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Confronto del regime di analgesia controllata dal paziente per il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

11 luglio 2024 aggiornato da: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Confronto tra analgesia controllata dal paziente con infusione di base di oppioidi rispetto a non oppioidi per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato di non inferiorità

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in analgesia spinale saranno reclutati e assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi in base al regime di PCA: (A) gruppo oppioidi che ricevono solo fentanil citrato 1200 mcg per farmaco in infusione continua, (B) gruppo non oppioidi che ricevono ketorolac trometamina 150 mg con nefopam cloridrato 100 mg per farmaco per infusione continua. Tutti i pazienti riceveranno ulteriore fentanil citrato come farmaco per iniezione in bolo se hanno bisogno di più analgesici dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Corea, Repubblica di, 14353
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • sottoposti a protesi totale di ginocchio elettiva in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • storia di ulcerazione dello stomaco
  • aumento della PIC
  • asma bronchiale
  • allergia su aspirina, FANS, Nefopam
  • tossicodipendente di antipiastrinici o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo oppioidi
IV-PCA consisteva in fentanil
Droga: Fentanil
il gruppo oppioide riceve solo fentanil citrato 1200 mcg per farmaco in infusione continua
Altri nomi:
  • gruppo oppioidi
Comparatore attivo: gruppo non oppioide
IV-PCA consisteva in ketorolac e nefopam
Droga: ketorolac trometamina con nefopam cloridrato
il gruppo non oppioide riceve ketorolac trometamina 150 mg con nefopam cloridrato 100 mg per farmaco in infusione continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
valutato mediante scala analogica visiva
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Se-Hee Min, ChungAng University Gwangmyeon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2210033049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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