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Identificación de desafíos para el envejecimiento saludable en personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) de 50 años o más

26 de agosto de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Identificación de desafíos para el envejecimiento saludable en personas con VIH de 50 años o más

El objetivo principal de este estudio es identificar y caracterizar la fragilidad y la prefragilidad en personas de 50 años o más que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) seguidas por las Clínicas Especializadas en Enfermedades Infecciosas Wake Forest Baptist de Atrium Health (IDSC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implementará la detección de fragilidad basada en registros médicos electrónicos (eFI), caracterizará aún más la fragilidad mediante la detección geriátrica integral y ofrecerá un plan personalizado de actividad y nutrición a un subconjunto de participantes. La participación en la flebotomía para la investigación de biomarcadores del envejecimiento es opcional. El estudio también busca validar el índice de fragilidad electrónica (eFI) integrado en el registro médico electrónico para la predicción de resultados adversos en personas mayores con VIH, caracterizar los síntomas de prefragilidad y fragilidad en personas seguidas en el IDSC, y evaluar la aceptabilidad y eficacia de una actividad personalizada y una intervención nutricional dirigida a la fragilidad. El estudio también correlacionará los biomarcadores de investigación del envejecimiento con los síntomas del envejecimiento en un subconjunto de participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caryn G Morse, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que vive con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Edad ≥50 años
  • Seguido por Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinic (IDSC)
  • Elegible para el Programa Ryan White
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Prefrágil o frágil por índice de fragilidad electrónico (eFI)

Criterio de exclusión:

  • Edad <50 años (estudio diseñado para caracterizar la fragilidad en personas mayores con VIH)
  • No se pueden completar las evaluaciones o cuestionarios requeridos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Actividad Intervención
Selección personalizada de ejercicio y otras opciones de actividad comunitaria y en línea para mejorar la actividad.
Otro: Plan de actividades personalizado
Los clientes con desafíos identificados para un envejecimiento exitoso (prefrágiles o frágiles en la evaluación) serán invitados a desarrollar un plan de actividades individualizado para aumentar la movilidad, la fuerza y ​​la resistencia. Los planes combinarán actividades para mejorar la fuerza (entrenamiento de resistencia), el equilibrio (ejercicios de equilibrio) y la resistencia, y establecerán objetivos semanales. Se proporcionarán bandas de resistencia y podómetros. El progreso se medirá por el cumplimiento autoinformado del plan de actividades en las semanas 2, 4, 8, 12 y 24 (evaluado por teléfono en las semanas 2, 4, 8 y en persona en las semanas 12 y 24). El cuestionario de depresión (PHQ-9), el examen de fatiga, las preguntas sobre agotamiento y el SF-12, una medida de la calidad de vida relacionada con la salud, se administrarán al inicio, en las semanas 12 y 24.
Otro: Intervención Nutricional
Desarrollo de un plan de nutrición personalizado para abordar las necesidades nutricionales.
Otro: Plan de nutrición personalizado
Los participantes con necesidades nutricionales tendrán la opción de reunirse con un nutricionista para desarrollar un plan nutricional personalizado con el objetivo de mejorar la calidad de la dieta y optimizar la ingesta calórica. El progreso se medirá como se indicó anteriormente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en las puntuaciones de la batería de rendimiento físico - Puntuación mínima 0 - Puntuación máxima 12 - Las puntuaciones más altas indican una mejor función de las extremidades inferiores
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - Puntuaciones de la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la calidad de vida medido por SF-12: las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
Semana 12
Porcentaje de Adhesión al Plan
Periodo de tiempo: Semana 12
Adherencia informada al plan de actividad y nutrición
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del virus de inmunodeficiencia humana del índice de fragilidad electrónico (eFI-HIV)
Periodo de tiempo: Base
categorizados como aptos (eFI ≤0.10), pre-frágiles (0.10 < eFI≤0.21), y frágil (eFI > 0,21) - a mayor puntuación, mayor fragilidad
Base
Detección geriátrica integral (CGS) - Batería breve de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Semana 12
Puntuación de la batería de rendimiento corto (0-12): la puntuación total de SPPB varía de 0 (peor rendimiento) a 12 puntos (mejor rendimiento) y evalúa categóricamente el rendimiento en las pruebas utilizando tres o cuatro clases de puntuaciones: tres clases: 0-6 puntos (rendimiento deficiente), 7-9 puntos (desempeño moderado) y 10-12 puntos (desempeño bueno)
Semana 12
Detección geriátrica integral (CGS) - Puntajes de la Herramienta de evaluación de discapacidad de Pepper (PAT-D)
Periodo de tiempo: Semana 12
movilidad autoinformada, actividades básicas e instrumentales de la vida diaria: las respuestas se realizan en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 1 ("generalmente lo hizo sin dificultad") a 5 ("incapaz de hacerlo") o se puede marcar una casilla que dice "normalmente no lo hacía por otras razones".
Semana 12
Evaluación geriátrica integral (CGS): puntajes de evaluación cognitiva breve (Mini-Cog)
Periodo de tiempo: Semana 12
(Puntuación total posible: 0-5): una puntuación total de 0, 1 o 2 indica una mayor probabilidad de deterioro cognitivo clínicamente importante. Una puntuación total de 3, 4 o 5 indica una menor probabilidad de demencia, pero no descarta algún grado de deterioro cognitivo.
Semana 12
puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 12
Las puntuaciones inferiores a 5 casi siempre significaban la ausencia de un trastorno depresivo; las puntuaciones de 5 a 9 representaban predominantemente a pacientes sin depresión o con depresión subumbral (es decir, otra); puntuaciones de 10 a 14 representaron un espectro de pacientes; y las puntuaciones de 15 o más generalmente indicaban depresión mayor.
Semana 12
Cuestionario de ansiedad - Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Semana 12
Puntuación de la gravedad de la ansiedad GAD-7. Esto se calcula asignando puntajes: el puntaje total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima.
Semana 12
puntajes de la encuesta de fatiga/agotamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Las preguntas sobre fatiga/agotamiento se administrarán mediante una encuesta en papel.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Resources and Services Administration)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se requiere permiso del investigador principal y revisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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