- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05856149
Mobilna profilaktyka cukrzycy dla Latynosów mieszkających na obszarach wiejskich
Profilaktyka cukrzycy wśród Latynosów mieszkających w społecznościach wiejskich: mobilne podejście internetowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje behawioralne okazały się skuteczne w ograniczaniu i opóźnianiu rozwoju cukrzycy poprzez ukierunkowanie na utratę masy ciała poprzez modyfikowalne zachowania (np. dieta i ćwiczenia fizyczne). Nadal występują znaczne trudności we wdrażaniu programów zapobiegania cukrzycy (DPP) w niektórych populacjach ze względu na dostęp i dostępność zasobów. Widoczne są dysproporcje zdrowotne między osobami mieszkającymi w społecznościach wiejskich a obszarami metropolitalnymi. Społeczności wiejskie mają o 17 procent wyższy wskaźnik cukrzycy typu 2 w porównaniu z ich miejskimi odpowiednikami.
Wcześniejsze wysiłki zmierzające do kulturowego przystosowania DPP dla Latynosów są kluczowe, jednak nadal występują krytyczne luki. W szczególności nie poświęcono wystarczającej uwagi wiejskim populacjom Latynosów i potężnym barierom, z jakimi borykają się te osoby. Badacze zamierzają wypełnić tę lukę. Firma ISA Associates opracowała mobilny internetowy program zapobiegania cukrzycy dla latynoskich Amerykanów mieszkających w społecznościach wiejskich. KROKI: Małe zmiany w celu zapobiegania cukrzycy zostaną zaprojektowane w celu zwiększenia wiedzy i umiejętności, aby pomóc zmienić czynniki związane ze stylem życia związane z cukrzycą u dorosłych Latynosów z obszarów wiejskich. STEPS zapewni również użytkownikom informacje dostosowane do kultury. Program zapewnia użytkownikom informacje, umiejętności i narzędzia potrzebne do promowania zdrowia i zmniejszania ryzyka rozwoju cukrzycy. Materiały będą miały format multimodalny (np. narracja prowadzona przez „trenera” programu, odpowiednie kulturowo wizualizacje, grafiki, interaktywne oceny z informacją zwrotną i dostosowywanie informacji). Celem programu będzie promowanie samodzielnego zarządzania dietą i aktywnością fizyczną oraz minimalizowanie zagrożeń związanych z cukrzycą.
Badacze planują przetestować skuteczność STEPS w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 165 dorosłych Latynosów. Kryteria włączenia są następujące: 18 lat i więcej; Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego; Latynosi; wysokie ryzyko stanu przedcukrzycowego przy użyciu Prediabetic Screener CDC; wiejska siedziba powiatu; nie jest obecnie w ciąży; jest dopuszczony do aktywności fizycznej przy użyciu Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) i/lub zgody lekarza; i obecnie posiada smartfon z dostępem do internetu.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu otrzymają dane kontaktowe do badania. Po nawiązaniu kontaktu z personelem badania dowiedzą się więcej o badaniu, jeśli zdecydują się kontynuować. Jeśli zdecydują się kontynuować, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Jeśli nie kwalifikują się, otrzymają podziękowania za poświęcony czas. Jeśli dana osoba kwalifikuje się do udziału, zostanie zaplanowana na spotkanie badawcze w ośrodku zdrowia Community Action of South Texas (CACOST). Po przybyciu na spotkanie otrzymają formularz zgody, a członek personelu badawczego przekaże im szczegółowe informacje na temat badania i formularz zgody. Jeśli uczestnik nie wyrazi zgody, zostanie podziękowany za poświęcony czas i udział nie zostanie rozpoczęty. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział, zostanie następnie poddany badaniu antropometrycznemu i wypełni kwestionariusz badawczy na tablecie badawczym. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 40 minut. Gdy uczestnik wypełni kwestionariusz, badacze wskażą, do której grupy należy (Interwencja: KROKI lub Kontrola: Zwykła opieka) i przekażą mu dalsze informacje dotyczące badania.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli dostęp do programu STEPS łącznie przez trzy miesiące. Uczestnicy kontroli uzyskają dostęp do programu STEPS po zakończeniu badania. Przed, 3 miesiące 1 tydzień po randomizacji i 6 miesięcy 1 tydzień po randomizacji, badacze ocenią dane antropometryczne, w tym wzrost, wagę, a1c; dane demograficzne, ryzyko i wiedza na temat cukrzycy, sposób żywienia, samoocena aktywności fizycznej, obiektywnie mierzona aktywność fizyczna, poczucie własnej skuteczności, poczucie własnej skuteczności w zakresie diety i odchudzania, stres i wsparcie społeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Stany Zjednoczone, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
- Hiszpanie
- Wysokie ryzyko stanu przedcukrzycowego przy użyciu Prediabetic Screener CDC
- Wiejska siedziba powiatu
- Obecnie nie jest w ciąży
- Posiada zezwolenie na aktywność fizyczną na podstawie PAR-Q i/lub zgody lekarza
- Obecnie posiada smartfon z dostępem do internetu
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat i więcej
- Nie mówi płynnie po angielsku lub hiszpańsku
- Nie Latynos
- Brak ryzyka wystąpienia stanu przedcukrzycowego przy użyciu Prediabetic Screener CDC
- Nie wiejska siedziba powiatu
- Obecnie jest w ciąży
- Nie jest dopuszczony do aktywności fizycznej na podstawie PAR-Q i/lub zgody lekarza
- Obecnie nie posiada smartfona z dostępem do Internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KROKI
Uczestnicy będą mieli dostęp do mobilnego, internetowego programu profilaktyki cukrzycy — STEPS — przez łącznie trzy miesiące lub dwanaście tygodni.
W tym okresie będą mieli dostęp do wszystkich modułów programu i narzędzi.
|
Interwencja to mobilny, internetowy program profilaktyki cukrzycy, do którego uczestnicy będą mieli dostęp łącznie przez 12 tygodni.
Interwencja jest interwencją behawioralną mającą na celu zwiększenie wiedzy i umiejętności uczestników w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z cukrzycą typu 2.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy grupy kontrolnej Zwykła Opieka nie otrzymają interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
Waga będzie oceniana za pomocą wagi podczas wizyt w ramach badania.
Następnie personel badawczy wykorzysta tę liczbę do obliczenia procentowej utraty wagi w czasie.
|
wyjściowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
|
Procentowa zmiana masy ciała trzy miesiące po interwencji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 6 miesięcy 1 tydzień
|
Waga będzie oceniana przy użyciu wagi podczas wizyt w badaniu.
Następnie personel badawczy wykorzysta tę liczbę do obliczenia procentowej utraty masy ciała w czasie.
|
punkt wyjściowy i 6 miesięcy 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej A1C
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
Szybki test A1C, wykonywany samodzielnie, będzie przeprowadzany podczas każdej wizyty w badaniu za pomocą urządzenia A1CNow Self Check.
Ten domowy test dostarcza wyników w ciągu pięciu minut.
|
linia bazowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 6 miesięcy 1 tydzień
|
Szybki test A1C przeprowadzany samodzielnie będzie wykonywany podczas każdej wizyty w badaniu za pomocą urządzenia A1CNow Self Check.
Ten test domowy dostarcza wyniki w pięć minut.
|
punkt wyjściowy i 6 miesięcy 1 tydzień
|
|
Zmiana w ocenie wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
Ocena Wiedzy na Temat Cukrzycy: 20-punktowa miara oceni wiedzę zdobytą dzięki interwencji.
Ta miara została stworzona przez głównego badacza (PI) badania, w oparciu o treść interwencji.
Pytania są odpowiadane za pomocą wskaźników prawda lub fałsz.
Każda poprawna odpowiedź otrzymuje 1 punkt, co daje łącznie maksymalny możliwy wynik 20 i minimalny możliwy wynik 0.
