Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificando desafios para o envelhecimento saudável em pessoas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) com 50 anos ou mais

27 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Identificando desafios para o envelhecimento saudável em pessoas com HIV de 50 anos ou mais

O objetivo principal deste estudo é identificar e caracterizar a fragilidade e pré-fragilidade em pessoas com 50 anos ou mais vivendo com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) acompanhadas pelo Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinics (IDSC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo implementará a triagem baseada em registros médicos eletrônicos para fragilidade (eFI), caracterizará ainda mais a fragilidade usando triagem geriátrica abrangente e oferecerá uma atividade personalizada e um plano de nutrição para um subconjunto de participantes. A participação em flebotomia para pesquisa de biomarcadores de envelhecimento é opcional. O estudo também busca validar o índice de fragilidade eletrônica (eFI) incorporado ao prontuário eletrônico para a previsão de resultados adversos em pessoas idosas com HIV, caracterizar os sintomas de pré-fragilidade e fragilidade em pessoas acompanhadas no IDSC e avaliar a aceitabilidade e eficácia de uma atividade personalizada e intervenção nutricional direcionada à fragilidade. O estudo também correlacionará biomarcadores de pesquisa de envelhecimento com sintomas de envelhecimento em um subconjunto de participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caryn G Morse, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoa que vive com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Idade ≥50 anos
  • Seguido pela Clínica Especializada em Doenças Infecciosas Atrium Health Wake Forest Baptist (IDSC)
  • Elegível para o Programa Ryan White
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Pré-frágeis ou frágeis pelo índice eletrônico de fragilidade (eFI)

Critério de exclusão:

  • Idade <50 anos (estudo desenhado para caracterizar a fragilidade em idosos com HIV)
  • Incapaz de completar as avaliações ou questionários necessários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção de atividade
Seleção personalizada de exercícios e outras opções de atividades da comunidade e online para melhorar a atividade.
Outro: Plano de atividades personalizado
Os clientes com desafios identificados para o envelhecimento bem-sucedido (pré-frágeis ou frágeis na triagem) serão convidados a desenvolver um plano de atividades individualizado para aumentar a mobilidade, força e resistência. Os planos irão combinar atividades para melhorar a força (treinamento de resistência), equilíbrio (exercícios de equilíbrio) e resistência, e estabelecer metas semanais. Bandas de resistência e pedômetros serão fornecidos. O progresso será medido pela adesão autorreferida ao plano de atividades nas semanas 2, 4, 8, 12 e 24 (avaliado por telefone nas semanas 2, 4, 8 e pessoalmente nas semanas 12 e 24). Questionário de depressão (PHQ-9), tela de fadiga, questões de exaustão e SF-12, uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde, serão administrados no início, semana 12 e 24.
Outro: Intervenção Nutricional
Desenvolvimento de um plano nutricional personalizado para atender às necessidades nutricionais.
Outro: Plano nutricional personalizado
Os participantes com necessidades nutricionais terão a opção de consultar um nutricionista para desenvolver um plano nutricional personalizado com o objetivo de melhorar a qualidade da dieta e otimizar a ingestão calórica. O progresso será medido como acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de desempenho físico
Prazo: Semana 12
Mudança nas pontuações da bateria de desempenho físico - Pontuação mínima 0 - Pontuação máxima 12 - Pontuações mais altas indicam melhor função dos membros inferiores
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Pontuações da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Semana 12
Mudança na qualidade de vida medida pelo SF-12 - As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
Semana 12
Porcentagem de adesão ao plano
Prazo: Semana 12
Adesão relatada ao plano de atividade e nutrição
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações do vírus da imunodeficiência humana do índice de fragilidade eletrônica (eFI-HIV)
Prazo: Linha de base
categorizado como apto (eFI ≤0,10), pré-frágil (0,10 < eFI≤0,21), e frágil (eFI > 0,21) - quanto maior o escore, maior a fragilidade
Linha de base
Triagem geriátrica abrangente (CGS) - Bateria curta de desempenho físico
Prazo: Semana 12
Pontuação da bateria de desempenho curto (0-12) - A pontuação total do SPPB varia de 0 (pior desempenho) a 12 pontos (melhor desempenho) e avalia categoricamente o desempenho nos testes usando três ou quatro classes de pontuação: três classes: 0-6 pontos (baixo desempenho), 7-9 pontos (desempenho moderado) e 10-12 pontos (bom desempenho)
Semana 12
Triagem geriátrica abrangente (CGS) - Pontuações da Ferramenta de avaliação de pimenta para incapacidade (PAT-D)
Prazo: Semana 12
mobilidade autorreferida, atividades básicas e instrumentais da vida diária - As respostas são feitas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 ("geralmente fiz sem dificuldade") a 5 ("incapaz de fazer") ou uma caixa pode ser marcada que diz "geralmente não fazia por outros motivos".
Semana 12
Triagem geriátrica abrangente (CGS) - pontuações breves da tela cognitiva (Mini-Cog)
Prazo: Semana 12
(Pontuação total possível: 0-5) - Uma pontuação total de 0, 1 ou 2 indica maior probabilidade de comprometimento cognitivo clinicamente importante. Uma pontuação total de 3, 4 ou 5 indica menor probabilidade de demência, mas não descarta algum grau de comprometimento cognitivo.
Semana 12
Pontuações do Questionário de Saúde do Paciente para depressão (PHQ-9)
Prazo: Semana 12
Escores menores que 5 quase sempre significam ausência de transtorno depressivo; pontuações de 5 a 9 representaram predominantemente pacientes sem depressão ou com depressão sublimiar (ou seja, outra); pontuações de 10 a 14 representavam um espectro de pacientes; e escores de 15 ou mais geralmente indicavam depressão maior.
Semana 12
questionário de ansiedade - Pontuações do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Semana 12
Pontuação GAD-7 Gravidade da Ansiedade. Isso é calculado pela atribuição de pontuações - a pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
Semana 12
pontuações da pesquisa de fadiga/exaustão
Prazo: Semana 12
As questões de fadiga/exaustão serão administradas usando uma pesquisa em papel
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Resources and Services Administration)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A permissão do investigador principal e a revisão do Conselho de Revisão Institucional (IRB) são necessárias.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Plano de atividades personalizado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever