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Comparação do regime de analgesia controlada pelo paciente para dor pós-operatória em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

18 de maio de 2023 atualizado por: Se-Hee Min, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Comparação de analgesia controlada pelo paciente com infusão de opioide versus não opioide de base para dor pós-operatória em pacientes submetidos a artroplastia total do joelho: um estudo randomizado de não inferioridade

Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sob analgesia espinhal serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos de acordo com o regime de PCA: (A) grupo opióide que receberá apenas citrato de fentanil 1200mcg para droga de infusão contínua, (B) grupo não opióide que recebem cetorolaco de trometamina 150mg com cloridrato de nefopam 100mg para medicamento em infusão contínua. Todos os pacientes receberão citrato de fentanil adicional como droga injetável em bolus se precisarem de mais analgésicos no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gwangmyeon-si
      • Gyeonggi-do, Gwangmyeon-si, Republica da Coréia, 14353
        • Recrutamento
        • ChungAng University Gwangmyeong Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-II
  • submetidos a artroplastia total eletiva do joelho sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • história de ulceração do estômago
  • aumento da PIC
  • asma brônquica
  • alergia a aspirina, AINEs, Nefopam
  • usuário de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo opioide
IV-PCA consistiu em fentanil
Medicamento: Fentanil
grupo opióide recebe apenas citrato de fentanil 1200mcg para droga de infusão contínua
Outros nomes:
  • grupo opioide
Comparador Ativo: grupo não opioide
IV-PCA consistiu em cetorolaco e nefopam
Medicamento: cetorolaco de trometamina com cloridrato de nefopam
grupo não opioide recebe cetorolaco de trometamina 150mg com cloridrato de nefopam 100mg para droga em infusão contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
avaliado pela escala visual analógica (VAS)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Se-Hee Min, ChungAng University Gwangmyeon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2210033049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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