- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856149
Mobile Prevenzione del diabete per gli ispanici che vivono nelle zone rurali
Prevenzione del diabete per gli ispanici che risiedono nelle comunità rurali: un approccio mobile basato sul Web
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi comportamentali hanno avuto successo nel ridurre e ritardare il diabete mirando alla perdita di peso attraverso comportamenti modificabili (ad esempio, dieta ed esercizio fisico). Permangono difficoltà significative nell'attuazione dei programmi di prevenzione del diabete (DPP) in alcune popolazioni a causa dell'accesso e della disponibilità delle risorse. Le disparità di salute osservate tra gli individui che vivono nelle comunità rurali rispetto alle aree metropolitane sono evidenti. Le comunità rurali hanno un tasso di diabete di tipo 2 più alto del 17% rispetto alle loro controparti urbane.
I precedenti sforzi per adattare culturalmente il DPP per gli ispanici sono vitali, ma permangono lacune critiche. In particolare, è stata prestata un'attenzione insufficiente alle popolazioni ispaniche rurali e alle formidabili barriere che questi individui devono affrontare. Gli inquirenti intendono colmare questa lacuna. ISA Associates ha sviluppato un programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web per gli ispanoamericani che vivono nelle comunità rurali. PASSI: Piccoli cambiamenti per prevenire il diabete saranno progettati per aumentare le conoscenze e le competenze per aiutare a cambiare i fattori dello stile di vita associati al diabete negli adulti ispanici rurali. STEPS fornirà agli utenti anche informazioni su misura per la cultura. Il programma fornisce agli utenti le informazioni, le competenze e gli strumenti necessari per promuovere la salute e ridurre il rischio di sviluppo del diabete. I materiali avranno un formato multimodale (ad esempio, narrazione da parte di un "coach" del programma, immagini culturalmente appropriate, grafica, valutazioni interattive con feedback e personalizzazione delle informazioni). L'obiettivo del programma sarà promuovere l'autogestione della dieta e dell'attività fisica e ridurre al minimo i rischi associati al diabete.
I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia di STEPS in uno studio controllato randomizzato con 165 adulti ispanici. I criteri di inclusione sono i seguenti: 18 anni e oltre; Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola; Ispanico; alto rischio di prediabete utilizzando Prediabetic Screener del CDC; residenza di contea rurale; non attualmente incinta; è autorizzato all'attività fisica utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e/o l'approvazione del medico; e attualmente dispone di uno smartphone con accesso a Internet.
Alle persone interessate a partecipare allo studio verranno fornite le informazioni di contatto per lo studio. Una volta avviato il contatto con il personale dello studio, impareranno di più sullo studio se scelgono di procedere. Se scelgono di procedere, verranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se non sono idonei, saranno ringraziati per il loro tempo. Se un individuo è idoneo a partecipare, verrà programmato un appuntamento di studio presso un centro sanitario di Community Action of South Texas (CACOST). Una volta arrivati all'appuntamento, riceveranno un modulo di consenso e un membro del personale dello studio fornirà loro i dettagli sullo studio e il modulo di consenso. Se un partecipante non acconsente, verrà ringraziato per il tempo dedicato e la partecipazione non avrà inizio. Se un partecipante acconsente a partecipare, riceverà quindi uno screening antropometrico e completerà un questionario di studio su un tablet di ricerca. Il completamento dei questionari di studio richiederà circa 40 minuti. Una volta che un partecipante ha completato il questionario, gli investigatori indicheranno quindi in quale gruppo rientrano (Intervento: PASSI o Controllo: cure abituali) e forniranno loro ulteriori informazioni sullo studio.
I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a STEPS per un totale di tre mesi. I partecipanti al controllo avranno accesso al programma STEPS una volta completato lo studio. Prima, 3 mesi 1 settimana dopo la randomizzazione e 6 mesi 1 settimana dopo la randomizzazione, i ricercatori valuteranno i dati antropometrici tra cui altezza, peso, a1c; dati demografici, rischio e conoscenza del diabete, assunzione dietetica, attività fisica auto-riportata, attività fisica misurata oggettiva, autoefficacia, autoefficacia alimentare e di perdita di peso, stress e supporto sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Alice, Texas, Stati Uniti, 78332
- Community Action Corporation of South Texas Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnolo
- ispanico
- Alto rischio di prediabete utilizzando Prediabetic Screener del CDC
- Residenza rurale della contea
- Attualmente non incinta
- È autorizzato all'attività fisica utilizzando il PAR-Q e/o l'approvazione del medico
- Attualmente dispone di uno smartphone con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- <18 anni e oltre
- Non fluente in inglese o spagnolo
- Non ispanico
- Non a rischio di prediabete utilizzando Prediabetic Screener del CDC
- Non una residenza di contea rurale
- È attualmente incinta
- Non è autorizzato all'attività fisica utilizzando il PAR-Q e/o l'approvazione del medico
- Attualmente non dispone di uno smartphone con accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PASSI
I partecipanti avranno accesso al programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web - STEPS - per un totale di tre mesi o dodici settimane.
Saranno in grado di accedere a tutti i moduli e gli strumenti del programma durante questo periodo.
|
L'intervento è un programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web a cui i partecipanti avranno accesso per un totale di 12 settimane.
L'intervento è un intervento comportamentale volto ad aumentare le conoscenze e le capacità dei partecipanti per ridurre i comportamenti a rischio di diabete di tipo 2.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo Usual Care non riceveranno un intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione Percentuale del Peso al Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
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Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia durante le visite di studio.
Il personale di ricerca utilizzerà quindi questo numero per calcolare la percentuale di perdita di peso nel tempo.
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baseline e 3 mesi 1 settimana
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Variazione Percentuale del Peso a Tre Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
|
Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia durante le visite di studio.
Il personale di ricerca utilizzerà poi questo numero per calcolare la percentuale di perdita di peso nel tempo.
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baseline e 6 mesi 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei Livelli di Emoglobina A1C
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
|
Un test A1C rapido autosomministrato sarà condotto ad ogni visita dello studio utilizzando un A1CNow Self Check.
Questo test domestico fornisce risultati in cinque minuti.
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baseline e 3 mesi 1 settimana
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Variazione dei Livelli di Emoglobina A1C
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
|
Un test rapido dell'A1C auto-somministrato sarà condotto a ogni visita dello studio utilizzando un A1CNow Self Check.
Questo test domestico fornisce i risultati in cinque minuti.
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baseline e 6 mesi 1 settimana
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Variazione nella Valutazione della Conoscenza del Diabete
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
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Valutazione delle conoscenze sul diabete: Una misura di 20 elementi valuterà le conoscenze acquisite grazie all'intervento.
Questa misura è stata creata dal ricercatore principale dello studio, in base ai contenuti dell'intervento.
Le domande sono risposte utilizzando indicatori vero o falso.
Ogni risposta corretta riceve 1 punto per un punteggio totale di 20 come punteggio massimo raggiungibile e 0 come punteggio minimo raggiungibile.
Più alto è il punteggio, maggiori sono le conoscenze presentate dal partecipante.
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baseline e 3 mesi 1 settimana
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Variazione nella valutazione delle conoscenze sul diabete
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
|
Valutazione delle Conoscenze sul Diabete: Una misura di 20 elementi valuterà le conoscenze acquisite grazie all'intervento.
Questa misura è stata creata dal ricercatore principale dello studio, sulla base dei contenuti dell'intervento.
Le domande vengono risposte utilizzando indicatori vero o falso.
Ogni risposta corretta riceve 1 punto per un punteggio totale di 20 come punteggio massimo raggiungibile e 0 come punteggio minimo raggiungibile.
Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza presentata dal partecipante.
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baseline e 6 mesi 1 settimana
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Cambiamento nei Modelli Alimentari
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
|
Questa sottoscala di 10 item fa parte della scala di valutazione del controllo del peso e mira a misurare le abitudini alimentari, come mangiare troppo o tra i pasti.
La scala chiede ai partecipanti di ricordare il loro comportamento negli ultimi 30 giorni.
Per ogni domanda viene fornita una scala Likert: a) quasi sempre, b) a volte, c) raramente e d) mai.
I punteggi totali per questa misura vanno da 10 a 40.
Un punteggio più alto rappresenta un uso più frequente dei comportamenti raccomandati per il controllo del peso, con un punteggio massimo di 40.
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baseline e 3 mesi 1 settimana
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Cambiamento nelle Abitudini Alimentari
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
|
Questa sottoscala di 10 elementi fa parte della scala di valutazione del controllo del peso e mira a misurare i modelli alimentari come mangiare troppo o tra i pasti.
Questa scala chiede ai partecipanti di ricordare il loro comportamento negli ultimi 30 giorni.
Per ogni domanda viene fornita una scala Likert: a) quasi sempre, b) a volte, c) raramente e d) mai.
I punteggi totali per questa misura vanno da 10 a 40.
Un punteggio più alto rappresenta un uso più frequente dei comportamenti raccomandati per il controllo del peso, con un punteggio massimo di 40.
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baseline e 6 mesi 1 settimana
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Variazione dell'Attività Fisica Moderata del Tempo Libero Misurata Soggettivamente - Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
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Questo questionario di 27 voci valuta l'attività fisica e l'inattività riportate dal partecipante in vari ambiti, inclusi casa, lavoro, tempo libero e attività legate al lavoro.
Sia i giorni di attività fisica moderata nel tempo libero che i minuti medi giornalieri sono stati utilizzati per calcolare i minuti totali nell'arco di una settimana.
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baseline e 3 mesi 1 settimana
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Variazione dell'Attività Fisica MODERATA NEL TEMPO LIBERO misurata soggettivamente - Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
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Questo questionario di 27 voci valuta l'attività fisica e l'inattività riportate dal partecipante in vari ambiti, tra cui a casa, per lavoro, nel tempo libero e legati al lavoro.
Sia i giorni di attività fisica moderata nel tempo libero che i minuti medi giornalieri sono stati utilizzati per calcolare i minuti totali nell'arco di una settimana.
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baseline e 6 mesi 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44MD014082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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