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Comparación del régimen de analgesia controlado por el paciente para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

18 de mayo de 2023 actualizado por: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparación de analgesia controlada por el paciente con infusión de opiáceos de base versus no opiáceos para el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado de no inferioridad

Los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla bajo analgesia espinal serán reclutados y asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos de acuerdo con el régimen de ACP: (A) grupo de opiáceos que reciben solo citrato de fentanilo 1200 mcg para el fármaco de infusión continua, (B) grupo sin opiáceos que reciben ketorolaco trometamina 150 mg con clorhidrato de nefopam 100 mg para infusión continua. Todos los pacientes recibirán citrato de fentanilo adicional como fármaco inyectable en bolo si necesitan más analgésicos después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Se-Hee Min
  • Número de teléfono: 821054004892
  • Correo electrónico: seiheemin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corea, república de, 14353
        • Reclutamiento
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II
  • someterse a una artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de ulceración estomacal
  • aumento de la PIC
  • asma bronquial
  • alergia a la aspirina, AINE, Nefopam
  • usuario de drogas antiplaquetarias o anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo opioide
IV-PCA consistía en fentanilo
Droga: Fentanilo
el grupo de opioides recibe solo citrato de fentanilo 1200 mcg para el fármaco de infusión continua
Otros nombres:
  • grupo opioide
Comparador activo: grupo no opioide
IV-PCA consistía en ketorolaco y nefopam
Droga: ketorolaco trometamina con clorhidrato de nefopam
grupo no opioide recibe ketorolaco trometamina 150 mg con clorhidrato de nefopam 100 mg para infusión continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
evaluado por escala analógica visual (VAS)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Se-Hee Min, ChungAng University Gwangmyeon Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2210033049

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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