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Identifier les défis du vieillissement en bonne santé chez les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) âgées de 50 ans et plus

26 août 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Identifier les défis du vieillissement en bonne santé chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 50 ans et plus

L'objectif principal de cette étude est d'identifier et de caractériser la fragilité et la pré-fragilité chez les personnes de 50 ans et plus vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) suivies par les cliniques spécialisées en maladies infectieuses Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude mettra en œuvre un dépistage électronique de la fragilité basé sur les dossiers médicaux (eFI), caractérisera davantage la fragilité à l'aide d'un dépistage gériatrique complet et offrira un plan d'activité et de nutrition personnalisé à un sous-ensemble de participants. La participation à la phlébotomie pour la recherche de biomarqueurs du vieillissement est facultative. L'étude vise également à valider l'indice de fragilité électronique intégré au dossier médical électronique (eFI) pour la prédiction des résultats indésirables chez les personnes vieillissantes vivant avec le VIH, à caractériser les symptômes de pré-fragilité et de fragilité chez les personnes suivies dans le cadre de l'IDSC, et à évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'une activité personnalisée et d'une intervention nutritionnelle ciblant la fragilité. L'étude établira également une corrélation entre les biomarqueurs de recherche du vieillissement et les symptômes du vieillissement chez un sous-ensemble de participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caryn G Morse, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personne vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Âge ≥50 ans
  • Suivie de la clinique spécialisée en maladies infectieuses Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Admissible au programme Ryan White
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Pré-fragile ou fragile selon l'indice de fragilité électronique (eFI)

Critère d'exclusion:

  • Âge <50 ans (étude conçue pour caractériser la fragilité chez les personnes âgées vivant avec le VIH)
  • Incapable de remplir les évaluations ou les questionnaires requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Activité Intervention
Sélection personnalisée d'exercices et d'autres options d'activités communautaires et en ligne pour améliorer l'activité.
Autre: Plan d'activité personnalisé
Les clients ayant des défis identifiés pour vieillir avec succès (pré-fragiles ou fragiles lors du dépistage) seront invités à élaborer un plan d'activité individualisé pour augmenter la mobilité, la force et l'endurance. Les plans combineront des activités pour améliorer la force (entraînement en résistance), l'équilibre (exercices d'équilibre) et l'endurance, et établiront des objectifs hebdomadaires. Des bandes de résistance et des podomètres seront fournis. Les progrès seront mesurés par l'adhésion autodéclarée au plan d'activité aux semaines 2, 4, 8, 12 et 24 (évaluée par téléphone aux semaines 2, 4, 8 et en personne aux semaines 12 et 24). Le questionnaire sur la dépression (PHQ-9), le dépistage de la fatigue, les questions sur l'épuisement et le SF-12, une mesure de la qualité de vie liée à la santé, seront administrés au départ, aux semaines 12 et 24.
Autre: Intervention nutritionnelle
Élaboration d'un plan nutritionnel personnalisé pour répondre aux besoins nutritionnels.
Autre: Plan nutritionnel personnalisé
Les participants ayant des besoins nutritionnels auront la possibilité de rencontrer un nutritionniste pour élaborer un plan nutritionnel personnalisé dans le but d'améliorer la qualité de l'alimentation et d'optimiser l'apport calorique. Les progrès seront mesurés comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de performance physique
Délai: Semaine 12
Changement des scores de performance physique de la batterie - Score minimum 0 - Score maximum 12 - Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction des membres inférieurs
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Scores du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Semaine 12
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par SF-12 - Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale
Semaine 12
Pourcentage d'adhésion au plan
Délai: Semaine 12
Adhésion signalée au plan d'activité et de nutrition
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores du virus de l'immunodéficience humaine (eFI-VIH) de l'indice de fragilité électronique
Délai: Ligne de base
classé comme apte (eFI ≤0,10), pré-fragile (0,10 < eFI≤0,21), et fragile (eFI > 0,21) - plus le score est élevé, plus la fragilité augmente
Ligne de base
Dépistage gériatrique complet (CGS) - Batterie courte de performance physique
Délai: Semaine 12
Score de batterie de performances courtes (0-12) - Le score total SPPB varie de 0 (pire performance) à 12 points (meilleure performance) et évalue catégoriquement les performances dans les tests en utilisant trois ou quatre classes de scores : trois classes : 0-6 points (performance médiocre), 7-9 points (performance modérée) et 10-12 points (bonne performance)
Semaine 12
Dépistage gériatrique complet (CGS) - Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Scores
Délai: Semaine 12
mobilité autodéclarée, activités de base et instrumentales de la vie quotidienne - Les réponses sont faites sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 ("généralement fait sans difficulté") à 5 ("incapable de faire") ou une case peut être cochée qui se lit "n'a généralement pas fait pour d'autres raisons".
Semaine 12
Dépistage gériatrique complet (CGS) - bref dépistage cognitif (Mini-Cog) Scores
Délai: Semaine 12
(Score total possible : 0-5) - Un score total de 0, 1 ou 2 indique une probabilité plus élevée de troubles cognitifs importants sur le plan clinique. Un score total de 3, 4 ou 5 indique une probabilité plus faible de démence, mais n'exclut pas un certain degré de déficience cognitive.
Semaine 12
dépression Scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Semaine 12
Les scores inférieurs à 5 signifiaient presque toujours l'absence de trouble dépressif ; les scores de 5 à 9 représentaient principalement des patients sans dépression ou sous le seuil de dépression (c'est-à-dire autre) ; les scores de 10 à 14 représentaient un éventail de patients ; et des scores de 15 ou plus indiquaient généralement une dépression majeure.
Semaine 12
questionnaire sur l'anxiété - Scores du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7)
Délai: Semaine 12
Notation GAD-7 de la sévérité de l'anxiété. Ceci est calculé en attribuant des scores - le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. 0-4 : anxiété minimale.
Semaine 12
scores d'enquête sur la fatigue/l'épuisement
Délai: Semaine 12
Les questions sur la fatigue/épuisement seront administrées à l'aide d'un questionnaire papier
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

15 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Autre subvention/numéro de financement: Health Resources and Services Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les participants

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation du chercheur principal et examen par le comité d'examen institutionnel (IRB) requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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