- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05856149
Mobiilidiabeteksen ehkäisy maaseudulla asuville latinalaisamerikkalaisille
Diabetesehkäisy maaseutuyhteisöissä asuville latinalaisamerikkalaisille: mobiiliverkkopohjainen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käyttäytymisinterventiot ovat onnistuneet vähentämään ja viivästyttämään diabetesta kohdistamalla painonpudotukseen muokatun käyttäytymisen (esim. ruokavalion ja liikunnan) avulla. Diabetesen ehkäisyohjelmien (DPP) täytäntöönpanossa on edelleen merkittäviä vaikeuksia tietyissä väestöryhmissä saatavuuden ja resurssien saatavuuden vuoksi. Maaseutuyhteisöissä asuvien ja suurkaupunkialueiden väliset terveyserot ovat ilmeisiä. Maaseutuyhteisöillä on 17 prosenttia suurempi tyypin 2 diabeteksen määrä kuin kaupunkilaisissa.
Aiemmat pyrkimykset mukauttaa DPP:tä kulttuurisesti latinalaisamerikkalaisille ovat tärkeitä, mutta kriittisiä aukkoja on jäljellä. Erityisesti ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota latinalaisamerikkalaiseen maaseudun väestöön ja näiden yksilöiden kohtaamiin valtaviin esteisiin. Tutkijat aikovat täyttää tämän aukon. ISA Associates on kehittänyt mobiiliverkkopohjaisen diabeteksen ehkäisyohjelman maaseutuyhteisöissä asuville latinalaisamerikkalaisille. VAIHEET: Pienet muutokset diabeteksen ehkäisemiseksi suunnitellaan lisäämään tietoja ja taitoja, jotka auttavat muuttamaan diabetekseen liittyviä elämäntapatekijöitä maaseudun latinalaisamerikkalaisilla aikuisilla. STEPS toimittaa myös kulttuurisesti räätälöityä tietoa käyttäjille. Ohjelma tarjoaa käyttäjille tietoa, taitoja ja työkaluja, joita tarvitaan terveyden edistämiseen ja diabeteksen kehittymisen riskin vähentämiseen. Materiaalit ovat muodoltaan multimodaalisia (esim. ohjelman "valmentajan" selostus, kulttuurisesti sopiva kuva, grafiikka, interaktiiviset arvioinnit palautteen kera ja tiedon räätälöinti). Ohjelman tavoitteena on edistää ruokavalion ja liikunnan itsehallintaa ja minimoida diabetekseen liittyviä riskejä.
Tutkijat aikovat testata STEPS:n tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 165 latinalaisamerikkalaisen aikuisen kanssa. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: 18 vuotta ja vanhemmat; Sujuva englannin tai espanjan kielitaito; Latinalaisamerikkalainen; korkea riski prediabetesille CDC:n Prediabetic Screener -seulonnalla; maaseudun läänin asuinpaikka; ei tällä hetkellä raskaana; on hyväksytty fyysiseen toimintaan käyttämällä Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ja/tai lääkärin hyväksyntää; ja hänellä on tällä hetkellä älypuhelin internetyhteydellä.
Tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneille henkilöille annetaan tutkimuksen yhteystiedot. Kun he ovat ottaneet yhteyttä tutkimushenkilökuntaan, he saavat lisätietoja tutkimuksesta, jos he haluavat jatkaa. Jos he päättävät jatkaa, heidän kelpoisuutensa tarkistetaan. Jos he eivät ole oikeutettuja, heitä kiitetään ajastaan. Jos henkilö on oikeutettu osallistumaan, hänelle sovitaan tutkimusaika Etelä-Texasin Community Action (CACOST) -terveyskeskuksessa. Kun he saapuvat tapaamiseen, he saavat suostumuslomakkeen ja tutkimushenkilökunnan jäsen antaa heille tiedot tutkimuksesta ja suostumuslomakkeesta. Jos osallistuja ei suostu, häntä kiitetään ajastaan eikä osallistumista aloiteta. Jos osallistuja suostuu osallistumaan, hänelle suoritetaan antropometrinen seulonta ja hän täyttää tutkimuskyselylomakkeen tutkimustabletilla. Tutkimuskyselyiden täyttämiseen kuluu arviolta 40 minuuttia. Kun osallistuja on täyttänyt kyselylomakkeen, tutkijat ilmoittavat, mihin ryhmään he kuuluvat (interventio: STEPS tai kontrolli: tavallinen hoito) ja antavat heille lisätietoja tutkimuksesta.
Interventioryhmän osallistujilla on pääsy STEPSiin yhteensä kolmen kuukauden ajan. Kontrolliosallistujat pääsevät STEPS-ohjelmaan, kun tutkimus on valmis. Ennen, 3 kuukautta 1 viikko satunnaistamisen jälkeen ja 6 kuukautta 1 viikko satunnaistamisen jälkeen, tutkijat arvioivat antropometriset tiedot, mukaan lukien pituus, paino, a1c; demografiset tiedot, diabeteksen riski ja tieto, ravinnon saanti, itseraportoi fyysinen aktiivisuus, objektiivisesti mitattu fyysinen aktiivisuus, omatehokkuus, ruokavalion ja painonpudotuksen omatehokkuus, stressi ja sosiaalinen tuki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Yhdysvallat, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Sujuva englannin tai espanjan kielitaito
- latinalaisamerikkalainen
- Korkea esidiabeteksen riski CDC:n Prediabetic Screener -seulonnalla
- Maaseutukunnan asuinpaikka
- Ei tällä hetkellä raskaana
- On hyväksytty fyysiseen toimintaan PAR-Q:n ja/tai lääkärin suostumuksella
- Tällä hetkellä käytössä on älypuhelin internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta ja vanhemmat
- Ei sujuvasti englantia tai espanjaa
- Ei latinalaisamerikkalainen
- Ei ole vaarassa prediabetesille CDC:n Prediabetic Screener -seulonnalla
- Ei maaseudun läänin asuinpaikka
- On tällä hetkellä raskaana
- Ei ole hyväksytty fyysiseen toimintaan PAR-Q:n ja/tai lääkärin suostumuksella
- Tällä hetkellä hänellä ei ole älypuhelinta internetyhteydellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASKELEET
Osallistujat pääsevät mobiiliin verkkopohjaiseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan -- STEPS -- yhteensä kolmen kuukauden tai kahdentoista viikon ajan.
He voivat käyttää kaikkia ohjelman moduuleja ja työkaluja tänä aikana.
|
Interventio on mobiili, verkkopohjainen diabeteksen ehkäisyohjelma, johon osallistujat voivat osallistua yhteensä 12 viikon ajan.
Interventio on käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on lisätä osallistujien tietoja ja taitoja vähentää tyypin 2 diabeteksen riskikäyttäytymistä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoidon vertailuryhmän osallistujat eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon prosentuaalinen muutos interventiokauden päättyessä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden 1 viikon jälkeen
|
Painoa arvioidaan käyttämällä vaaka tutkimuskäynneillä.
Tutkimushenkilöstö käyttää tätä lukua sitten laskemaan painonpudotuksen prosenttiosuuden ajan myötä.
|
lähtötasolla ja 3 kuukauden 1 viikon jälkeen
|
|
Prosentuaalinen painonmuutos kolmen kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Paino arvioidaan vaaka-asteikolla tutkimuskäynneillä.
Tutkimushenkilöstö käyttää tätä lukua sitten prosentuaalisen painonpudotuksen laskemiseen ajan kuluessa.
|
alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C-tason muutos
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 kuukautta 1 viikko
|
Nopea A1C-itsehallintatesti suoritetaan joka tutkimuskäynnillä käyttäen A1CNow Self Check -laitetta.
Tämä kotikäyttöinen testi antaa tulokset viidessä minuutissa.
|
alkutilanne ja 3 kuukautta 1 viikko
|
|
Hemoglobiini A1C-tason muutos
Aikaikkuna: alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Nopea A1C-itsehallinnollinen testi suoritetaan jokaisessa tutkimuskäynnissä käyttäen A1CNow Self Check -laitetta.
Tämä kotitesti antaa tulokset viidessä minuutissa.
|
alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
|
Muutos diabetestietämyksen arvioinnissa
Aikaikkuna: baseline ja 3 kuukautta 1 viikko
|
Diabetes-tietämysten arviointi: 20-kohdainen mittari arvioi interventiosta saatua tietoa.