Im wyższy wynik, tym większą wiedzę prezentuje uczestnik.
|
linia bazowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
|
Zmiana w ocenie wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy 1 tydzień
|
Ocena wiedzy na temat cukrzycy: 20-punktowa miara oceni wiedzę zdobytą dzięki interwencji.
Ta miara została stworzona przez głównego badacza badania, w oparciu o treść interwencji.
Pytania są odpowiadane przy użyciu wskaźników prawda lub fałsz.
Każda poprawna odpowiedź otrzymuje 1 punkt, przy czym maksymalny możliwy wynik to 20 punktów, a minimalny możliwy wynik to 0 punktów.
Im wyższy wynik, tym większą wiedzę prezentuje uczestnik.
|
linia bazowa i 6 miesięcy 1 tydzień
|
|
Zmiana wzorców żywieniowych
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
Ta 10-punktowa podskala jest częścią Skali Oceny Kontroli Wagi, której celem jest pomiar wzorców żywieniowych, takich jak przejadanie się lub jedzenie między posiłkami.
Skala ta prosi uczestników o przypomnienie sobie swojego zachowania z ostatnich 30 dni.
Do każdego pytania podano skalę Likerta: a) prawie zawsze, b) czasami, c) rzadko i d) nigdy.
Łączne wyniki dla tego pomiaru mieszczą się w zakresie od 10 do 40.
Wyższy wynik oznacza częstsze stosowanie zalecanych zachowań związanych z kontrolą wagi, przy maksymalnym wyniku 40.
|
linia bazowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
|
Zmiana wzorców żywieniowych
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy 1 tydzień
|
Ta 10-punktowa podskala jest częścią Skali Oceny Kontroli Wagi, której celem jest pomiar wzorców żywieniowych, takich jak przejadanie się lub jedzenie między posiłkami.
Skala ta prosi uczestników o przypomnienie sobie swojego zachowania w ciągu ostatnich 30 dni.
Dla każdego pytania podano skalę Likerta: a) prawie zawsze, b) czasami, c) rzadko i d) nigdy.
Łączne wyniki w tej skali mieszczą się w przedziale od 10 do 40.
Wyższy wynik oznacza częstsze stosowanie zalecanych zachowań kontroli wagi, przy maksymalnym wyniku 40.
|
linia bazowa i 6 miesięcy 1 tydzień
|
|
Zmiana w subiektywnie mierzonej UMIARKOWANEJ aktywności fizycznej w czasie WOLNYM – Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
To 27-punktowe narzędzie ocenia aktywność fizyczną i brak aktywności zgłaszane przez uczestnika w różnych obszarach, w tym w domu, w pracy, podczas wypoczynku i związane z pracą.
Zarówno dni umiarkowanej aktywności fizycznej w czasie wolnym, jak i średnia liczba minut dziennie zostały wykorzystane do obliczenia całkowitej liczby minut w tygodniowym okresie.
|
wartość wyjściowa i 3 miesiące 1 tydzień
|
|
Zmiana subiektywnie mierzonej UMIARKOWANEJ aktywności fizycznej w CZASIE WOLNYM - Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa oraz 6 miesięcy 1 tydzień
|
Ta 27-punktowa ocena mierzy aktywność fizyczną i brak aktywności zgłaszane przez uczestnika w różnych dziedzinach, w tym w domu, w pracy, w czasie wolnym i związanych z pracą.
Zarówno dni umiarkowanej aktywności fizycznej w czasie wolnym, jak i średnie minuty dziennie zostały wykorzystane do obliczenia całkowitej liczby minut w okresie tygodnia.
|
linia bazowa oraz 6 miesięcy 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44MD014082 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Mobilny Program Profilaktyki Cukrzycy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Zakończony
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Ezgi AtasoyJeszcze nie rekrutacjaWpływ programu śledzenia hydratacji mobilnej na wiedzę, postawy i zachowania u osób starszych (SIVI)Odwodnienie | Mobilna aplikacja | Interwencja internetowa | Zachowanie samozarządzania | Stan nawodnienia | Starsi dorośli (65 lat i starsi)
-
Hanoi Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | TelemedycynaWietnam