo libre como los minutos promedio por día para calcular el total de minutos durante un período de una semana.
|
baseline y 3 meses 1 semana
|
|
Cambio en la Actividad Física MODERADA de OCIO medida subjetivamente - Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: baseline y 6 meses 1 semana
|
Este cuestionario de 27 ítems evalúa la actividad física y la inactividad según lo informado por el participante en una variedad de dominios, incluidos el hogar, el trabajo, el ocio y los relacionados con el trabajo.
Se utilizaron tanto los días de actividad física moderada en el ocio como los minutos promedio por día para calcular el total de minutos en un período de una semana.
|
baseline y 6 meses 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MD014082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconocidoAmplificación del gen HER-2 | Sobreexpresión de proteína HER-2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
The University of Tennessee, KnoxvilleTerminadoProfesores de Matemáticas (Grados 2-8) | Estudiantes de Matemáticas (Grados 2-8)Estados Unidos
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupInscripción por invitaciónDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2 (DT2)Estados Unidos
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchRetiradoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) | DT2 | DMT2 | DM tipo 2 | DM2 con control glucémico inadecuadoEstados Unidos
-
PowderMedTerminado
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Aún no reclutandoDiabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconocidoTumor solido | Amplificación del gen HER-2 | Mutación del gen HER2 | Sobreexpresión de proteína HER-2Porcelana
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2