Tämän mittarin on luonut tutkimuksen päätutkija interventioiden sisältöjen pohjalta.
Kysymyksiin vastataan tosi/epätosi-indikaattoreilla.
Jokainen oikea vastaus saa 1 pisteen, jolloin korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 20 ja alin mahdollinen 0.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tietoa osallistujalla on.
|
baseline ja 3 kuukautta 1 viikko
|
|
Muutos diabetes-tietotestin tuloksissa
Aikaikkuna: perustaso ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Diabetes-tietotestaus: 20-kohdainen mittari arvioi interventiosta saatua tietoa.
Tämän mittarin on luonut tutkimuksen päätutkija interventioiden sisällön perusteella.
Kysymyksiin vastataan käyttämällä tosi tai epätosi -ilmaisimia.
Jokainen oikea vastaus saa 1 pisteen, ja yhteispisteet vaihtelevat 0:sta (alin mahdollinen tulos) 20:een (korkein mahdollinen tulos).
Mitä korkeampi pisteet, sitä enemmän osallistujalla on tietoa.
|
perustaso ja 6 kuukautta 1 viikko
|
|
Syömistottumusten muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 kuukautta 1 viikko
|
Tämä 10-kohdainen osamittari on osa Painonhallinnan arviointimittaria, jonka tarkoituksena on mitata ruokailutottumuksia, kuten liian runsasta syömistä tai syömistä aterioiden välissä.
Tämä mittari pyytää osallistujia muistelemaan käyttäytymistään viimeisten 30 päivän aikana.
Likert-mittari: a) melkein aina, b) joskus, c) harvoin ja d) ei koskaan, on annettu jokaiselle kysymykselle.
Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een.
Korkeampi pistemäärä edustaa suositeltujen painonhallintakäyttäytymismallien useampaa käyttöä, ja maksimipistemäärä on 40.
|
lähtötaso ja 3 kuukautta 1 viikko
|
|
Syömiskäyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Tämä 10-kohdainen osa-asteikko on osa Painonhallinnan arviointiasteikkoa, jonka tarkoituksena on mitata ruokailutottumuksia, kuten liikaa syömistä tai syömistä aterioiden välillä.
Tämä asteikko pyytää osallistujia muistelemaan käyttäytymistään viimeisten 30 päivän aikana.
Likert-asteikko: a) melkein aina, b) joskus, c) harvoin ja d) ei koskaan, tarjotaan jokaiselle kysymykselle.
Tämän mittarin kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een.
Korkeampi pistemäärä edustaa suositeltujen painonhallintakäyttäytymismuotojen tiheämpää käyttöä enimmäispistemäärällä 40.
|
alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
|
Subjektiivisesti mitatun LESIURE MODERATE fyysisen aktiivisuuden muutos - Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ)
Aikaikkuna: perustaso ja 3 kuukautta 1 viikko
|
Tämä 27 kysymyksen arviointi mittaa osallistujan raportoimaa fyysistä aktiivisuutta ja passiivisuutta useilla alueilla, kuten kotona, työssä, vapaa-ajalla ja työhön liittyen.
Molempia vapaa-ajan kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden päiviä ja keskimääräisiä minuutteja päivässä käytettiin laskemaan kokonaisminuutit viikon aikavälillä.
|
perustaso ja 3 kuukautta 1 viikko
|
|
Muutos subjektiivisesti mitatussa VAPAA-AJAN KOHTUULLISESSA liikunnassa - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Tämä 27 kohdetta käsittelevä arviointi mittaa osallistujan raportoimaa fyysistä aktiivisuutta ja passiivisuutta useilla alueilla, kuten kotona, työssä, vapaa-ajalla ja työhön liittyen.
Molempia vapaa-ajan kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden päiviä ja keskimääräisiä minuutteja päivässä käytettiin laskemaan kokonaisminuutit viikon aikavälillä.
|
alkutilanne ja 6 kuukautta 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44MD014082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Mobiili diabeteksen ehkäisyohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiivinen, ei rekrytointiPrediabetes | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanValmis
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyEi vielä rekrytointiaFyysinen passiivisuus
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalValmisDiabeettiset potilaat, pelimuotoilu, diabeetikkokasvatusSingapore
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis