- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861791
Porównanie schematu znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Porównanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta z infuzją opioidową i nieopioidową w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie typu non-inferiority
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do dwóch następujących grup zgodnie ze schematem PCA: (A) grupa opioidowa, która otrzymuje tylko cytrynian fentanylu 1200 mcg w ciągłej infuzji leku, (B) grupa nieopioidowa którzy otrzymują ketorolak trometaminy 150 mg z chlorowodorkiem nefopamu 100 mg do ciągłego wlewu leku.
Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkową dawkę cytrynianu fentanylu jako lek w bolusie, jeśli będą potrzebować większej dawki środków przeciwbólowych po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Se-Hee Min
- Numer telefonu: 821054004892
- E-mail: seiheemin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gwangmyeon-si
-
Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Republika Korei, 14353
- Rekrutacyjny
- ChungAng University Gwangmyeong Hospital
-
Kontakt:
- Se-Hee Min
- Numer telefonu: 821054004892
- E-mail: seiheemin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-II
- w trakcie planowej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wyłączenia:
- historia owrzodzenia żołądka
- zwiększone ICP
- astma oskrzelowa
- alergia na aspirynę, NLPZ, nefopam
- osoba zażywająca narkotyki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa opioidowa
IV-PCA składała się z fentanylu
|
grupa opioidowa otrzymuje tylko cytrynian fentanylu 1200mcg do ciągłego wlewu leku
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: grupa nieopioidowa
IV-PCA składała się z ketorolaku i nefopamu
|
grupa nieopioidowa otrzymuje ketorolak trometaminy 150mg z chlorowodorkiem nefopamu 100mg do infuzji ciągłej lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Se-Hee Min, ChungAng University Gwangmyeon Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
- Nefopam
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2210033049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Fentanyl
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ZakończonyRecenzja, badaniaStany Zjednoczone
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Niemcy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaZakończonyChroniczny bólRepublika Korei
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaJeszcze nie rekrutacja
-
Conrad Arnfinn BjørsholZakończonyBól, pooperacyjny | Konsumpcja | Świąd | Nudności i wymioty po podaniu środka znieczulającegoNorwegia
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyChirurgia wewnątrzczaszkowaStany Zjednoczone