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Comparaison du régime d'analgésie contrôlé par le patient pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou

11 juillet 2024 mis à jour par: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparaison de l'analgésie contrôlée par le patient avec une perfusion d'opioïdes de fond et une perfusion non opioïde pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou : une étude randomisée de non-infériorité

Les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou sous analgésie rachidienne seront recrutés et répartis au hasard dans les deux groupes suivants selon le régime de PCA : (A) groupe opioïde qui ne reçoit que du citrate de fentanyl 1 200 mcg pour perfusion continue, (B) groupe non opioïde qui reçoivent du kétorolac trométhamine 150 mg avec du chlorhydrate de néfopam 100 mg pour un médicament en perfusion continue. Tous les patients recevront du citrate de fentanyl supplémentaire sous forme de médicament injectable en bolus s'ils ont besoin de plus d'analgésiques après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corée, République de, 14353
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II
  • subissant une arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'ulcération de l'estomac
  • ICP augmenté
  • l'asthme bronchique
  • allergie à l'aspirine, AINS, Nefopam
  • toxicomane d'antiplaquettaire ou d'anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'opioïdes
IV-PCA consistait en fentanyl
Médicament: Fentanyl
le groupe opioïde ne reçoit que du citrate de fentanyl 1200 mcg pour un médicament en perfusion continue
Autres noms:
  • groupe d'opioïdes
Comparateur actif: groupe non opioïde
IV-PCA consistait en kétorolac et néfopam
Médicament: kétorolac trométhamine avec chlorhydrate de néfopam
le groupe non opioïde reçoit du kétorolac trométhamine 150 mg avec du chlorhydrate de néfopam 100 mg pour un médicament en perfusion continue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
évalué par échelle visuelle analogique
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Se-Hee Min, ChungAng University Gwangmyeon Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2210033049

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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