- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05856149
Mobil diabétesz megelőzés vidéken élő spanyolok számára
A cukorbetegség megelőzése vidéki közösségekben élő spanyolajkúak számára: mobil web alapú megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viselkedési beavatkozások sikeresek voltak a cukorbetegség csökkentésében és késleltetésében azáltal, hogy a testsúlycsökkentést célzottan módosítják (például diéta és testmozgás). A hozzáférés és az erőforrások elérhetősége miatt továbbra is jelentős nehézségek merülnek fel a Diabetes Prevention Program (DPP) végrehajtása bizonyos populációkban. A vidéki közösségekben és a nagyvárosi területeken élő egyének egészségi állapota közötti különbségek nyilvánvalóak. A vidéki közösségekben 17 százalékkal magasabb a 2-es típusú cukorbetegség aránya, mint városi társaikban.
A DPP spanyolajkúak számára történő kulturális adaptálására irányuló korábbi erőfeszítések létfontosságúak, de továbbra is vannak kritikus hiányosságok. Pontosabban, nem fordítottak kellő figyelmet a vidéki spanyol lakosságra és azokra a hatalmas akadályokra, amelyekkel ezek az egyének szembesülnek. A nyomozók ezt a hiányt kívánják pótolni. Az ISA Associates mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programot fejlesztett ki a vidéki közösségekben élő spanyol amerikaiaknak. LÉPÉSEK: Kis változtatások a cukorbetegség megelőzése érdekében a tudás és a készségek bővítése a vidéki spanyol felnőttek cukorbetegségével kapcsolatos életmódbeli tényezők megváltoztatása érdekében. A STEPS kulturálisan testreszabott információkat is szállít a felhasználóknak. A program olyan információkat, készségeket és eszközöket biztosít a felhasználóknak, amelyek az egészség megőrzéséhez és a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentéséhez szükségesek. Az anyagok multimodális formátumúak lesznek (például egy programvezető általi narráció, kulturálisan megfelelő látványelemek, grafikák, interaktív értékelések visszajelzéssel és az információk személyre szabása). A program célja az étrend és a fizikai aktivitás önszabályozásának elősegítése és a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatok minimalizálása.
A kutatók azt tervezik, hogy a STEPS hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik 165 spanyol felnőtt bevonásával. A felvételi kritériumok a következők: 18 éves vagy idősebb; Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás; spanyol; a prediabétesz magas kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával; vidéki megyei lakhely; jelenleg nem terhes; a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és/vagy az orvos jóváhagyása alapján engedélyezett a fizikai aktivitásra; és jelenleg egy okostelefonnal rendelkezik internet-hozzáféréssel.
Azok a személyek, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, megkapják a vizsgálat elérhetőségét. Miután kapcsolatba lépnek a tanulmányozó személyzettel, többet megtudnak a vizsgálatról, ha úgy döntenek, hogy folytatják. Ha úgy döntenek, hogy továbblépnek, megvizsgálják a jogosultságukat. Ha nem jogosultak rá, megköszönik az idejüket. Ha egy személy jogosult a részvételre, tanulmányi időpontot kérnek a Dél-Texasi Közösségi Akció (CACOST) egészségügyi központjába. Amint megérkeznek a találkozóra, beleegyezési űrlapot kapnak, és a vizsgálati személyzet egy tagja megadja nekik a vizsgálat részleteit és a beleegyezési űrlapot. Ha egy résztvevő nem járul hozzá, megköszönik az idejét, és a részvétel nem indul el. Ha egy résztvevő beleegyezik a részvételbe, antropometriai szűrést kap, és egy kutatási táblán kitölti a vizsgálati kérdőívet. A tanulmányi kérdőívek kitöltése becslések szerint 40 percet vesz igénybe. Amint egy résztvevő kitölti a kérdőívet, a vizsgálók jelzik, hogy melyik csoportba tartoznak (Beavatkozás: LÉPÉSEK vagy Kontroll: Szokásos ellátás), és további vizsgálati információkkal látják el őket.
Az intervenciós csoport résztvevői összesen három hónapig férhetnek hozzá a STEPS-hez. A kontroll résztvevői a vizsgálat befejezése után hozzáférhetnek a STEPS programhoz. A randomizációt követően 3 hónappal 1 héttel és a randomizálás után 6 hónappal 1 héttel a vizsgálók értékelik az antropometrikus adatokat, beleértve a magasságot, súlyt, a1c-t; demográfiai adatok, cukorbetegség kockázata és ismeretei, táplálékbevitel, önbeszámoló fizikai aktivitás, objektív mért fizikai aktivitás, önhatékonyság, étrendi és fogyókúrás önhatékonyság, stressz és szociális támogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Debra M Rios, DrPH
- Telefonszám: 2 7037390880
- E-mail: drios@isagroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Egyesült Államok, 78332
- Toborzás
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra M Rios, DrPH
- Telefonszám: 2 703-739-0880
- E-mail: drios@isagroup.com
-
Kutatásvezető:
- DEBRA M RIOS, DrPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
- spanyol
- Magas a prediabétesz kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával
- Vidéki megyei lakhely
- Jelenleg nem terhes
- Fizikai tevékenységre engedélyezett a PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával
- Jelenleg van egy okostelefon internet hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- <18 éves és idősebb
- Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
- Nem spanyol
- Nem fenyegeti a prediabétesz kockázatát a CDC Prediabetic Screener használatával
- Nem vidéki megyei lakhely
- Jelenleg terhes
- A PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával nem végezhető fizikai tevékenység
- Jelenleg nincs internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LÉPÉSEK
A résztvevők összesen három hónapig vagy tizenkét hétig hozzáférhetnek a mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programhoz – LÉPÉSEK –.
Ebben az időszakban minden programmodulhoz és eszközhöz hozzáférhetnek.
|
A beavatkozás egy mobil, web alapú cukorbetegség prevenciós program, amelyhez összesen 12 héten keresztül férhetnek hozzá a résztvevők.
A beavatkozás egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja a résztvevők tudásának és készségeinek bővítése a 2-es típusú cukorbetegség kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos súlyváltozás a beavatkozás befejezésekor
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A tanulmányi látogatások alkalmával a súlyt mérleg segítségével értékelik.
A kutatók ezt a számot használják majd az idő múlásával százalékos fogyás kiszámításához.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Százalékos súlyváltozás három hónappal a beavatkozás után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A tanulmányi látogatások alkalmával a súlyt mérleg segítségével értékelik.
A kutatók ezt a számot használják majd az idő múlásával százalékos fogyás kiszámításához.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg-index változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A résztvevők magasságát az alapvonalon mérik, súlyával együtt.
A kutatók ezt az információt felhasználják a testtömeg-index kiszámításához.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A résztvevők magasságát az alapvonalon mérik, súlyával együtt.
A kutatók ezt az információt felhasználják a testtömeg-index kiszámításához.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A hemoglobin A1C szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Az A1CNow önellenőrzés segítségével minden vizsgálati látogatás alkalmával gyors A1C önbeadott tesztet végeznek.
Ez az otthoni teszt öt percen belül eredményt ad.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A hemoglobin A1C szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Az A1CNow önellenőrzés segítségével minden vizsgálati látogatás alkalmával gyors A1C önbeadott tesztet végeznek.
Ez az otthoni teszt öt percen belül eredményt ad.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A táplálkozási szokások változása – spanyol étrendi értékelés
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A 24 tételből álló mérőszám két adagból áll, amelyek felmérik, hogy az egyén milyen gyakran eszik különféle ételeket, és hány napi adag gyümölcsöt és zöldséget fogyaszt.
A különféle élelmiszerekkel kapcsolatos kérdések esetében a teljes zsírértéket 0 és 34 közötti tartományban számítják ki, ahol az alacsonyabb szám egészségesebb.
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás esetében a teljes fogyasztási számot elosztjuk héttel, hogy megkapjuk az átlagos napi mértéket.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A táplálkozási szokások változása – spanyol étrendi értékelés
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A 24 tételből álló mérőszám két adagból áll, amelyek felmérik, hogy az egyén milyen gyakran eszik különféle ételeket, és hány napi adag gyümölcsöt és zöldséget fogyaszt.
A különféle élelmiszerekkel kapcsolatos kérdések esetében a teljes zsírértéket 0 és 34 közötti tartományban számítják ki, ahol az alacsonyabb szám egészségesebb.
A gyümölcs- és zöldségfogyasztás esetében a teljes fogyasztási számot elosztjuk héttel, hogy megkapjuk az átlagos napi mértéket.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásértékelésben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A beavatkozás révén megszerzett tudást egy 20 tételből álló mérés értékeli.
A kérdésekre igaz vagy hamis mutatók segítségével válaszolunk.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás a cukorbetegséggel kapcsolatos tudásértékelésben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A beavatkozás révén megszerzett tudást egy 20 tételből álló mérés értékeli.
A kérdésekre igaz vagy hamis mutatók segítségével válaszolunk.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 10 tételből álló alskála a súlykontroll-felmérési skála része, amelynek célja az étkezési szokások mérése, mint például a túl sok vagy az étkezések közötti étkezés.
Minden kérdéshez tartozik egy Likert-skála a „majdnem mindig”-tól a „soha”-ig.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 10 tételből álló alskála a súlykontroll-felmérési skála része, amelynek célja az étkezési szokások mérése, mint például a túl sok vagy az étkezések közötti étkezés.
Minden kérdéshez tartozik egy Likert-skála a „majdnem mindig”-tól a „soha”-ig.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás a szubjektíven mért fizikai aktivitásban – Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 27 elem a fizikai aktivitást és az inaktivitást értékeli, ahogyan a résztvevő számos területen beszámolt, beleértve az otthoni, a munkahelyi, a szabadidős és a munkával kapcsolatos területeket.
Az eltöltött idő a MET percek kiszámítására szolgál.
A MET perc az egy perc alatt nyugalmi állapotban elköltött energia mennyisége.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás a szubjektíven mért fizikai aktivitásban – Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 27 elem a fizikai aktivitást és az inaktivitást értékeli, ahogyan a résztvevő számos területen beszámolt, beleértve az otthoni, a munkahelyi, a szabadidős és a munkával kapcsolatos területeket.
Az eltöltött idő a MET percek kiszámítására szolgál.
A MET perc az egy perc alatt nyugalmi állapotban elköltött energia mennyisége.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A Fitbits segítségével objektíven mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Fitbiteket minden résztvevő számára biztosítanak, és a napi lépéseket a vizsgálat során összegyűjtik.
Ezek a lépések a teljes objektíven mért fizikai aktivitást értékelik.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A Fitbits segítségével objektíven mért fizikai aktivitás változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Fitbiteket minden résztvevő számára biztosítanak, és a napi lépéseket a vizsgálat során összegyűjtik.
Ezek a lépések a teljes objektíven mért fizikai aktivitást értékelik.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás az önhatékonyságban – Súlyhatékonyság Életmód és fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 13 elemből álló mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri fel az egyén önbizalmi szintjét, ahol a 10 azt jelenti, hogy „teljesen magabiztos” különféle egészségmagatartással kapcsolatban.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás az önhatékonyságban – Súlyhatékonyság Életmód és fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 13 elemből álló mérőszám egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri fel az egyén önbizalmi szintjét, ahol a 10 azt jelenti, hogy „teljesen magabiztos” különféle egészségmagatartással kapcsolatban.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A változás szakaszai
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 2 elemből álló mérőszám felméri az egyén jelenlegi állapotát az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében.
A válaszok 5 - "Igen, több mint 6 hónapja vagyok" (karbantartás) és 1 "Nem, és nem áll szándékomban a következő 6 hónapban" (Előszemlélet) között mozognak.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A változás szakaszai
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 2 elemből álló mérőszám felméri az egyén jelenlegi állapotát az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás tekintetében.
A válaszok 5 - "Igen, több mint 6 hónapja vagyok" (karbantartás) és 1 "Nem, és nem áll szándékomban a következő 6 hónapban" (Előszemlélet) között mozognak.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 4 elemből álló mérőszám az elmúlt héten észlelt stresszt méri fel.
A válaszok 0-soha-tól 4-ig nagyon gyakran terjednek.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás az észlelt stressz skálájában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 4 elemből álló mérőszám az elmúlt héten észlelt stresszt méri fel.
A válaszok 0-soha-tól 4-ig nagyon gyakran terjednek.
Az összpontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb stresszt jelez.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás az interperszonális támogatási skálában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a skála a támogatást értékeli az értékelés, az összetartozás és a kézzelfogható támogatás területén.
A válaszskálák 1-től – határozottan hamis – 4 – határozottan igazig terjednek.
Az összpontszám és az alskálák pontszáma alacsonyabb számmal kerül kiszámításra, ami kevesebb támogatást jelent.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás az interperszonális támogatási skálában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a skála a támogatást értékeli az értékelés, az összetartozás és a kézzelfogható támogatás területén.
A válaszskálák 1-től – határozottan hamis – 4 – határozottan igazig terjednek.
Az összpontszám és az alskálák pontszáma alacsonyabb számmal kerül kiszámításra, ami kevesebb támogatást jelent.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás az önbevallott egészségben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A 2 elemből álló mérőszám felméri az önértékelést (1-től kiválótól 5-ig rossz) és az egészségmagatartással kapcsolatos jövőbeli szándékokat.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás az önbeszámolt egészségben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A 2 elemből álló mérőszám felméri az önértékelést (1-től kiválótól 5-ig rossz) és az egészségmagatartással kapcsolatos jövőbeli szándékokat.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Változás a cukorbetegség diagnózisában
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Egyetlen elem fogja értékelni, hogy a vizsgálat során az egyén orvosi diabétesz diagnózist kap-e.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Változás a cukorbetegség diagnózisában
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Egyetlen elem fogja értékelni, hogy a vizsgálat során az egyén orvosi diabétesz diagnózist kap-e.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Program értékelése - A program elégedettsége
Időkeret: 3 hónap 1 hét
|
Ez a 17 elemből álló mérőszám a résztvevők STEPS programmal való elégedettségét méri fel.
|
3 hónap 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44MD014082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Wake Forest UniversityBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Franciaország, Japán, Kanada, Szlovákia, India
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mobil Diabetes Prevenciós Program
-
National University of MalaysiaIsmeretlen
-
University of California, Los AngelesVisszavont
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Georgia... és más munkatársakBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúMalaysia
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok