- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856149
Mobilt diabetesförebyggande för latinamerikaner som bor på landsbygden
Diabetesförebyggande för latinamerikaner som bor på landsbygden: ett mobilt webbaserat tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beteendeinterventioner har varit framgångsrika för att minska och fördröja diabetes genom att rikta in sig på viktminskning genom modifierbara beteenden (t.ex. kost och träning). Det finns fortfarande betydande svårigheter att implementera diabetesförebyggande program (DPP) i vissa populationer på grund av tillgång och resurser. De hälsoskillnader som ses mellan individer som bor på landsbygden jämfört med storstadsområden är uppenbara. Landsbygdssamhällen har en 17 procent högre andel av typ 2-diabetes jämfört med sina stadsmotsvarigheter.
Tidigare ansträngningar att kulturellt anpassa DPP för latinamerikaner är avgörande, men fortfarande kvarstår kritiska luckor. Specifikt har otillräcklig uppmärksamhet ägnats åt latinamerikanska landsbygdsbefolkningar och de formidabla barriärer som dessa individer möter. Utredarna har för avsikt att fylla denna lucka. ISA Associates har utvecklat ett mobilt webbaserat diabetesförebyggande program för latinamerikanska amerikaner som bor på landsbygden. STEG: Små förändringar för att förebygga diabetes kommer att utformas för att öka kunskaper och färdigheter för att hjälpa till att förändra livsstilsfaktorer associerade med diabetes hos vuxna latinamerikanska landsbygden. STEPS kommer också att leverera kulturellt anpassad information till användarna. Programmet ger användarna den information, färdigheter och verktyg som behövs för att främja hälsa och minska risken för utveckling av diabetes. Materialet kommer att vara multimodalt i formatet (t.ex. berättande av en programcoach, kulturellt lämpliga bilder, grafik, interaktiva bedömningar med feedback och anpassning av information). Målet med programmet kommer att vara att främja självförvaltning av kost och fysisk aktivitet och minimera risker förknippade med diabetes.
Utredarna planerar att testa effektiviteten av STEPS i en randomiserad kontrollerad studie med 165 latinamerikanska vuxna. Inklusionskriterier är följande: 18 år och äldre; språk flytande i engelska eller spanska; Latinamerikan; hög risk för prediabetes med hjälp av CDC:s Prediabetic Screener; lantlig länsbostad; inte för närvarande gravid; är godkänd för fysisk aktivitet med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) och/eller läkares godkännande; och har för närvarande en smartphone med internetuppkoppling.
Personer som är intresserade av att delta i studien kommer att få kontaktinformation för studien. När de inleder kontakt med studiepersonal kommer de att lära sig mer om studien om de väljer att gå vidare. Om de väljer att fortsätta kommer de att kontrolleras för behörighet. Om de inte är berättigade kommer de att tackas för sin tid. Om en individ är berättigad att delta, kommer de att bokas för ett studietillfälle på ett hälsocenter för Community Action of South Texas (CACOST). När de anländer till sitt möte kommer de att få ett samtyckesformulär och en studiepersonal kommer att ge dem information om studien och samtyckesformuläret. Om en deltagare inte samtycker kommer de att tackas för sin tid och deltagandet kommer inte att påbörjas. Om en deltagare samtycker till att delta kommer de att få antropometrisk screening och fylla i ett frågeformulär på en forskningsplatta. Studiefrågeformulär kommer att ta uppskattningsvis 40 minuter att fylla i. När en deltagare har fyllt i frågeformuläret kommer utredarna att ange vilken grupp de tillhör (Intervention: STEPS eller Control: Usual Care) och förse dem med ytterligare studieinformation.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha tillgång till STEPS under totalt tre månader. Kontrolldeltagare kommer att ha tillgång till STEPS-programmet när studien är klar. Före, 3 månader 1 vecka efter randomisering, och 6 månader 1 vecka efter randomisering, kommer utredarna att bedöma antropometriska data inklusive längd, vikt, a1c; demografiska data, diabetesrisk och kunskap, kostintag, självrapportering av fysisk aktivitet, objektiv uppmätt fysisk aktivitet, self-efficacy, dietary and weight loss self-efficacy, stress och socialt stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Förenta staterna, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Språkkunskaper i engelska eller spanska
- latinamerikan
- Hög risk för prediabetes med hjälp av CDC:s Prediabetic Screener
- Landsbygdsbostad
- Inte gravid just nu
- Är godkänd för fysisk aktivitet med hjälp av PAR-Q och/eller läkares godkännande
- Har för närvarande en smartphone med internetuppkoppling
Exklusions kriterier:
- <18 år och äldre
- Behärskar inte engelska eller spanska flytande
- Inte spansktalande
- Inte i riskzonen för prediabetes med hjälp av CDC:s Prediabetic Screener
- Inte en landsbygdsbostad
- Är för närvarande gravid
- Är inte godkänd för fysisk aktivitet med PAR-Q och/eller läkares godkännande
- Har för närvarande ingen smartphone med internetuppkoppling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STEG
Deltagarna kommer att ha tillgång till det mobila, webbaserade programmet för diabetesförebyggande - STEG - under totalt tre månader eller tolv veckor.
De kommer att kunna komma åt alla programmoduler och verktyg under denna period.
|
Interventionen är ett mobilt, webbaserat diabetesförebyggande program som deltagarna kommer att ha tillgång till under totalt 12 veckor.
Interventionen är en beteendeinsats som syftar till att öka deltagarnas kunskaper och färdigheter för att minska riskbeteenden för typ 2-diabetes.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i kontrollgruppen Usual Care får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring vid interventionsavslut
Tidsram: baseline och 3 månader 1 vecka
|
Vikt kommer att bedömas med hjälp av en våg vid studiebesöken.
Forskningpersonal kommer sedan att använda detta nummer för att beräkna procentuell viktminskning över tid.
|
baseline och 3 månader 1 vecka
|
|
Procentuell viktförändring tre månader efter intervention
Tidsram: baseline och 6 månader 1 vecka
|
Vikten kommer att bedömas med hjälp av en våg vid studiebesöken.
Forskningspersonalen kommer sedan att använda detta nummer för att beräkna procentuell viktminskning över tid.
|
baseline och 6 månader 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av hemoglobin A1C-nivåer
Tidsram: baseline och 3 månader 1 vecka
|
En snabb A1C-självtest kommer att genomföras vid varje studiebesök med hjälp av ett A1CNow Self Check.
Detta hemmatest ger resultat inom fem minuter.
|
baseline och 3 månader 1 vecka
|
|
Förändring i Hemoglobin A1C-nivåer
Tidsram: baseline och 6 månader 1 vecka
|
En snabb A1C-självtest kommer att genomföras vid varje studiebesök med hjälp av ett A1CNow Self Check.
Detta hemmatest ger resultat inom fem minuter.
|
baseline och 6 månader 1 vecka
|
|
Förändring i kunskapsbedömning av diabetes
Tidsram: baslinje och 3 månader 1 vecka
|
Diabetes Knowledge Assessment: Ett 20-frågor-mått kommer att bedöma kunskap som förvärvats på grund av interventionen.
Detta mått skapades av studiens huvudansvarig forskare, baserat på innehållet i interventionen.
Frågorna besvaras med hjälp av sanna eller falska indikatorer.
Varje korrekt svar ger 1 poäng för en total poängsumma där 20 är den högsta möjliga poängen och 0 är den lägsta möjliga poängen.
Ju högre poäng, desto mer kunskap visar deltagaren.
|
baslinje och 3 månader 1 vecka
|
|
Förändring i bedömning av diabeteskunskap
Tidsram: baseline och 6 månader 1 vecka
|
Diabetes Kunskapsbedömning: Ett 20-frågeformulär kommer att bedöma kunskapen som förvärvats genom interventionen.
Detta formulär har utvecklats av studiens huvudansvarig forskare, baserat på interventionens innehåll.
Frågorna besvaras med hjälp av sant eller falskt-indikatorer.
Varje korrekt svar ger 1 poäng, vilket ger en total poängsumma på 20 som den högsta möjliga poängen och 0 som den lägsta möjliga poängen.
Ju högre poäng, desto större kunskap visar deltagaren.
|
baseline och 6 månader 1 vecka
|
|
Förändring i ätbeteenden
Tidsram: baslinje och 3 månader 1 vecka
|
Denna 10-punkts subskala är en del av Weight Control Assessment-skalan och syftar till att mäta matmönster såsom att äta för mycket eller mellan måltider.
Skalan ber deltagarna att minnas sitt beteende under de senaste 30 dagarna.
En Likert-skala: a)nästan alltid, b)ibland, c)sällan och d)aldrig, tillhandahålls för varje fråga.
Totala poäng för detta mått sträcker sig från 10 till 40.
Ett högre resultat representerar mer frekvent användning av rekommenderade viktkontrollbeteenden för ett maxresultat på 40.
|
baslinje och 3 månader 1 vecka
|
|
Förändring i ätmönster
Tidsram: baseline och 6 månader 1 vecka
|
Denna 10-punkts subskala är en del av Weight Control Assessment-skalan och syftar till att mäta matvanor som att äta för mycket eller mellan måltider.
Skalan ber deltagarna att återkalla sitt beteende under de senaste 30 dagarna.
En Likert-skala: a)nästan alltid, b)ibland, c)sällan och d)aldrig, tillhandahålls för varje fråga.
Totalsummorna för detta mått varierar från 10 till 40.
Ett högre resultat representerar mer frekvent användning av rekommenderade viktkontrollbeteenden med ett maxresultat på 40.
|
baseline och 6 månader 1 vecka
|
|
Förändring i subjektivt mätt LEDIGTIDS MODERAT fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: baseline och 3 månader 1 vecka
|
Detta 27-punktsformulär bedömer fysisk aktivitet och inaktivitet som rapporterats av deltagaren inom olika områden, inklusive hemma, på jobbet, under fritiden och arbetsrelaterat.
Både fritidens måttligt fysiskt aktiva dagar och genomsnittliga minuter per dag användes för att beräkna totala minuter under en veckas tidsperiod.
|
baseline och 3 månader 1 vecka
|
|
Förändring i subjektivt uppmätt FRITIDS MODERAT fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: baseline och 6 månader 1 vecka
|
Denna 27-punkts frågeformulär bedömer fysisk aktivitet och inaktivitet som rapporterats av deltagaren inom en mängd olika områden, inklusive hemma, på jobbet, under fritiden och i arbetet.
Både fritidens måttligt fysiskt aktiva dagar och genomsnittliga minuter per dag användes för att beräkna totala minuter över en veckas tid.
|
baseline och 6 månader 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44MD014082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .