Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil diabétesz megelőzés vidéken élő spanyolok számára

2026. február 3. frissítette: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

A cukorbetegség megelőzése vidéki közösségekben élő spanyolajkúak számára: mobil web alapú megközelítés

Ennek a Randomized Controlled Trial (RCT) célja egy mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési program hatékonyságának tesztelése a vidéki közösségekben élő spanyolok számára. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Csökkenti-e a STEPS, egy mobil, web-alapú cukorbetegség-prevenciós program a II-es típusú cukorbetegség kockázatát a vidéki spanyolok körében a szokásos ellátáshoz képest? A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a mobil STEPS beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra összesen három hónapig. A kutatók összehasonlítják a százalékos súlycsökkenést és a további eredményeket mindkét csoport résztvevőinél a kiindulási állapotot követő harmadik és hatodik hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A viselkedési beavatkozások sikeresek voltak a cukorbetegség csökkentésében és késleltetésében azáltal, hogy a testsúlycsökkentést célzottan módosítják (például diéta és testmozgás). A hozzáférés és az erőforrások elérhetősége miatt továbbra is jelentős nehézségek merülnek fel a Diabetes Prevention Program (DPP) végrehajtása bizonyos populációkban. A vidéki közösségekben és a nagyvárosi területeken élő egyének egészségi állapota közötti különbségek nyilvánvalóak. A vidéki közösségekben 17 százalékkal magasabb a 2-es típusú cukorbetegség aránya, mint városi társaikban.

A DPP spanyolajkúak számára történő kulturális adaptálására irányuló korábbi erőfeszítések létfontosságúak, de továbbra is vannak kritikus hiányosságok. Pontosabban, nem fordítottak kellő figyelmet a vidéki spanyol lakosságra és azokra a hatalmas akadályokra, amelyekkel ezek az egyének szembesülnek. A nyomozók ezt a hiányt kívánják pótolni. Az ISA Associates mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programot fejlesztett ki a vidéki közösségekben élő spanyol amerikaiaknak. LÉPÉSEK: Kis változtatások a cukorbetegség megelőzése érdekében a tudás és a készségek bővítése a vidéki spanyol felnőttek cukorbetegségével kapcsolatos életmódbeli tényezők megváltoztatása érdekében. A STEPS kulturálisan testreszabott információkat is szállít a felhasználóknak. A program olyan információkat, készségeket és eszközöket biztosít a felhasználóknak, amelyek az egészség megőrzéséhez és a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentéséhez szükségesek. Az anyagok multimodális formátumúak lesznek (például egy programvezető általi narráció, kulturálisan megfelelő látványelemek, grafikák, interaktív értékelések visszajelzéssel és az információk személyre szabása). A program célja az étrend és a fizikai aktivitás önszabályozásának elősegítése és a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatok minimalizálása.

A kutatók azt tervezik, hogy a STEPS hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik 165 spanyol felnőtt bevonásával. A felvételi kritériumok a következők: 18 éves vagy idősebb; Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás; spanyol; a prediabétesz magas kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával; vidéki megyei lakhely; jelenleg nem terhes; a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és/vagy az orvos jóváhagyása alapján engedélyezett a fizikai aktivitásra; és jelenleg egy okostelefonnal rendelkezik internet-hozzáféréssel.

Azok a személyek, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, megkapják a vizsgálat elérhetőségét. Miután kapcsolatba lépnek a tanulmányozó személyzettel, többet megtudnak a vizsgálatról, ha úgy döntenek, hogy folytatják. Ha úgy döntenek, hogy továbblépnek, megvizsgálják a jogosultságukat. Ha nem jogosultak rá, megköszönik az idejüket. Ha egy személy jogosult a részvételre, tanulmányi időpontot kérnek a Dél-Texasi Közösségi Akció (CACOST) egészségügyi központjába. Amint megérkeznek a találkozóra, beleegyezési űrlapot kapnak, és a vizsgálati személyzet egy tagja megadja nekik a vizsgálat részleteit és a beleegyezési űrlapot. Ha egy résztvevő nem járul hozzá, megköszönik az idejét, és a részvétel nem indul el. Ha egy résztvevő beleegyezik a részvételbe, antropometriai szűrést kap, és egy kutatási táblán kitölti a vizsgálati kérdőívet. A tanulmányi kérdőívek kitöltése becslések szerint 40 percet vesz igénybe. Amint egy résztvevő kitölti a kérdőívet, a vizsgálók jelzik, hogy melyik csoportba tartoznak (Beavatkozás: LÉPÉSEK vagy Kontroll: Szokásos ellátás), és további vizsgálati információkkal látják el őket.

Az intervenciós csoport résztvevői összesen három hónapig férhetnek hozzá a STEPS-hez. A kontroll résztvevői a vizsgálat befejezése után hozzáférhetnek a STEPS programhoz. A randomizációt követően 3 hónappal 1 héttel és a randomizálás után 6 hónappal 1 héttel a vizsgálók értékelik az antropometrikus adatokat, beleértve a magasságot, súlyt, a1c-t; demográfiai adatok, cukorbetegség kockázata és ismeretei, táplálékbevitel, önbeszámoló fizikai aktivitás, objektív mért fizikai aktivitás, önhatékonyság, étrendi és fogyókúrás önhatékonyság, stressz és szociális támogatás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Alice, Texas, Egyesült Államok, 78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
  • spanyol
  • Magas a prediabétesz kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával
  • Vidéki megyei lakhely
  • Jelenleg nem terhes
  • Fizikai tevékenységre engedélyezett a PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával
  • Jelenleg van egy okostelefon internet hozzáféréssel

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves és idősebb
  • Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
  • Nem spanyol
  • Nem fenyegeti a prediabétesz kockázatát a CDC Prediabetic Screener használatával
  • Nem vidéki megyei lakhely
  • Jelenleg terhes
  • A PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával nem végezhető fizikai tevékenység
  • Jelenleg nincs internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LÉPÉSEK
A résztvevők összesen három hónapig vagy tizenkét hétig hozzáférhetnek a mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programhoz – LÉPÉSEK –. Ebben az időszakban minden programmodulhoz és eszközhöz hozzáférhetnek.
A beavatkozás egy mobil, web alapú cukorbetegség prevenciós program, amelyhez összesen 12 héten keresztül férhetnek hozzá a résztvevők. A beavatkozás egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja a résztvevők tudásának és készségeinek bővítése a 2-es típusú cukorbetegség kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos testsúlyváltozás a beavatkozás befejezésekor
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A súlyt mérleggel értékelik a vizsgálati látogatások során. A kutatási személyzet ezután ezt a számot használja fel az időbeli súlycsökkenés százalékának kiszámításához.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Százalékos testsúlyváltozás három hónappal az intervenció után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A súlyt mérleggel mérik a vizsgálati látogatások során. A kutatói személyzet ezután ezt a számot használja fel a testsúlycsökkenés százalékos arányának kiszámításához az idő múlásával.
alapvonal és 6 hónap 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hemoglobin A1C szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A vizsgálati látogatások alkalmával minden alkalommal gyors A1C önellenőrző tesztet végeznek az A1CNow Self Check segítségével. Ez az otthoni teszt öt perc alatt szolgáltat eredményt.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás a Hemoglobin A1C-szintekben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
A gyors A1C önadminisztrált teszt minden vizsgálati látogatáskor elvégezhető az A1CNow Self Check segítségével. Ez az otthoni teszt öt perc alatt szolgáltat eredményt.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Átalakulás a Diabetes Tudásfelmérésben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
A diabétesz ismeretek felmérése: Egy 20 tételből álló mérőeszköz értékeli az intervenció során szerzett ismereteket. Ezt a mérőeszközt a vizsgálat fővizsgálója hozta létre az intervenció tartalma alapján. A kérdésekre igaz vagy hamis jelzőkkel kell válaszolni. Minden helyes válasz 1 pontot ér, a maximálisan elérhető összpontszám 20, a legalacsonyabb elérhető pontszám pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál több ismerettel rendelkezik a résztvevő.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
A Diabétesz Tudás Felmérés Változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Diabétesz Tudásértékelés: Egy 20 tételes mérőeszköz értékeli majd az intervenció eredményeként szerzett tudást. Ezt a mérőeszközt a vizsgálat fővizsgálója hozta létre az intervenció tartalma alapján. A kérdésekre igaz vagy hamis jelzőkkel kell válaszolni. Minden helyes válasz 1 pontot ér, a maximálisan elérhető összpontszám 20, a legalacsonyabb elérhető pontszám pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál több tudást mutat a résztvevő.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Étkezési szokások változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 10 tételes részkala a Súlykontroll Értékelő skála része, amely az étkezési mintákat, például a túlzott evést vagy az étkezések közötti evést méri. A skála arra kéri a résztvevőket, hogy idézzék fel a viselkedésüket az elmúlt 30 napban. Likert-skála: a) szinte mindig, b) néha, c) ritkán és d) soha, minden kérdéshez megadva. A mérőeszköz teljes pontszáma 10 és 40 között változik. A magasabb pontszám a javasolt súlykontroll magatartások gyakoribb alkalmazását jelzi, legfeljebb 40 pontig.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Étrendi változások
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 10 tételes részmérő a Súlykontroll Értékelő skála része, amely az étrendi mintázatok mérését célozza, mint például a túlevés vagy a fogások közötti evés. A skála a résztvevőket arra kéri, hogy idézzék fel a múlt 30 nap viselkedésüket. Likert-skála: a) szinte mindig, b) néha, c) ritkán és d) soha, biztosítva van minden kérdéshez. A mérőeszköz összpontszáma 10 és 40 között mozog. A magasabb pontszám a javasolt súlykontroll magatartások gyakoribb alkalmazását jelzi, legfeljebb 40 pontig.
alapvonal és 6 hónap 1 hét
Változás a szubjektíven mért SZABADIDŐS MÉRSÉKELT fizikai aktivitásban - Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
Ez a 27 tételből álló kérdőív felméri a résztvevő által bejelentett fizikai aktivitást és inaktivitást különböző területeken, beleértve az otthoni, munkával kapcsolatos, szabadidős és munkahelyi tevékenységeket. Mind a szabadidős közepes intenzitású fizikai aktivitás napjait, mind az átlagos napi perceket felhasználták a teljes heti időtartamra vonatkozó összes perc kiszámításához.
alapvonal és 3 hónap 1 hét
Változás a szubjektíven mért SZABADIDŐS KÖZEPES Intenzitású Testmozgásban - Nemzetközi Testmozgás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
Ez a 27 tételből álló kérdőív a résztvevő által bejelentett fizikai aktivitást és inaktivitást értékeli különböző területeken, beleértve az otthoni, munkával kapcsolatos, szabadidős és munkával összefüggő tevékenységeket. A szabadidős mérsékelt fizikai aktivitás napjait és a napi átlagos perceket is felhasználták a teljes heti időtartam kiszámításához.
alapvonal és 6 hónap 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R44MD014082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel