Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere utfordringer for sunn aldring hos personer med humant immunsviktvirus (HIV) i alderen 50 år og eldre

26. august 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Identifisere utfordringer for sunn aldring hos personer med HIV i alderen 50 og eldre

Hovedmålet med denne studien er å identifisere og karakterisere skrøpelighet og pre-skjørhet hos personer 50 år og eldre som lever med humant immunsviktvirus (HIV) etterfulgt av Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinics (IDSC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil implementere elektronisk journalbasert screening for skrøpelighet (eFI), ytterligere karakterisere skrøpelighet ved hjelp av omfattende geriatrisk screening, og tilby en tilpasset aktivitets- og ernæringsplan til en undergruppe av deltakere. Deltakelse i flebotomi for forskningsbiomarkører for aldring er valgfritt. Studien søker også å validere den elektroniske medisinske postens innebygde elektroniske skrøpelighetsindeks (eFI) for prediksjon av uønskede utfall hos aldrende personer med HIV, karakterisere symptomene på pre-skjørhet og skrøpelighet hos personer som følges i IDSC, og vurdere akseptabilitet og effektiviteten av en tilpasset aktivitets- og ernæringsintervensjon rettet mot skrøpelighet. Studien vil også korrelere forskningsbiomarkører for aldring med aldringssymptomer i en undergruppe av deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caryn G Morse, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som lever med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alder ≥50 år
  • Etterfulgt av Atrium Health Wake Forest Baptist Infectious Diseases Specialty Clinic (IDSC)
  • Kvalifisert for Ryan White-programmet
  • Kunne gi informert samtykke
  • Pre-skjør eller skrøpelig ved elektronisk skrøpelighetsindeks (eFI)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <50 år (studie designet for å karakterisere skrøpelighet hos aldrende personer med HIV)
  • Kan ikke fullføre de nødvendige vurderingene eller spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktivitetsintervensjon
Tilpasset utvalg av trenings- og andre fellesskaps- og nettaktivitetsalternativer for å forbedre aktiviteten.
Annen: Tilpasset aktivitetsplan
Klienter med identifiserte utfordringer for vellykket aldring (pre-skjør eller skrøpelig ved screening) vil bli invitert til å utvikle en individualisert aktivitetsplan for å øke mobilitet, styrke og utholdenhet. Planer vil kombinere aktiviteter for å forbedre styrke (motstandstrening), balanse (balanseøvelser) og utholdenhet, og etablere ukentlige mål. Motstandsbånd og skrittellere vil bli gitt. Fremdrift vil bli målt ved egenrapportert overholdelse av aktivitetsplanen i uke 2, 4, 8, 12 og 24 (vurdert på telefon i uke 2, 4, 8 og ved personlig oppmøte i uke 12 og 24). Depresjonsspørreskjema (PHQ-9), tretthetsskjerm, utmattelsesspørsmål og SF-12, et mål på helserelatert livskvalitet, vil bli administrert ved baseline, uke 12 og 24.
Annen: Ernæringsintervensjon
Utvikling av en tilpasset ernæringsplan for å møte ernæringsbehov.
Annen: Tilpasset ernæringsplan
Deltakere med ernæringsbehov vil ha muligheten til å møte en ernæringsfysiolog for å utvikle en personlig ernæringsplan med mål om å forbedre diettkvaliteten og optimalisere kaloriinntaket. Fremdriften vil bli målt som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for fysisk ytelse
Tidsramme: Uke 12
Endring i fysisk ytelse batteriscore - Minimum score 0 - Maksimal score 12 - Høyere score indikerer bedre funksjon i nedre ekstremiteter
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12) score
Tidsramme: Uke 12
Endring i livskvalitet målt ved SF-12 - Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
Uke 12
Prosentandel av overholdelse av plan
Tidsramme: Uke 12
Rapportert overholdelse av aktivitets- og ernæringsplan
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for elektronisk skrøpelighetsindeks humant immunsviktvirus (eFI-HIV).
Tidsramme: Grunnlinje
kategorisert som passe (eFI ≤0.10), pre-skjør (0.10 < eFI≤0.21), og skrøpelig (eFI > 0,21) - jo høyere poengsum, jo ​​økt skrøpelighet
Grunnlinje
Omfattende geriatrisk screening (CGS) - Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Uke 12
Kort ytelse batteriscore (0-12) - SPPB totalpoengsum varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 poeng (beste ytelse) og evaluerer kategorisk ytelse i testene ved å bruke tre eller fire klasser med poeng: tre klasser: 0-6 poeng (dårlig ytelse), 7-9 poeng (moderat ytelse) og 10-12 poeng (god ytelse)
Uke 12
Omfattende geriatrisk screening (CGS) - Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) Scores
Tidsramme: Uke 12
selvrapportert mobilitet, grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet - Svarene er laget på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("vanligvis gjort uten problemer") til 5 ("ikke i stand til å gjøre") eller en boks kan merkes av som lyder "gikk vanligvis ikke av andre grunner".
Uke 12
Omfattende geriatrisk screening (CGS) - kort kognitiv skjerm (Mini-Cog) score
Tidsramme: Uke 12
(Total mulig poengsum: 0-5) - En total poengsum på 0, 1 eller 2 indikerer høyere sannsynlighet for klinisk viktig kognitiv svikt. En totalscore på 3, 4 eller 5 indikerer lavere sannsynlighet for demens, men utelukker ikke en viss grad av kognitiv svikt.
Uke 12
depresjon Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poeng
Tidsramme: Uke 12
Poeng mindre enn 5 antydet nesten alltid fravær av en depressiv lidelse; skårer på 5 til 9 representerte hovedsakelig pasienter med enten ingen depresjon eller underterskel (dvs. annen) depresjon; skårer på 10 til 14 representerte et spekter av pasienter; og skårer på 15 eller høyere indikerte vanligvis alvorlig depresjon.
Uke 12
angst spørreskjema - Generell angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Uke 12
Scoring GAD-7 Angst alvorlighetsgrad. Dette beregnes ved å tildele poeng - GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst.
Uke 12
tretthets-/utmattelsesscore
Tidsramme: Uke 12
Spørsmålene om tretthet/utmattelse vil bli administrert ved hjelp av en papirundersøkelse
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caryn G Morse, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095309
  • 3P30AG021332-20 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 6 H97HA46081-01-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Resources and Services Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert deltakerdata

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra hovedetterforsker og gjennomgang av Institutional Review Board (IRB) kreves.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere