Prevención móvil de la diabetes para hispanos que viven en áreas rurales
Prevención de la diabetes para hispanos que residen en comunidades rurales: un enfoque móvil basado en la web
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones conductuales han tenido éxito en la reducción y el retraso de la diabetes al enfocarse en la pérdida de peso a través de comportamientos modificables (p. ej., dieta y ejercicio). Sigue habiendo dificultades significativas para implementar los Programas de Prevención de la Diabetes (DPP) en ciertas poblaciones debido al acceso y la disponibilidad de recursos. Las disparidades de salud que se observan entre las personas que viven en comunidades rurales y las áreas metropolitanas son evidentes. Las comunidades rurales tienen una tasa 17 por ciento más alta de diabetes tipo 2 en comparación con sus contrapartes urbanas.
Los esfuerzos anteriores para adaptar culturalmente el DPP para los hispanos son vitales, pero aún quedan brechas críticas. Específicamente, no se ha prestado suficiente atención a las poblaciones hispanas rurales y las formidables barreras que enfrentan estas personas. Los investigadores tienen la intención de llenar este vacío. ISA Associates ha desarrollado un programa móvil de prevención de la diabetes basado en la web para hispanoamericanos que viven en comunidades rurales. PASOS: Pequeños cambios para prevenir la diabetes se diseñará para aumentar el conocimiento y las habilidades para ayudar a cambiar los factores del estilo de vida asociados con la diabetes en los adultos hispanos de zonas rurales. STEPS también proporcionará información culturalmente adaptada a los usuarios. El programa brinda a los usuarios la información, las habilidades y las herramientas necesarias para promover la salud y reducir el riesgo de desarrollar diabetes. Los materiales tendrán un formato multimodal (p. ej., narración por un 'entrenador' del programa, imágenes y gráficos culturalmente apropiados, evaluaciones interactivas con retroalimentación y adaptación de la información). El objetivo del programa será promover el autocontrol de la dieta y la actividad física y minimizar los riesgos asociados con la diabetes.
Los investigadores planean probar la eficacia de STEPS en un ensayo controlado aleatorio con 165 adultos hispanos. Los criterios de inclusión son los siguientes: mayores de 18 años; Dominio del idioma en inglés o español; Hispano; alto riesgo de prediabetes utilizando el Prediabetic Screener de los CDC; residencia rural del condado; actualmente no embarazada; está autorizado para la actividad física mediante el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y/o la aprobación del médico; y actualmente tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Las personas que estén interesadas en participar en el estudio recibirán información de contacto para el estudio. Una vez que inicien contacto con el personal del estudio, aprenderán más sobre el estudio si deciden continuar. Si eligen continuar, serán evaluados para determinar su elegibilidad. Si no son elegibles, se les agradecerá por su tiempo. Si una persona es elegible para participar, se le programará una cita de estudio en un centro de salud de Community Action of South Texas (CACOST). Una vez que lleguen a su cita, recibirán un formulario de consentimiento y un miembro del personal del estudio les proporcionará detalles sobre el estudio y el formulario de consentimiento. Si un participante no da su consentimiento, se le agradecerá por su tiempo y la participación no comenzará. Si un participante acepta participar, recibirá un examen antropométrico y completará un cuestionario de estudio en una tableta de investigación. Los cuestionarios del estudio tardarán aproximadamente 40 minutos en completarse. Una vez que un participante complete el cuestionario, los investigadores indicarán en qué grupo se encuentran (Intervención: PASOS o Control: Atención habitual) y les proporcionarán más información sobre el estudio.
Los participantes en el grupo de intervención tendrán acceso a STEPS por un total de tres meses. Los participantes de control tendrán acceso al programa STEPS una vez que se complete el estudio. Antes, 3 meses 1 semana después de la aleatorización y 6 meses 1 semana después de la aleatorización, los investigadores evaluarán los datos antropométricos que incluyen altura, peso, A1c; datos demográficos, riesgo y conocimiento de la diabetes, ingesta dietética, autoinforme de actividad física, actividad física objetiva medida, autoeficacia, autoeficacia dietética y de pérdida de peso, estrés y apoyo social.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Debra M Rios, DrPH
- Número de teléfono: 2 7037390880
- Correo electrónico: drios@isagroup.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Estados Unidos, 78332
- Reclutamiento
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
Contacto:
- Debra M Rios, DrPH
- Número de teléfono: 2 703-739-0880
- Correo electrónico: drios@isagroup.com
-
Investigador principal:
- DEBRA M RIOS, DrPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Dominio del idioma en inglés o español.
- Hispano
- Alto riesgo de prediabetes con el Prediabetic Screener de los CDC
- residencia rural del condado
- Actualmente no embarazada
- Está autorizado para la actividad física utilizando el PAR-Q y/o la aprobación del médico
- Actualmente tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- <18 años y mayores
- No habla inglés o español con fluidez.
- no hispano
- Sin riesgo de prediabetes con el Prediabetic Screener de los CDC
- No es una residencia rural del condado
- está actualmente embarazada
- No está autorizado para actividad física utilizando el PAR-Q y/o la aprobación del médico
- Actualmente no tiene un teléfono inteligente con acceso a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASOS
Los participantes tendrán acceso al programa móvil de prevención de la diabetes basado en la web, STEPS, durante un total de tres meses o doce semanas.
Podrán acceder a todos los módulos y herramientas del programa durante este período.
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La intervención es un programa móvil de prevención de la diabetes basado en la web al que los participantes tendrán acceso durante un total de 12 semanas.
La intervención es una intervención conductual destinada a aumentar el conocimiento y las habilidades de los participantes para reducir los comportamientos de riesgo de diabetes tipo 2.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control de atención habitual no recibirán una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de peso al finalizar la intervención
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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El peso se evaluará mediante una báscula en las visitas del estudio.
El personal de investigación luego usará este número para calcular el porcentaje de pérdida de peso con el tiempo.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Porcentaje de cambio de peso tres meses después de la intervención
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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El peso se evaluará mediante una báscula en las visitas del estudio.
El personal de investigación luego usará este número para calcular el porcentaje de pérdida de peso con el tiempo.
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basal y 6 meses 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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La altura de los participantes se medirá al inicio junto con el peso.
El personal de investigación utilizará esta información para calcular el índice de masa corporal.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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La altura de los participantes se medirá al inicio junto con el peso.
El personal de investigación utilizará esta información para calcular el índice de masa corporal.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en los niveles de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Se realizará una prueba autoadministrada rápida de A1C en cada visita del estudio mediante una autocomprobación de A1CNow.
Esta prueba casera entrega resultados en cinco minutos.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en los niveles de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
|
Se realizará una prueba autoadministrada rápida de A1C en cada visita del estudio mediante una autocomprobación de A1CNow.
Esta prueba casera entrega resultados en cinco minutos.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en los comportamientos alimentarios - Evaluación alimentaria hispana
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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La medida de 24 ítems tiene dos porciones que evalúan con qué frecuencia el individuo come una variedad de alimentos y cuántas porciones diarias de frutas y verduras se consumen.
Para la variedad de preguntas sobre alimentos, se calcula una puntuación de grasa total con un rango de 0 a 34, siendo el número más bajo el más saludable.
Para el consumo de frutas y verduras, el número de consumo total se divide por siete para obtener una tasa diaria promedio.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en los comportamientos alimentarios - Evaluación alimentaria hispana
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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La medida de 24 ítems tiene dos porciones que evalúan con qué frecuencia el individuo come una variedad de alimentos y cuántas porciones diarias de frutas y verduras se consumen.
Para las preguntas sobre la variedad de alimentos, se calcula una puntuación de grasa total con un rango de 0 a 34, siendo el número más bajo el más saludable.
Para el consumo de frutas y verduras, el número de consumo total se divide por siete para obtener una tasa diaria promedio.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la evaluación del conocimiento sobre la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Una medida de 20 ítems evaluará el conocimiento adquirido gracias a la intervención.
Las preguntas se responden utilizando indicadores de verdadero o falso.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la evaluación del conocimiento sobre la diabetes
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Una medida de 20 ítems evaluará el conocimiento adquirido gracias a la intervención.
Las preguntas se responden utilizando indicadores de verdadero o falso.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en los patrones de alimentación
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Esta subescala de 10 ítems es parte de la escala de Evaluación de control de peso que tiene como objetivo medir los patrones alimentarios como comer demasiado o entre comidas.
Se proporciona una escala de Likert de 'casi siempre' a 'nunca' para cada pregunta.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en los patrones de alimentación
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Esta subescala de 10 ítems es parte de la escala de Evaluación de control de peso que tiene como objetivo medir los patrones alimentarios como comer demasiado o entre comidas.
Se proporciona una escala de Likert de 'casi siempre' a 'nunca' para cada pregunta.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la Actividad Física Medida Subjetivamente - Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Este ítem de 27 evalúa la actividad física y la inactividad según lo informado por el participante en una variedad de dominios que incluyen en el hogar, para el trabajo, el ocio y relacionado con el trabajo.
El tiempo empleado se utiliza para luego calcular los minutos MET.
Los minutos MET son la cantidad de energía gastada durante un minuto en reposo.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la Actividad Física Medida Subjetivamente - Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Este ítem de 27 evalúa la actividad física y la inactividad según lo informado por el participante en una variedad de dominios que incluyen en el hogar, para el trabajo, el ocio y relacionado con el trabajo.
El tiempo empleado se utiliza para luego calcular los minutos MET.
Los minutos MET son la cantidad de energía gastada durante un minuto en reposo.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la actividad física medida objetivamente usando Fitbits
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Se proporcionan Fitbits a todos los participantes y se recopilan los pasos diarios a lo largo del estudio.
Estos pasos evaluarán la actividad física total medida objetivamente.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la actividad física medida objetivamente usando Fitbits
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Se proporcionan Fitbits a todos los participantes y se recopilan los pasos diarios a lo largo del estudio.
Estos pasos evaluarán la actividad física total medida objetivamente.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la autoeficacia - Peso Eficacia Estilo de vida y actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Esta medida de 13 ítems evalúa el nivel de confianza del individuo en una escala de 0 a 10, siendo 10 'completamente seguro' en una variedad de conductas de salud.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la autoeficacia - Peso Eficacia Estilo de vida y actividad física
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Esta medida de 13 ítems evalúa el nivel de confianza del individuo en una escala de 0 a 10, siendo 10 'completamente seguro' en una variedad de conductas de salud.
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basal y 6 meses 1 semana
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Etapas de cambio
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Esta medida de 2 ítems evalúa la etapa actual de un individuo que se ve a sí mismo con respecto a la alimentación saludable y la actividad física.
Las respuestas van desde 5- “Sí he estado durante más de 6 meses” (Mantenimiento) hasta 1 “No, y no tengo intención de hacerlo en los próximos 6 meses” (Precontemplación).
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Etapas de cambio
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Esta medida de 2 ítems evalúa la etapa actual de un individuo que se ve a sí mismo con respecto a la alimentación saludable y la actividad física.
Las respuestas van desde 5- “Sí he estado durante más de 6 meses” (Mantenimiento) hasta 1 “No, y no tengo intención de hacerlo en los próximos 6 meses” (Precontemplación).
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Esta medida de 4 ítems evalúa el estrés percibido de la última semana.
Las respuestas van desde 0- Nunca hasta 4- Muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Esta medida de 4 ítems evalúa el estrés percibido de la última semana.
Las respuestas van desde 0- Nunca hasta 4- Muy a menudo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la Escala de Apoyo Interpersonal
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Esta escala evalúa el apoyo en los dominios de valoración, pertenencia y apoyo tangible.
Las escalas de respuesta van desde 1- Definitivamente Falso a 4- Definitivamente Verdadero.
Se calcula una puntuación total y puntuaciones de subescala con un número más bajo que indica menos apoyo.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la Escala de Apoyo Interpersonal
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Esta escala evalúa el apoyo en los dominios de valoración, pertenencia y apoyo tangible.
Las escalas de respuesta van desde 1- Definitivamente Falso a 4- Definitivamente Verdadero.
Se calcula una puntuación total y puntuaciones de subescala con un número más bajo que indica menos apoyo.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en la salud autoinformada
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Una medida de 2 ítems evalúa la salud autoevaluada (1-excelente a 5-pobre) y las intenciones futuras de conductas de salud.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en la salud autoinformada
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Una medida de 2 ítems evalúa la salud autoevaluada (1-excelente a 5-pobre) y las intenciones futuras de conductas de salud.
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basal y 6 meses 1 semana
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Cambio en el diagnóstico de diabetes
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses 1 semana
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Un solo elemento evaluará si una persona recibe un diagnóstico médico de diabetes durante el estudio.
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línea de base y 3 meses 1 semana
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Cambio en el diagnóstico de diabetes
Periodo de tiempo: basal y 6 meses 1 semana
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Un solo elemento evaluará si una persona recibe un diagnóstico médico de diabetes durante el estudio.
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basal y 6 meses 1 semana
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Evaluación del programa - Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: 3 meses 1 semana
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Esta medida de 17 ítems evaluará la satisfacción del participante con el programa STEPS.
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3 meses 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44MD014082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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