- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05856149
농촌 지역에 거주하는 히스패닉을 위한 모바일 당뇨병 예방
농촌 지역에 거주하는 히스패닉을 위한 당뇨병 예방: 모바일 웹 기반 접근법
연구 개요
상세 설명
행동 중재는 수정 가능한 행동(예: 식이요법 및 운동)을 통해 체중 감량을 목표로 하여 당뇨병을 줄이고 지연시키는 데 성공했습니다. 접근 및 자원 가용성으로 인해 특정 인구에서 당뇨병 예방 프로그램(DPP)을 구현하는 데 여전히 상당한 어려움이 있습니다. 농촌 지역 사회와 대도시 지역에 거주하는 개인 사이에 나타나는 건강 격차는 분명합니다. 시골 지역은 도시 지역에 비해 제2형 당뇨병 발병률이 17% 더 높습니다.
히스패닉을 위해 DPP를 문화적으로 적응시키려는 이전의 노력은 필수적이지만 중요한 격차가 남아 있습니다. 특히, 농촌 히스패닉 인구와 이들이 직면한 만만치 않은 장벽에 대한 관심이 부족했습니다. 조사관은 이 격차를 메우려고 합니다. ISA Associates는 농촌 지역에 거주하는 히스패닉계 미국인을 위한 모바일 웹 기반 당뇨병 예방 프로그램을 개발했습니다. 단계: 당뇨병 예방을 위한 작은 변화는 시골 히스패닉계 성인의 당뇨병과 관련된 생활 습관 요인을 변화시키는 데 도움이 되는 지식과 기술을 향상시키기 위해 고안될 것입니다. STEPS는 또한 사용자에게 문화에 맞는 정보를 제공할 것입니다. 이 프로그램은 사용자에게 건강을 증진하고 당뇨병 발병 위험을 줄이는 데 필요한 정보, 기술 및 도구를 제공합니다. 자료는 형식이 다양합니다(예: 프로그램 '코치'의 내레이션, 문화적으로 적절한 시각 자료, 그래픽, 피드백이 포함된 대화형 평가, 정보 조정). 이 프로그램의 목표는 식단과 신체 활동의 자가 관리를 촉진하고 당뇨병과 관련된 위험을 최소화하는 것입니다.
조사관은 165명의 히스패닉계 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 STEPS의 효과를 테스트할 계획입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세 이상; 영어 또는 스페인어 유창성 히스패닉; CDC의 Prediabetic Screener를 사용하여 prediabetes에 대한 높은 위험; 시골 카운티 거주지; 현재 임신하지 않음; 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q) 및/또는 의사의 승인을 사용하여 신체 활동이 승인되었습니다. 현재 인터넷 접속이 가능한 스마트폰이 있습니다.
연구 참여에 관심이 있는 개인에게는 연구를 위한 연락처 정보가 제공됩니다. 연구 직원과 접촉을 시작하면 진행하기로 선택한 경우 연구에 대해 더 많이 알게 됩니다. 진행하기로 선택한 경우 자격 심사를 받게 됩니다. 자격이 없는 경우 시간을 내어 주셔서 감사합니다. 개인이 참여할 자격이 있는 경우 사우스 텍사스 커뮤니티 액션(CACOST) 보건 센터에서 연구 약속을 잡게 됩니다. 약속 장소에 도착하면 동의서를 받게 되며 연구 직원이 연구에 대한 세부 정보와 동의서를 제공할 것입니다. 참가자가 동의하지 않으면 시간을 내어 주셔서 감사하며 참여가 시작되지 않습니다. 참가자가 참여에 동의하면 인체 측정 검사를 받고 연구용 태블릿에서 연구 설문지를 작성합니다. 연구 설문지는 완료하는 데 약 40분이 소요됩니다. 참가자가 설문지를 완료하면 조사관은 참가자가 속한 그룹(개입: 단계 또는 통제: 일반 관리)을 표시하고 추가 연구 정보를 제공합니다.
중재 그룹의 참가자는 총 3개월 동안 STEPS에 액세스할 수 있습니다. 제어 참가자는 연구가 완료되면 STEPS 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 무작위 배정 전, 무작위 배정 후 3개월, 무작위 배정 후 6개월 후 조사관은 신장, 체중, a1c; 인구 통계학적 데이터, 당뇨병 위험 및 지식, 식이 섭취, 자가 보고 신체 활동, 객관적으로 측정된 신체 활동, 자기 효능감, 식이 및 체중 감량 자기 효능감, 스트레스 및 사회적 지원.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
-
Alice, Texas, 미국, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어 유창성
- 히스패닉
- CDC의 Prediabetic Screener를 사용하여 당뇨병 전단계에 대한 고위험
- 시골 카운티 거주지
- 현재 임신하지 않음
- PAR-Q 및/또는 의사의 승인을 통해 신체 활동이 허가됨
- 현재 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 보유
제외 기준:
- 18세 이상
- 영어나 스페인어에 능통하지 않음
- 히스패닉이 아님
- CDC의 당뇨병 전단계 스크리너를 사용하여 당뇨병 전증 위험이 없음
- 시골 카운티 거주지가 아님
- 현재 임신 중
- PAR-Q 및/또는 의사의 승인을 사용하여 신체 활동이 허가되지 않은 경우
- 현재 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계
참가자는 총 3개월 또는 12주 동안 모바일 웹 기반 당뇨병 예방 프로그램인 STEPS에 액세스할 수 있습니다.
이 기간 동안 모든 프로그램 모듈과 도구에 액세스할 수 있습니다.
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개입은 참가자가 총 12주 동안 액세스할 수 있는 모바일 웹 기반 당뇨병 예방 프로그램입니다.
이 중재는 제2형 당뇨병 위험 행동을 줄이기 위해 참가자의 지식과 기술을 향상시키는 것을 목표로 하는 행동 중재입니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
Usual Care 통제 그룹의 참가자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Weight Change at Intervention Completion
기간: 기준선 및 3개월 1주
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체중은 연구 방문 시 체중계를 사용하여 평가됩니다.
연구 직원은 이 수치를 사용하여 시간 경과에 따른 체중 감소 백분율을 계산합니다.
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기준선 및 3개월 1주
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중재 후 3개월 체중 변화율
기간: 기준선 및 6개월 1주
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체중은 연구 방문 시 체중계를 사용하여 측정됩니다.
연구 직원은 이 숫자를 사용하여 시간 경과에 따른 체중 감소율을 계산할 것입니다.
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기준선 및 6개월 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈색소 A1C 수치 변화
기간: 기준선 및 3개월 1주
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A1CNow Self Check를 사용하여 모든 연구 방문에서 신속한 A1C 자가 검사가 실시됩니다.
이 가정용 검사는 5분 만에 결과를 제공합니다.
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기준선 및 3개월 1주
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혈색소 A1C 수치 변화
기간: 기준선 및 6개월 1주
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모든 연구 방문 시 A1CNow Self Check를 사용하여 빠른 A1C 자가 검사를 시행합니다.
이 가정용 검사는 5분 내에 결과를 제공합니다.
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기준선 및 6개월 1주
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당뇨병 지식 평가 변화
기간: 기준선 및 3개월 1주
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당뇨병 지식 평가: 중재로 인해 습득한 지식을 평가하기 위해 20개 항목의 척도가 사용됩니다.
이 척도는 중재 내용을 바탕으로 연구 책임연구자가 개발하였습니다.
질문은 참 또는 거짓 표시자로 답변합니다.
각 정답은 1점을 받으며, 총점 20점이 최고 점수이고 0점이 최저 점수입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보유한 지식이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 1주
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당뇨병 지식 평가 변화
기간: 기준선 및 6개월 1주
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당뇨병 지식 평가: 중재로 인해 습득한 지식을 평가하기 위한 20개 항목의 측정 도구가 사용됩니다.
이 측정 도구는 중재 내용을 바탕으로 연구 책임 연구자가 개발하였습니다.
질문은 참 또는 거짓 표시를 사용하여 답변합니다.
각 정답은 1점을 받으며, 최고 점수는 20점, 최저 점수는 0점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보여주는 지식이 더 많음을 의미합니다.
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기준선 및 6개월 1주
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식습관 변화
기간: 기준선 및 3개월 1주
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이 10개 항목 하위 척도는 식이 패턴(예: 과식 또는 식사 사이에 간식)을 측정하기 위한 체중 조절 평가 척도의 일부입니다.
이 척도는 참가자들에게 지난 30일간의 행동을 회상하도록 요청합니다.
각 질문에는 리커트 척도: a) 거의 항상, b) 가끔, c) 드물게, d) 전혀 없음이 제공됩니다.
이 척도의 총 점수 범위는 10점에서 40점입니다.
더 높은 점수는 권장되는 체중 조절 행동을 더 빈번히 사용함을 나타내며, 최고 점수는 40점입니다.
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기준선 및 3개월 1주
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식습관 변화
기간: 기준선 및 6개월 1주
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이 10개 항목의 하위 척도는 식이 패턴(예: 과식 또는 식사 사이에 간식)을 측정하기 위한 체중 조절 평가 척도의 일부입니다.
이 척도는 참가자들에게 지난 30일 동안의 행동을 기억하도록 요청합니다.
각 질문에 대해 리커트 척도: a)거의 항상, b)때때로, c)드물게, d)전혀 없음이 제공됩니다.
이 척도의 총점 범위는 10점에서 40점입니다.
높은 점수는 권장되는 체중 조절 행동을 더 빈번히 사용함을 나타내며, 최고 점수는 40점입니다.
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기준선 및 6개월 1주
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주관적으로 측정된 여가 중등도 신체 활동 변화 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 및 3개월 1주
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이 27개 항목은 참가자가 보고한 가정, 직장, 여가 및 직업 관련 등 다양한 영역에 걸친 신체 활동과 비활동을 평가합니다.
주간 시간 범위에 걸친 총 분을 계산하기 위해 여가 중간 강도 신체 활동 일수와 평균 일일 분수가 모두 활용되었습니다.
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기준선 및 3개월 1주
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주관적으로 측정한 여가 중등도 신체활동의 변화 - 국제 신체활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 및 6개월 1주
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이 27개 항목은 가정, 직장, 여가 및 업무 관련 등 다양한 영역에서 참가자가 보고한 신체 활동과 비활동을 평가합니다.
총 주간 시간을 계산하기 위해 여가 중간 강도 신체 활동 일수와 하루 평균 분수를 모두 사용했습니다.
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기준선 및 6개월 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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