- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05856149
Mobil diabétesz megelőzés vidéken élő spanyolok számára
A cukorbetegség megelőzése vidéki közösségekben élő spanyolajkúak számára: mobil web alapú megközelítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A viselkedési beavatkozások sikeresek voltak a cukorbetegség csökkentésében és késleltetésében azáltal, hogy a testsúlycsökkentést célzottan módosítják (például diéta és testmozgás). A hozzáférés és az erőforrások elérhetősége miatt továbbra is jelentős nehézségek merülnek fel a Diabetes Prevention Program (DPP) végrehajtása bizonyos populációkban. A vidéki közösségekben és a nagyvárosi területeken élő egyének egészségi állapota közötti különbségek nyilvánvalóak. A vidéki közösségekben 17 százalékkal magasabb a 2-es típusú cukorbetegség aránya, mint városi társaikban.
A DPP spanyolajkúak számára történő kulturális adaptálására irányuló korábbi erőfeszítések létfontosságúak, de továbbra is vannak kritikus hiányosságok. Pontosabban, nem fordítottak kellő figyelmet a vidéki spanyol lakosságra és azokra a hatalmas akadályokra, amelyekkel ezek az egyének szembesülnek. A nyomozók ezt a hiányt kívánják pótolni. Az ISA Associates mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programot fejlesztett ki a vidéki közösségekben élő spanyol amerikaiaknak. LÉPÉSEK: Kis változtatások a cukorbetegség megelőzése érdekében a tudás és a készségek bővítése a vidéki spanyol felnőttek cukorbetegségével kapcsolatos életmódbeli tényezők megváltoztatása érdekében. A STEPS kulturálisan testreszabott információkat is szállít a felhasználóknak. A program olyan információkat, készségeket és eszközöket biztosít a felhasználóknak, amelyek az egészség megőrzéséhez és a cukorbetegség kialakulásának kockázatának csökkentéséhez szükségesek. Az anyagok multimodális formátumúak lesznek (például egy programvezető általi narráció, kulturálisan megfelelő látványelemek, grafikák, interaktív értékelések visszajelzéssel és az információk személyre szabása). A program célja az étrend és a fizikai aktivitás önszabályozásának elősegítése és a cukorbetegséggel kapcsolatos kockázatok minimalizálása.
A kutatók azt tervezik, hogy a STEPS hatékonyságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban tesztelik 165 spanyol felnőtt bevonásával. A felvételi kritériumok a következők: 18 éves vagy idősebb; Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás; spanyol; a prediabétesz magas kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával; vidéki megyei lakhely; jelenleg nem terhes; a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) és/vagy az orvos jóváhagyása alapján engedélyezett a fizikai aktivitásra; és jelenleg egy okostelefonnal rendelkezik internet-hozzáféréssel.
Azok a személyek, akik érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt, megkapják a vizsgálat elérhetőségét. Miután kapcsolatba lépnek a tanulmányozó személyzettel, többet megtudnak a vizsgálatról, ha úgy döntenek, hogy folytatják. Ha úgy döntenek, hogy továbblépnek, megvizsgálják a jogosultságukat. Ha nem jogosultak rá, megköszönik az idejüket. Ha egy személy jogosult a részvételre, tanulmányi időpontot kérnek a Dél-Texasi Közösségi Akció (CACOST) egészségügyi központjába. Amint megérkeznek a találkozóra, beleegyezési űrlapot kapnak, és a vizsgálati személyzet egy tagja megadja nekik a vizsgálat részleteit és a beleegyezési űrlapot. Ha egy résztvevő nem járul hozzá, megköszönik az idejét, és a részvétel nem indul el. Ha egy résztvevő beleegyezik a részvételbe, antropometriai szűrést kap, és egy kutatási táblán kitölti a vizsgálati kérdőívet. A tanulmányi kérdőívek kitöltése becslések szerint 40 percet vesz igénybe. Amint egy résztvevő kitölti a kérdőívet, a vizsgálók jelzik, hogy melyik csoportba tartoznak (Beavatkozás: LÉPÉSEK vagy Kontroll: Szokásos ellátás), és további vizsgálati információkkal látják el őket.
Az intervenciós csoport résztvevői összesen három hónapig férhetnek hozzá a STEPS-hez. A kontroll résztvevői a vizsgálat befejezése után hozzáférhetnek a STEPS programhoz. A randomizációt követően 3 hónappal 1 héttel és a randomizálás után 6 hónappal 1 héttel a vizsgálók értékelik az antropometrikus adatokat, beleértve a magasságot, súlyt, a1c-t; demográfiai adatok, cukorbetegség kockázata és ismeretei, táplálékbevitel, önbeszámoló fizikai aktivitás, objektív mért fizikai aktivitás, önhatékonyság, étrendi és fogyókúrás önhatékonyság, stressz és szociális támogatás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Egyesült Államok, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás
- spanyol
- Magas a prediabétesz kockázata a CDC Prediabetic Screener használatával
- Vidéki megyei lakhely
- Jelenleg nem terhes
- Fizikai tevékenységre engedélyezett a PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával
- Jelenleg van egy okostelefon internet hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- <18 éves és idősebb
- Nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
- Nem spanyol
- Nem fenyegeti a prediabétesz kockázatát a CDC Prediabetic Screener használatával
- Nem vidéki megyei lakhely
- Jelenleg terhes
- A PAR-Q és/vagy az orvos jóváhagyásával nem végezhető fizikai tevékenység
- Jelenleg nincs internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LÉPÉSEK
A résztvevők összesen három hónapig vagy tizenkét hétig hozzáférhetnek a mobil, webalapú cukorbetegség-megelőzési programhoz – LÉPÉSEK –.
Ebben az időszakban minden programmodulhoz és eszközhöz hozzáférhetnek.
|
A beavatkozás egy mobil, web alapú cukorbetegség prevenciós program, amelyhez összesen 12 héten keresztül férhetnek hozzá a résztvevők.
A beavatkozás egy viselkedési beavatkozás, amelynek célja a résztvevők tudásának és készségeinek bővítése a 2-es típusú cukorbetegség kockázati magatartásának csökkentése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kontrollcsoport résztvevői nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos testsúlyváltozás a beavatkozás befejezésekor
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A súlyt mérleggel értékelik a vizsgálati látogatások során.
A kutatási személyzet ezután ezt a számot használja fel az időbeli súlycsökkenés százalékának kiszámításához.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
|
Százalékos testsúlyváltozás három hónappal az intervenció után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A súlyt mérleggel mérik a vizsgálati látogatások során.
A kutatói személyzet ezután ezt a számot használja fel a testsúlycsökkenés százalékos arányának kiszámításához az idő múlásával.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hemoglobin A1C szintjének változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A vizsgálati látogatások alkalmával minden alkalommal gyors A1C önellenőrző tesztet végeznek az A1CNow Self Check segítségével.
Ez az otthoni teszt öt perc alatt szolgáltat eredményt.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
|
Változás a Hemoglobin A1C-szintekben
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
A gyors A1C önadminisztrált teszt minden vizsgálati látogatáskor elvégezhető az A1CNow Self Check segítségével.
Ez az otthoni teszt öt perc alatt szolgáltat eredményt.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
|
Átalakulás a Diabetes Tudásfelmérésben
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
A diabétesz ismeretek felmérése: Egy 20 tételből álló mérőeszköz értékeli az intervenció során szerzett ismereteket.
Ezt a mérőeszközt a vizsgálat fővizsgálója hozta létre az intervenció tartalma alapján.
A kérdésekre igaz vagy hamis jelzőkkel kell válaszolni.
Minden helyes válasz 1 pontot ér, a maximálisan elérhető összpontszám 20, a legalacsonyabb elérhető pontszám pedig 0.
Minél magasabb a pontszám, annál több ismerettel rendelkezik a résztvevő.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
|
A Diabétesz Tudás Felmérés Változása
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Diabétesz Tudásértékelés: Egy 20 tételes mérőeszköz értékeli majd az intervenció eredményeként szerzett tudást.
Ezt a mérőeszközt a vizsgálat fővizsgálója hozta létre az intervenció tartalma alapján.
A kérdésekre igaz vagy hamis jelzőkkel kell válaszolni.
Minden helyes válasz 1 pontot ér, a maximálisan elérhető összpontszám 20, a legalacsonyabb elérhető pontszám pedig 0.
Minél magasabb a pontszám, annál több tudást mutat a résztvevő.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
|
Étkezési szokások változása
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 10 tételes részkala a Súlykontroll Értékelő skála része, amely az étkezési mintákat, például a túlzott evést vagy az étkezések közötti evést méri.
A skála arra kéri a résztvevőket, hogy idézzék fel a viselkedésüket az elmúlt 30 napban.
Likert-skála: a) szinte mindig, b) néha, c) ritkán és d) soha, minden kérdéshez megadva.
A mérőeszköz teljes pontszáma 10 és 40 között változik.
A magasabb pontszám a javasolt súlykontroll magatartások gyakoribb alkalmazását jelzi, legfeljebb 40 pontig.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
|
Étrendi változások
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 10 tételes részmérő a Súlykontroll Értékelő skála része, amely az étrendi mintázatok mérését célozza, mint például a túlevés vagy a fogások közötti evés.
A skála a résztvevőket arra kéri, hogy idézzék fel a múlt 30 nap viselkedésüket.
Likert-skála: a) szinte mindig, b) néha, c) ritkán és d) soha, biztosítva van minden kérdéshez.
A mérőeszköz összpontszáma 10 és 40 között mozog.
A magasabb pontszám a javasolt súlykontroll magatartások gyakoribb alkalmazását jelzi, legfeljebb 40 pontig.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
|
Változás a szubjektíven mért SZABADIDŐS MÉRSÉKELT fizikai aktivitásban - Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
Ez a 27 tételből álló kérdőív felméri a résztvevő által bejelentett fizikai aktivitást és inaktivitást különböző területeken, beleértve az otthoni, munkával kapcsolatos, szabadidős és munkahelyi tevékenységeket.
Mind a szabadidős közepes intenzitású fizikai aktivitás napjait, mind az átlagos napi perceket felhasználták a teljes heti időtartamra vonatkozó összes perc kiszámításához.
|
alapvonal és 3 hónap 1 hét
|
|
Változás a szubjektíven mért SZABADIDŐS KÖZEPES Intenzitású Testmozgásban - Nemzetközi Testmozgás Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Ez a 27 tételből álló kérdőív a résztvevő által bejelentett fizikai aktivitást és inaktivitást értékeli különböző területeken, beleértve az otthoni, munkával kapcsolatos, szabadidős és munkával összefüggő tevékenységeket.
A szabadidős mérsékelt fizikai aktivitás napjait és a napi átlagos perceket is felhasználták a teljes heti időtartam kiszámításához.
|
alapvonal és 6 hónap 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R44MD014082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .