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Identificazione delle sfide per un invecchiamento sano nelle persone con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di età pari o superiore a 50 anni

23 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Identificazione delle sfide per un invecchiamento sano nelle persone con HIV di età pari o superiore a 50 anni

L'obiettivo principale di questo studio è identificare e caratterizzare la fragilità e la pre-fragilità nelle persone di età pari o superiore a 50 anni che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) seguito dalle cliniche specializzate per le malattie infettive dell'Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio implementerà lo screening per la fragilità basato su cartelle cliniche elettroniche (eFI), caratterizzerà ulteriormente la fragilità utilizzando uno screening geriatrico completo e offrirà un'attività personalizzata e un piano nutrizionale a un sottogruppo di partecipanti. La partecipazione al salasso per la ricerca sui biomarcatori dell'invecchiamento è facoltativa. Lo studio cerca anche di convalidare l'indice di fragilità elettronica incorporato nella cartella clinica elettronica (eFI) per la previsione di esiti avversi nelle persone anziane con HIV, caratterizzare i sintomi di pre-fragilità e fragilità nelle persone seguite nell'IDSC e valutare l'accettabilità e efficacia di un'attività personalizzata e di un intervento nutrizionale mirato alla fragilità. Lo studio correlerà anche i biomarcatori di ricerca dell'invecchiamento con i sintomi dell'invecchiamento in un sottogruppo di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caryn G Morse, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che vive con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Età ≥50 anni
  • Seguito dall'Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinic (IDSC)
  • Idoneo per il programma Ryan White
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pre-fragile o fragile per indice di fragilità elettronica (eFI)

Criteri di esclusione:

  • Età <50 anni (studio progettato per caratterizzare la fragilità nelle persone anziane con HIV)
  • Impossibile completare le valutazioni o i questionari richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Attività Intervento
Selezione personalizzata di esercizi e altre opzioni di community e attività online per migliorare l'attività.
Altro: Piano di attività personalizzato
I clienti con sfide identificate per un invecchiamento di successo (pre-fragili o fragili allo screening) saranno invitati a sviluppare un piano di attività individualizzato per aumentare la mobilità, la forza e la resistenza. I piani combineranno attività per migliorare la forza (allenamento di resistenza), l'equilibrio (esercizi di equilibrio) e la resistenza e stabiliranno obiettivi settimanali. Verranno fornite bande di resistenza e contapassi. I progressi saranno misurati dall'adesione autodichiarata al piano di attività alla settimana 2, 4, 8, 12 e 24 (valutata telefonicamente alle settimane 2, 4, 8 e di persona alla settimana 12 e 24). Il questionario sulla depressione (PHQ-9), lo schermo della fatica, le domande sull'esaurimento e l'SF-12, una misura della qualità della vita correlata alla salute, saranno somministrati al basale, alla settimana 12 e 24.
Altro: Intervento nutrizionale
Sviluppo di un piano nutrizionale personalizzato per soddisfare le esigenze nutrizionali.
Altro: Piano nutrizionale personalizzato
I partecipanti con esigenze nutrizionali avranno la possibilità di incontrare un nutrizionista per sviluppare un piano nutrizionale personalizzato con l'obiettivo di migliorare la qualità della dieta e ottimizzare l'apporto calorico. I progressi saranno misurati come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione dei punteggi della batteria delle prestazioni fisiche - Punteggio minimo 0 - Punteggio massimo 12 - Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità degli arti inferiori
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Punteggi dell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Settimana 12
Cambiamento nella qualità della vita misurato da SF-12 - I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Settimana 12
Percentuale di aderenza al piano
Lasso di tempo: Settimana 12
Aderenza segnalata all'attività e al piano nutrizionale
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi dell'indice di fragilità elettronica del virus dell'immunodeficienza umana (eFI-HIV).
Lasso di tempo: Linea di base
classificato come idoneo (eFI ≤0,10), pre-fragile (0,10 <eFI≤0,21), e fragile (eFI > 0,21) - maggiore è il punteggio, maggiore è la fragilità
Linea di base
Screening geriatrico completo (CGS) - Batteria a prestazioni fisiche limitate
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio breve della batteria delle prestazioni (0-12) - Il punteggio totale SPPB varia da 0 (prestazione peggiore) a 12 punti (prestazione migliore) e valuta categoricamente le prestazioni nei test utilizzando tre o quattro classi di punteggi: tre classi: 0-6 punti (scarsa prestazione), 7-9 punti (moderata prestazione) e 10-12 punti (buona prestazione)
Settimana 12
Screening geriatrico completo (CGS) - Punteggi Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D).
Lasso di tempo: Settimana 12
mobilità autodichiarata, attività di base e strumentali della vita quotidiana - Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("di solito fatto senza difficoltà") a 5 ("incapace di fare") oppure è possibile spuntare una casella che recita "di solito non lo faceva per altri motivi".
Settimana 12
Screening geriatrico completo (CGS) - Punteggi dello screening cognitivo breve (Mini-Cog).
Lasso di tempo: Settimana 12
(Punteggio totale possibile: 0-5) - Un punteggio totale di 0, 1 o 2 indica una maggiore probabilità di compromissione cognitiva clinicamente importante. Un punteggio totale di 3, 4 o 5 indica una minore probabilità di demenza ma non esclude un certo grado di deterioramento cognitivo.
Settimana 12
punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggi inferiori a 5 indicavano quasi sempre l'assenza di un disturbo depressivo; punteggi da 5 a 9 rappresentavano prevalentemente pazienti senza depressione o depressione sottosoglia (cioè altra); punteggi da 10 a 14 rappresentavano uno spettro di pazienti; e punteggi di 15 o superiori di solito indicavano depressione maggiore.
Settimana 12
questionario sull'ansia - Punteggi del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio GAD-7 gravità dell'ansia. Questo viene calcolato assegnando i punteggi: il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima.
Settimana 12
punteggi del sondaggio sulla fatica/esaurimento
Lasso di tempo: Settimana 12
Le domande sulla fatica/esaurimento saranno somministrate utilizzando un sondaggio cartaceo
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Resources and Services Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È richiesta l'autorizzazione del ricercatore principale e la revisione dell'Institutional Review Board (IRB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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