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Mobile Prevenzione del diabete per gli ispanici che vivono nelle zone rurali

3 febbraio 2026 aggiornato da: Debra Rios, ISA Associates, Inc.

Prevenzione del diabete per gli ispanici che risiedono nelle comunità rurali: un approccio mobile basato sul Web

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è testare l'efficacia di un programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web per gli ispanici che vivono nelle comunità rurali. La domanda principale a cui intende rispondere è: STEPS, un programma di prevenzione del diabete mobile e basato sul web, riduce il rischio di diabete di tipo II negli ispanici rurali rispetto alle cure abituali? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento mobile STEPS o le cure abituali per un totale di tre mesi. I ricercatori confronteranno la percentuale di perdita di peso e ulteriori misure di esito nei partecipanti di entrambi i gruppi al terzo e al sesto mese dopo il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli interventi comportamentali hanno avuto successo nel ridurre e ritardare il diabete mirando alla perdita di peso attraverso comportamenti modificabili (ad esempio, dieta ed esercizio fisico). Permangono difficoltà significative nell'attuazione dei programmi di prevenzione del diabete (DPP) in alcune popolazioni a causa dell'accesso e della disponibilità delle risorse. Le disparità di salute osservate tra gli individui che vivono nelle comunità rurali rispetto alle aree metropolitane sono evidenti. Le comunità rurali hanno un tasso di diabete di tipo 2 più alto del 17% rispetto alle loro controparti urbane.

I precedenti sforzi per adattare culturalmente il DPP per gli ispanici sono vitali, ma permangono lacune critiche. In particolare, è stata prestata un'attenzione insufficiente alle popolazioni ispaniche rurali e alle formidabili barriere che questi individui devono affrontare. Gli inquirenti intendono colmare questa lacuna. ISA Associates ha sviluppato un programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web per gli ispanoamericani che vivono nelle comunità rurali. PASSI: Piccoli cambiamenti per prevenire il diabete saranno progettati per aumentare le conoscenze e le competenze per aiutare a cambiare i fattori dello stile di vita associati al diabete negli adulti ispanici rurali. STEPS fornirà agli utenti anche informazioni su misura per la cultura. Il programma fornisce agli utenti le informazioni, le competenze e gli strumenti necessari per promuovere la salute e ridurre il rischio di sviluppo del diabete. I materiali avranno un formato multimodale (ad esempio, narrazione da parte di un "coach" del programma, immagini culturalmente appropriate, grafica, valutazioni interattive con feedback e personalizzazione delle informazioni). L'obiettivo del programma sarà promuovere l'autogestione della dieta e dell'attività fisica e ridurre al minimo i rischi associati al diabete.

I ricercatori hanno in programma di testare l'efficacia di STEPS in uno studio controllato randomizzato con 165 adulti ispanici. I criteri di inclusione sono i seguenti: 18 anni e oltre; Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnola; Ispanico; alto rischio di prediabete utilizzando Prediabetic Screener del CDC; residenza di contea rurale; non attualmente incinta; è autorizzato all'attività fisica utilizzando il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e/o l'approvazione del medico; e attualmente dispone di uno smartphone con accesso a Internet.

Alle persone interessate a partecipare allo studio verranno fornite le informazioni di contatto per lo studio. Una volta avviato il contatto con il personale dello studio, impareranno di più sullo studio se scelgono di procedere. Se scelgono di procedere, verranno sottoposti a screening per l'idoneità. Se non sono idonei, saranno ringraziati per il loro tempo. Se un individuo è idoneo a partecipare, verrà programmato un appuntamento di studio presso un centro sanitario di Community Action of South Texas (CACOST). Una volta arrivati ​​all'appuntamento, riceveranno un modulo di consenso e un membro del personale dello studio fornirà loro i dettagli sullo studio e il modulo di consenso. Se un partecipante non acconsente, verrà ringraziato per il tempo dedicato e la partecipazione non avrà inizio. Se un partecipante acconsente a partecipare, riceverà quindi uno screening antropometrico e completerà un questionario di studio su un tablet di ricerca. Il completamento dei questionari di studio richiederà circa 40 minuti. Una volta che un partecipante ha completato il questionario, gli investigatori indicheranno quindi in quale gruppo rientrano (Intervento: PASSI o Controllo: cure abituali) e forniranno loro ulteriori informazioni sullo studio.

I partecipanti al gruppo di intervento avranno accesso a STEPS per un totale di tre mesi. I partecipanti al controllo avranno accesso al programma STEPS una volta completato lo studio. Prima, 3 mesi 1 settimana dopo la randomizzazione e 6 mesi 1 settimana dopo la randomizzazione, i ricercatori valuteranno i dati antropometrici tra cui altezza, peso, a1c; dati demografici, rischio e conoscenza del diabete, assunzione dietetica, attività fisica auto-riportata, attività fisica misurata oggettiva, autoefficacia, autoefficacia alimentare e di perdita di peso, stress e supporto sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Alice, Texas, Stati Uniti, 78332
        • Community Action Corporation of South Texas Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Ottima conoscenza della lingua inglese o spagnolo
  • ispanico
  • Alto rischio di prediabete utilizzando Prediabetic Screener del CDC
  • Residenza rurale della contea
  • Attualmente non incinta
  • È autorizzato all'attività fisica utilizzando il PAR-Q e/o l'approvazione del medico
  • Attualmente dispone di uno smartphone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • <18 anni e oltre
  • Non fluente in inglese o spagnolo
  • Non ispanico
  • Non a rischio di prediabete utilizzando Prediabetic Screener del CDC
  • Non una residenza di contea rurale
  • È attualmente incinta
  • Non è autorizzato all'attività fisica utilizzando il PAR-Q e/o l'approvazione del medico
  • Attualmente non dispone di uno smartphone con accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSI
I partecipanti avranno accesso al programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web - STEPS - per un totale di tre mesi o dodici settimane. Saranno in grado di accedere a tutti i moduli e gli strumenti del programma durante questo periodo.
L'intervento è un programma mobile di prevenzione del diabete basato sul web a cui i partecipanti avranno accesso per un totale di 12 settimane. L'intervento è un intervento comportamentale volto ad aumentare le conoscenze e le capacità dei partecipanti per ridurre i comportamenti a rischio di diabete di tipo 2.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo Usual Care non riceveranno un intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso al Completamento dell'Intervento
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia durante le visite di studio. Il personale di ricerca utilizzerà quindi questo numero per calcolare la percentuale di perdita di peso nel tempo.
baseline e 3 mesi 1 settimana
Variazione Percentuale del Peso a Tre Mesi dall'Intervento
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
Il peso sarà valutato utilizzando una bilancia durante le visite di studio. Il personale di ricerca utilizzerà poi questo numero per calcolare la percentuale di perdita di peso nel tempo.
baseline e 6 mesi 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei Livelli di Emoglobina A1C
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
Un test A1C rapido autosomministrato sarà condotto ad ogni visita dello studio utilizzando un A1CNow Self Check. Questo test domestico fornisce risultati in cinque minuti.
baseline e 3 mesi 1 settimana
Variazione dei Livelli di Emoglobina A1C
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
Un test rapido dell'A1C auto-somministrato sarà condotto a ogni visita dello studio utilizzando un A1CNow Self Check. Questo test domestico fornisce i risultati in cinque minuti.
baseline e 6 mesi 1 settimana
Variazione nella Valutazione della Conoscenza del Diabete
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
Valutazione delle conoscenze sul diabete: Una misura di 20 elementi valuterà le conoscenze acquisite grazie all'intervento. Questa misura è stata creata dal ricercatore principale dello studio, in base ai contenuti dell'intervento. Le domande sono risposte utilizzando indicatori vero o falso. Ogni risposta corretta riceve 1 punto per un punteggio totale di 20 come punteggio massimo raggiungibile e 0 come punteggio minimo raggiungibile. Più alto è il punteggio, maggiori sono le conoscenze presentate dal partecipante.
baseline e 3 mesi 1 settimana
Variazione nella valutazione delle conoscenze sul diabete
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
Valutazione delle Conoscenze sul Diabete: Una misura di 20 elementi valuterà le conoscenze acquisite grazie all'intervento. Questa misura è stata creata dal ricercatore principale dello studio, sulla base dei contenuti dell'intervento. Le domande vengono risposte utilizzando indicatori vero o falso. Ogni risposta corretta riceve 1 punto per un punteggio totale di 20 come punteggio massimo raggiungibile e 0 come punteggio minimo raggiungibile. Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza presentata dal partecipante.
baseline e 6 mesi 1 settimana
Cambiamento nei Modelli Alimentari
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
Questa sottoscala di 10 item fa parte della scala di valutazione del controllo del peso e mira a misurare le abitudini alimentari, come mangiare troppo o tra i pasti. La scala chiede ai partecipanti di ricordare il loro comportamento negli ultimi 30 giorni. Per ogni domanda viene fornita una scala Likert: a) quasi sempre, b) a volte, c) raramente e d) mai. I punteggi totali per questa misura vanno da 10 a 40. Un punteggio più alto rappresenta un uso più frequente dei comportamenti raccomandati per il controllo del peso, con un punteggio massimo di 40.
baseline e 3 mesi 1 settimana
Cambiamento nelle Abitudini Alimentari
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
Questa sottoscala di 10 elementi fa parte della scala di valutazione del controllo del peso e mira a misurare i modelli alimentari come mangiare troppo o tra i pasti. Questa scala chiede ai partecipanti di ricordare il loro comportamento negli ultimi 30 giorni. Per ogni domanda viene fornita una scala Likert: a) quasi sempre, b) a volte, c) raramente e d) mai. I punteggi totali per questa misura vanno da 10 a 40. Un punteggio più alto rappresenta un uso più frequente dei comportamenti raccomandati per il controllo del peso, con un punteggio massimo di 40.
baseline e 6 mesi 1 settimana
Variazione dell'Attività Fisica Moderata del Tempo Libero Misurata Soggettivamente - Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: baseline e 3 mesi 1 settimana
Questo questionario di 27 voci valuta l'attività fisica e l'inattività riportate dal partecipante in vari ambiti, inclusi casa, lavoro, tempo libero e attività legate al lavoro. Sia i giorni di attività fisica moderata nel tempo libero che i minuti medi giornalieri sono stati utilizzati per calcolare i minuti totali nell'arco di una settimana.
baseline e 3 mesi 1 settimana
Variazione dell'Attività Fisica MODERATA NEL TEMPO LIBERO misurata soggettivamente - Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: baseline e 6 mesi 1 settimana
Questo questionario di 27 voci valuta l'attività fisica e l'inattività riportate dal partecipante in vari ambiti, tra cui a casa, per lavoro, nel tempo libero e legati al lavoro. Sia i giorni di attività fisica moderata nel tempo libero che i minuti medi giornalieri sono stati utilizzati per calcolare i minuti totali nell'arco di una settimana.
baseline e 6 mesi 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra M Rios, DrPH, ISA Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R44MD014082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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