Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil diabétesz megelőzés vidéken élő spanyolok számára

2023. május 11. frissítette: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

A cukorbetegség megelőzése vidéki közösségekben élő spanyolajkúak számára: mobil web alapú megközelítés

Ennek a Randomized Controlled Trial (RCT) célja egy mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési program hatékonyságának tesztelése a vidéki közösségekben élő spanyolok számára. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Csökkenti-e a STEPS, egy mobil, web-alapú cukorbetegség-prevenciós program a II-es típusú cukorbetegség kockázatát a vidéki spanyolok körében a szokásos ellátáshoz képest? A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a mobil STEPS beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra összesen három hónapig. A kutatók összehasonlítják a százalékos súlycsökkenést és a további eredményeket mindkét csoport résztvevőinél a kiindulási állapotot követő harmadik és hatodik hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A viselkedési beavatkozások sikeresek voltak a cukorbetegség csökkentésében és késleltetésében azáltal, hogy a testsúlycsökkentést célzottan módosítják (például diéta és testmozgás). A hozzáférés és az erőforrások elérhetősége miatt továbbra is jelentős nehézségek merülnek fel a Diabetes Prevention Program (DPP) végrehajtása bizonyos populációkban. A vidéki közösségekben és a nagyvárosi területeken élő egyének egészségi állapota közötti különbségek nyilvánvalóak. A vidéki közösségekben 17 százalékkal magasabb a 2-es típusú cukorbetegség aránya, mint városi társaikban.

A DPP spanyolajkúak számára történő kulturális adaptálására irányuló korábbi erőfeszítések létfontosságúak, de továbbra is vannak kritikus hiányosságok. Pontosabban, nem fordítottak kellő figyelmet a vidéki spanyol lakosságra és azokra a hatalmas akadályokra, amelyekkel ezek az egyének szembesülnek. A nyomozók ezt a hiányt kívánják pótolni. Az ISA Associates mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programot fejlesztett ki a vidéki közösségekben élő spanyol amerikaiaknak. LÉPÉSEK: Kis változtatások a cukorbetegség megelőzése érdekében a tudás és a készségek bővítése a vidéki spanyol felnőttek cukorbetegségével kapcsolatos életmódbeli tényezők megváltoztatása érdekében. A STEPS kulturálisan testreszabott információkat is szállít a felhasználóknak. A program olyan információkat, készségeket és eszközöket biztosít a felhasználóknak, amelyek az egészség megőrzéséhez és a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentéséhez szükségesek. Az anyagok multimodális formátumúak lesznek (például egy programvezető általi narráció, kulturálisan megfelelő látványelemek, grafikák, interaktív értékelések visszajelzéssel és az információk személyre szabása). A program célja az étrend és a fizikai aktivitás önszabályozásának elősegítése és a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatok minimalizálása.

A kutatók azt tervezik, hogy a STEPS hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik 165 spanyol felnőtt bevonásával. A felvételi kritériumok a következők: 18 éves vagy idősebb; Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás; spanyol; a prediabétesz magas kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával; vidéki megyei lakhely; jelenleg nem terhes; a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és/vagy az orvos jóváhagyása alapján engedélyezett a fizikai aktivitásra; és jelenleg egy okostelefonnal rendelkezik internet-hozzáféréssel.

Azok a személyek, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, megkapják a vizsgálat elérhetőségét. Miután kapcsolatba lépnek a tanulmányozó személyzettel, többet megtudnak a vizsgálatról, ha úgy döntenek, hogy folytatják. Ha úgy döntenek, hogy továbblépnek, megvizsgálják a jogosultságukat. Ha nem jogosultak rá, megköszönik az idejüket. Ha egy személy jogosult a részvételre, tanulmányi időpontot kérnek a Dél-Texasi Közösségi Akció (CACOST) egészségügyi központjába. Amint megérkeznek a találkozóra, beleegyezési űrlapot kapnak, és a vizsgálati személyzet egy tagja megadja nekik a vizsgálat részleteit és a beleegyezési űrlapot. Ha egy résztvevő nem járul hozzá, megköszönik az idejét, és a részvétel nem indul el. Ha egy résztvevő beleegyezik a részvételbe, antropometriai szűrést kap, és egy kutatási táblán kitölti a vizsgálati kérdőívet. A tanulmányi kérdőívek kitöltése becslések szerint 40 percet vesz igénybe. Amint egy résztvevő kitölti a kérdőívet, a vizsgálók jelzik, hogy melyik csoportba tartoznak (Beavatkozás: LÉPÉSEK vagy Kontroll: Szokásos ellátás), és további vizsgálati információkkal látják el őket.

Az intervenciós csoport résztvevői összesen három hónapig férhetnek hozzá a STEPS-hez. A kontroll résztvevői a vizsgálat befejezése után hozzáférhetnek a STEPS programhoz. A randomizációt követően 3 hónappal 1 héttel és a randomizálás után 6 hónappal 1 héttel a vizsgálók értékelik az antropometrikus adatokat, beleértve a magasságot, súlyt, a1c-t; demográfiai adatok, cukorbetegség kockázata és ismeretei, táplálékbevitel, önbeszámoló fizikai aktivitás, objektív mért fizikai aktivitás, önhatékonyság, étrendi és fogyókúrás önhatékonyság, stressz és szociális támogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

165

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Alice, Texas, Egyesült Államok, 78332
        • Toborzás
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • DEBRA M RIOS, DrPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
  • spanyol
  • Magas a prediabétesz kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával
  • Vidéki megyei lakhely
  • Jelenleg nem terhes
  • Fizikai tevékenységre engedélyezett a PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával
  • Jelenleg van egy okostelefon internet hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves és idősebb
  • Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
  • Nem spanyol
  • Nem fenyegeti a prediabétesz kockázatát a CDC Prediabetic Screener használatával
  • Nem vidéki megyei lakhely
  • Jelenleg terhes
  • A PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával nem végezhető fizikai tevékenység
  • Jelenleg nincs internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉPÉSEK
A résztvevők összesen három hónapig vagy tizenkét hétig hozzáférhetnek a mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programhoz – LÉPÉSEK –. Ebben az időszakban minden programmodulhoz és eszközhöz hozzáférhetnek.
A beavatkozás egy mobil, web alapú cukorbetegség prevenciós program, amelyhez összesen 12 héten keresztül férhetnek hozzá a résztvevők. A beavatkozás egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja a résztvevők tudásának és készségeinek bővítése a 2-es típusú cukorbetegség kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos súlyváltozás a beavatkozás befejezésekor
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A tanulmányi látogatások alkalmával a súlyt mérleg segítségével értékelik. A kutatók ezt a számot használják majd az idő múlásával százalékos fogyás kiszámításához.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Százalékos súlyváltozás három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A tanulmányi látogatások alkalmával a súlyt mérleg segítségével értékelik. A kutatók ezt a számot használják majd az idő múlásával százalékos fogyás kiszámításához.
alapvonal és 6 hónap 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A résztvevők magasságát az alapvonalon mérik, súlyával együtt. A kutatók ezt az információt felhasználják a testtömeg-index kiszámításához.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
A testtömeg-index változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A résztvevők magasságát az alapvonalon mérik, súlyával együtt. A kutatók ezt az információt felhasználják a testtömeg-index kiszámításához.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
A hemoglobin A1C szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Az A1CNow önellenőrzés segítségével minden vizsgálati látogatás alkalmával gyors A1C önbeadott tesztet végeznek. Ez az otthoni teszt öt percen belül eredményt ad.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
A hemoglobin A1C szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Az A1CNow önellenőrzés segítségével minden vizsgálati látogatás alkalmával gyors A1C önbeadott tesztet végeznek. Ez az otthoni teszt öt percen belül eredményt ad.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
A táplálkozási szokások változása – spanyol étrendi értékelés
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A 24 tételből álló mérőszám két adagból áll, amelyek felmérik, hogy az egyén milyen gyakran eszik különféle ételeket, és hány napi adag gyümölcsöt és zöldséget fogyaszt. A különféle élelmiszerekkel kapcsolatos kérdések esetében a teljes zsírértéket 0 és 34 közötti tartományban számítják ki, ahol az alacsonyabb szám egészségesebb. A gyümölcs- és zöldségfogyasztás esetében a teljes fogyasztási számot elosztjuk héttel, hogy megkapjuk az átlagos napi mértéket.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
A táplálkozási szokások változása – spanyol étrendi értékelés
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A 24 tételből álló mérőszám két adagból áll, amelyek felmérik, hogy az egyén milyen gyakran eszik különféle ételeket, és hány napi adag gyümölcsöt és zöldséget fogyaszt. A különféle élelmiszerekkel kapcsolatos kérdések esetében a teljes zsírértéket 0 és 34 közötti tartományban számítják ki, ahol az alacsonyabb szám egészségesebb. A gyümölcs- és zöldségfogyasztás esetében a teljes fogyasztási számot elosztjuk héttel, hogy megkapjuk az átlagos napi mértéket.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásértékelésben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A beavatkozás révén megszerzett tudást egy 20 tételből álló mérés értékeli. A kérdésekre igaz vagy hamis mutatók segítségével válaszolunk.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásértékelésben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A beavatkozás révén megszerzett tudást egy 20 tételből álló mérés értékeli. A kérdésekre igaz vagy hamis mutatók segítségével válaszolunk.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 10 tételből álló alskála a súlykontroll-felmérési skála része, amelynek célja az étkezési szokások mérése, mint például a túl sok vagy az étkezések közötti étkezés. Minden kérdéshez tartozik egy Likert-skála a „majdnem mindig”-tól a „soha”-ig.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 10 tételből álló alskála a súlykontroll-felmérési skála része, amelynek célja az étkezési szokások mérése, mint például a túl sok vagy az étkezések közötti étkezés. Minden kérdéshez tartozik egy Likert-skála a „majdnem mindig”-tól a „soha”-ig.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás a szubjektíven mért fizikai aktivitásban – Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 27 elem a fizikai aktivitást és az inaktivitást értékeli, ahogyan a résztvevő számos területen beszámolt, beleértve az otthoni, a munkahelyi, a szabadidős és a munkával kapcsolatos területeket. Az eltöltött idő a MET percek kiszámítására szolgál. A MET perc az egy perc alatt nyugalmi állapotban elköltött energia mennyisége.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás a szubjektíven mért fizikai aktivitásban – Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 27 elem a fizikai aktivitást és az inaktivitást értékeli, ahogyan a résztvevő számos területen beszámolt, beleértve az otthoni, a munkahelyi, a szabadidős és a munkával kapcsolatos területeket. Az eltöltött idő a MET percek kiszámítására szolgál. A MET perc az egy perc alatt nyugalmi állapotban elköltött energia mennyisége.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
A Fitbits segítségével objektíven mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Fitbiteket minden résztvevő számára biztosítanak, és a napi lépéseket a vizsgálat során összegyűjtik. Ezek a lépések a teljes objektíven mért fizikai aktivitást értékelik.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
A Fitbits segítségével objektíven mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Fitbiteket minden résztvevő számára biztosítanak, és a napi lépéseket a vizsgálat során összegyűjtik. Ezek a lépések a teljes objektíven mért fizikai aktivitást értékelik.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás az önhatékonyságban – Súlyhatékonyság Életmód és fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 13 elemből álló mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri fel az egyén önbizalmi szintjét, ahol a 10 azt jelenti, hogy „teljesen magabiztos” különféle egészségmagatartással kapcsolatban.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás az önhatékonyságban – Súlyhatékonyság Életmód és fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 13 elemből álló mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri fel az egyén önbizalmi szintjét, ahol a 10 azt jelenti, hogy „teljesen magabiztos” különféle egészségmagatartással kapcsolatban.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
A változás szakaszai
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 2 elemből álló mérőszám felméri az egyén jelenlegi állapotát az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében. A válaszok 5 - "Igen, több mint 6 hónapja vagyok" (karbantartás) és 1 "Nem, és nem áll szándékomban a következő 6 hónapban" (Előszemlélet) között mozognak.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
A változás szakaszai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 2 elemből álló mérőszám felméri az egyén jelenlegi állapotát az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében. A válaszok 5 - "Igen, több mint 6 hónapja vagyok" (karbantartás) és 1 "Nem, és nem áll szándékomban a következő 6 hónapban" (Előszemlélet) között mozognak.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 4 elemből álló mérőszám az elmúlt héten észlelt stresszt méri fel. A válaszok 0-soha-tól 4-ig nagyon gyakran terjednek. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 4 elemből álló mérőszám az elmúlt héten észlelt stresszt méri fel. A válaszok 0-soha-tól 4-ig nagyon gyakran terjednek. Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás az interperszonális támogatási skálában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a skála a támogatást értékeli az értékelés, az összetartozás és a kézzelfogható támogatás területén. A válaszskálák 1-től – határozottan hamis – 4 – határozottan igazig terjednek. Az összpontszám és az alskálák pontszáma alacsonyabb számmal kerül kiszámításra, ami kevesebb támogatást jelent.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás az interperszonális támogatási skálában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a skála a támogatást értékeli az értékelés, az összetartozás és a kézzelfogható támogatás területén. A válaszskálák 1-től – határozottan hamis – 4 – határozottan igazig terjednek. Az összpontszám és az alskálák pontszáma alacsonyabb számmal kerül kiszámításra, ami kevesebb támogatást jelent.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás az önbevallott egészségben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A 2 elemből álló mérőszám felméri az önértékelést (1-től kiválótól 5-ig rossz) és az egészségmagatartással kapcsolatos jövőbeli szándékokat.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás az önbeszámolt egészségben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A 2 elemből álló mérőszám felméri az önértékelést (1-től kiválótól 5-ig rossz) és az egészségmagatartással kapcsolatos jövőbeli szándékokat.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás a cukorbetegség diagnózisában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Egyetlen elem fogja értékelni, hogy a vizsgálat során az egyén orvosi diabétesz diagnózist kap-e.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás a cukorbetegség diagnózisában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Egyetlen elem fogja értékelni, hogy a vizsgálat során az egyén orvosi diabétesz diagnózist kap-e.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Program értékelése - A program elégedettsége
Időkeret: 3 hónap 1 hét
Ez a 17 elemből álló mérőszám a résztvevők STEPS programmal való elégedettségét méri fel.
3 hónap 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44MD014082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Mobil Diabetes Prevenciós Program

3
Iratkozz fel