Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление проблем здорового старения у лиц с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в возрасте 50 лет и старше

26 августа 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Выявление проблем здорового старения у людей с ВИЧ в возрасте 50 лет и старше

Основной целью этого исследования является выявление и характеристика слабости и предодряхления у лиц в возрасте 50 лет и старше, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), за которыми следуют специализированные клиники инфекционных заболеваний Atrium Health Wake Forest Baptist Baptist (IDSC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет реализован скрининг слабости на основе электронных медицинских карт (eFI), дальнейшая характеристика слабости с использованием комплексного гериатрического скрининга и предложение индивидуального плана занятий и питания для подмножества участников. Участие в флеботомии для исследования биомаркеров старения необязательно. Исследование также направлено на валидацию электронного индекса слабости (eFI), встроенного в электронную медицинскую карту, для прогнозирования неблагоприятных исходов у пожилых людей с ВИЧ, характеристики симптомов предослабления и слабости у лиц, отслеживаемых в IDSC, и оценки приемлемости и эффективность индивидуальной активности и вмешательства в области питания, направленного на слабость. В ходе исследования также будут сопоставлены исследовательские биомаркеры старения с симптомами старения у части участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Yoland Belin
          • Номер телефона: 336-716-7079
          • Электронная почта: ybelin@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Caryn G Morse, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Человек, живущий с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Возраст ≥50 лет
  • Специализированная клиника инфекционных заболеваний Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Право на участие в программе Райана Уайта
  • Возможность дать информированное согласие
  • Пред-хрупкий или хрупкий по электронному индексу слабости (eFI)

Критерий исключения:

  • Возраст <50 лет (исследование, разработанное для характеристики слабости пожилых людей с ВИЧ)
  • Невозможно заполнить необходимые оценки или анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство в деятельность
Индивидуальный выбор упражнений и других вариантов активности в сообществе и в Интернете для повышения активности.
Другой: Индивидуальный план деятельности
Клиентам с выявленными проблемами на пути к успешному старению (предварительная слабость или слабость при скрининге) будет предложено разработать индивидуальный план действий для повышения подвижности, силы и выносливости. Планы будут сочетать действия по развитию силы (тренировки с отягощениями), баланса (упражнения на баланс) и выносливости, а также устанавливать еженедельные цели. Будут предоставлены эспандеры и шагомеры. Прогресс будет измеряться самоотчетом о соблюдении плана действий на 2, 4, 8, 12 и 24 неделе (оценка по телефону на 2, 4, 8 неделе и лично на 12 и 24 неделе). Анкета депрессии (PHQ-9), скрининг усталости, вопросы об истощении и SF-12, мера качества жизни, связанного со здоровьем, будут применяться на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе.
Другой: Вмешательство в питание
Разработка индивидуального плана питания с учетом потребностей в питании.
Другой: Индивидуальный план питания
Участники с потребностями в питании будут иметь возможность встретиться с диетологом для разработки индивидуального плана питания с целью улучшения качества рациона и оптимизации потребления калорий. Прогресс будет измеряться, как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели физической работоспособности
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение показателей группы физических показателей - Минимальный балл 0 - Максимальный балл 12 - Более высокие баллы указывают на лучшую функцию нижних конечностей
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни — краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 12 пунктов (SF-12), баллы
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение качества жизни по шкале SF-12 — баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на улучшение физического и психического здоровья.
Неделя 12
Процент соблюдения плана
Временное ограничение: Неделя 12
Заявленное соблюдение плана активности и питания
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электронный индекс слабости вируса иммунодефицита человека (eFI-HIV) баллы
Временное ограничение: Базовый уровень
классифицируются как здоровые (eFI ≤0,10), пред-хрупкие (0,10 <eFI≤0,21), и ломкость (eFI > 0,21) - чем выше балл, тем повышенная ломкость
Базовый уровень
Комплексный гериатрический скрининг (CGS) - Короткая батарея физической работоспособности
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка батареи с короткими характеристиками (0–12) — общая оценка SPPB варьируется от 0 (наихудшая производительность) до 12 баллов (наилучшая производительность) и категорически оценивает производительность в тестах с использованием трех или четырех классов оценок: три класса: 0–6 баллов. (плохая работа), 7-9 баллов (средняя работа) и 10-12 баллов (хорошая работа)
Неделя 12
Комплексный гериатрический скрининг (CGS) - Инструмент оценки Pepper для инвалидности (PAT-D) Баллы
Временное ограничение: Неделя 12
самооценка мобильности, основных и инструментальных действий в повседневной жизни - ответы даются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 ("обычно делал без труда") до 5 ("не в состоянии делать") или можно поставить галочку что гласит «обычно не делал по другим причинам».
Неделя 12
Комплексный гериатрический скрининг (CGS) - краткий когнитивный скрининг (Mini-Cog) Баллы
Временное ограничение: Неделя 12
(Общая возможная оценка: 0-5) - Суммарная оценка 0, 1 или 2 указывает на более высокую вероятность клинически значимого когнитивного нарушения. Общий балл 3, 4 или 5 указывает на более низкую вероятность деменции, но не исключает некоторую степень когнитивных нарушений.
Неделя 12
депрессия Баллы по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Неделя 12
Баллы менее 5 почти всегда означали отсутствие депрессивного расстройства; баллы от 5 до 9 преимущественно представляли пациентов либо без депрессии, либо с подпороговой (т.е. другой) депрессией; баллы от 10 до 14 представляли спектр пациентов; и 15 или более баллов обычно указывали на большую депрессию.
Неделя 12
опросник тревожности - Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) Баллы
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка серьезности тревоги по ГТР-7. Это рассчитывается путем присвоения баллов - общий балл GAD-7 по семи пунктам варьируется от 0 до 21. 0-4: минимальное беспокойство.
Неделя 12
баллы опроса усталости/усталости
Временное ограничение: Неделя 12
Вопросы об усталости/усталости будут задаваться с помощью бумажного опроса.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

  • Главный следователь: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Грант/контракт NIH США)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Другой номер гранта/финансирования: Health Resources and Services Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника

Сроки обмена IPD

12 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Требуется разрешение главного исследователя и проверка Институционального наблюдательного совета (IRB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться