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50歳以上のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者の健康的な老化に対する課題の特定

2024年3月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

50 歳以上の HIV 感染者の健康的な老化に対する課題の特定

この研究の主な目的は、アトリウム・ヘルス・ウェイク・フォレスト・バプテスト感染症専門クリニック（IDSC）に続いて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生きる50歳以上の人々の虚弱および虚弱予備軍を特定し、特徴づけることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、電子医療記録に基づく虚弱スクリーニング（eFI）を実施し、包括的な高齢者スクリーニングを使用して虚弱の特徴をさらに明らかにし、参加者のサブセットにカスタマイズされた活動および栄養計画を提供します。 老化のバイオマーカー研究のための瀉血への参加は任意です。 この研究ではまた、高齢の HIV 感染者の有害転帰を予測するための電子医療記録に埋め込まれた電子フレイル指数 (eFI) を検証し、IDSC でフォローされている人のプレフレイルとフレイルの症状を特徴付け、受容性と虚弱性を評価することも目指しています。フレイルを対象としたカスタマイズされたアクティビティと栄養介入の有効性。 この研究では、参加者のサブセットにおける老化の研究バイオマーカーと老化症状との相関関係も調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caryn G Morse, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）とともに生存している人
  • 年齢 50 歳以上
  • アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテスト感染症専門クリニック (IDSC) が続きます。
  • ライアン ホワイト プログラムの対象者
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 電子フレイル指数 (eFI) によるプレフレイルまたはフレイル

除外基準:

  • 年齢 <50 歳 (高齢の HIV 感染者の虚弱性を特徴付けるために設計された研究)
  • 必要な評価やアンケートに回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：活動介入
アクティビティを向上させるために、エクササイズやその他のコミュニティおよびオンライン アクティビティのオプションをカスタマイズして選択できます。
他の：カスタマイズされたアクティビティプラン
老化を成功させるための課題（虚弱前またはスクリーニング検査で虚弱）が特定されたクライアントには、可動性、筋力、スタミナを向上させるための個別のアクティビティ計画を作成するよう勧められます。 計画では、筋力 (レジスタンス トレーニング)、バランス (バランス運動)、スタミナを向上させるためのアクティビティを組み合わせて、毎週の目標を設定します。 レジスタンスバンドと歩数計が提供されます。 進捗状況は、第 2、4、8、12、および 24 週目に自己報告された活動計画の順守によって測定されます (2、4、8 週目に電話で評価され、12 週目と 24 週目に直接評価されます)。 うつ病質問表（PHQ-9）、疲労スクリーニング、疲労度に関する質問、および健康関連の生活の質の尺度であるSF-12は、ベースラインの12週目と24週目に実施されます。
他の：栄養介入
栄養ニーズに対応するためのカスタマイズされた栄養計画の開発。
他の：カスタマイズされた栄養計画
栄養ニーズのある参加者は、栄養士と面談して、食事の質の改善とカロリー摂取量の最適化を目的とした個別の栄養計画を作成するオプションを利用できます。 進捗状況は上記のように測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体パフォーマンススコア
時間枠：第12週
身体パフォーマンスのバッテリースコアの変化 - 最小スコア 0 - 最大スコア 12 - スコアが高いほど、下肢機能が良好であることを示します
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - 12 項目の短い形式の健康調査 (SF-12) スコア
時間枠：第12週
SF-12 で測定した生活の質の変化 - スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
第12週
計画の遵守率
時間枠：第12週
活動および栄養計画の遵守が報告された
第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子的虚弱指数ヒト免疫不全ウイルス (eFI-HIV) スコア
時間枠：ベースライン
健康 (eFI ≤0.10)、虚弱前 (0.10 < eFI≤0.21)、 および虚弱 (eFI > 0.21) - スコアが大きいほど、虚弱性が高くなります。
ベースライン
包括的高齢者スクリーニング (CGS) - 短い身体能力バッテリー
時間枠：第12週
ショート パフォーマンス バッテリー スコア (0 ～ 12) - SPPB 合計スコアは 0 (最悪のパフォーマンス) から 12 ポイント (最高のパフォーマンス) の範囲で、3 つまたは 4 つのクラスのスコアを使用してテストのパフォーマンスをカテゴリー的に評価します。 3 つのクラス: 0 ～ 6 ポイント(パフォーマンスが悪い)、7 ～ 9 ポイント (中程度のパフォーマンス)、および 10 ～ 12 ポイント (良いパフォーマンス)
第12週
包括的高齢者スクリーニング (CGS) - Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) スコア
時間枠：第12週
自己申告による移動、日常生活の基本的および手段的活動 - 回答は、1 (「通常は困難なくできた」) から 5 (「できない」) までの 5 段階のリッカート尺度で行われるか、ボックスにチェックを入れることができます。それは「通常は他の理由で行わなかった」というものです。
第12週
包括的高齢者スクリーニング (CGS) - 簡易認知スクリーニング (Mini-Cog) スコア
時間枠：第12週
(可能な合計スコア: 0 ～ 5) - 合計スコア 0、1、または 2 は、臨床的に重要な認知障害の可能性が高いことを示します。 合計スコアが 3、4、または 5 の場合は、認知症の可能性が低いことを示しますが、ある程度の認知障害を除外するわけではありません。
第12週
うつ病患者健康アンケート (PHQ-9) スコア
時間枠：第12週
5 未満のスコアは、ほとんどの場合、うつ病性障害がないことを意味します。スコアが 5 ～ 9 の場合は、主にうつ病がないか、または閾値以下の（つまりその他の）うつ病を患っている患者を表します。 10 ～ 14 のスコアはさまざまな患者を表します。 15 以上のスコアは通常、大うつ病を示します。
第12週
不安アンケート - 全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠：第12週
GAD-7 不安の重症度のスコアリング。 これはスコアを割り当てることによって計算されます。7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4: 不安は最小限です。
第12週
疲労/疲労度調査スコア
時間枠：第12週
疲労/疲労度に関する質問は紙のアンケートで実施されます。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

捜査官

  • 主任研究者：Caryn G Morse, MD, MPH、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月12日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (米国 NIH グラント/契約)
  • 6 H97HA46081-01-01 (その他の助成金/資金番号：Health Resources and Services Administration)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データ

IPD 共有時間枠

研究終了から12か月後。

IPD 共有アクセス基準

研究主任の許可と治験審査委員会 (IRB) の審査が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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