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Une étude de phase 3B pour évaluer la densité minérale osseuse avec l'utilisation à long terme du comprimé combiné Relugolix chez les femmes atteintes de fibromes utérins ou d'endométriose

31 juillet 2025 mis à jour par: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Une étude ouverte de phase 3B à un seul bras pour évaluer la densité minérale osseuse avec l'utilisation à long terme du comprimé combiné Relugolix chez les femmes préménopausées présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins ou une douleur modérée à sévère associée à l'endométriose

Le but de cet essai clinique est de caractériser les modifications de la densité minérale osseuse au cours d'un traitement continu avec le comprimé d'association relugolix pendant une période allant jusqu'à 48 mois (4 ans) et 1 an de suivi post-traitement chez les femmes préménopausées présentant des saignements menstruels abondants associés à des léiomyomes utérins (fibromes) ou avec des douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, à un seul bras, en ouvert, de phase 3B pour évaluer l'effet d'un traitement continu de 48 mois (4 ans) avec le comprimé relugolix combiné (relugolix 40 mg/estradiol [E2] 1 mg/acétate de noréthindrone [NETA] 0,5 mg) sur la densité minérale osseuse chez les femmes préménopausées présentant des saignements menstruels abondants associés à des léiomyomes utérins (fibromes) et chez les femmes préménopausées souffrant de douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose.

Environ 1000 femmes (500 avec des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins et 500 avec des douleurs modérées à sévères associées à l'endométriose) recevront un comprimé d'association relugolix, période pendant laquelle la DMO sera évaluée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie tous les 6 mois.

Un sous-ensemble de participants sera éligible pour participer à cette étude après avoir terminé 1 an de traitement avec la thérapie combinée relugolix dans MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) et terminera 3 ans de traitement dans le cadre de ce protocole.

À la fin de 48 mois (4 ans) de traitement ou après l'arrêt prématuré du traitement, les participants entreront dans une période de suivi post-traitement d'un an au cours de laquelle la densité minérale osseuse sera évaluée au mois 6 et au mois 12 après l'arrêt du traitement. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Recrutement
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Recrutement
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Recrutement
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715-3834
        • Recrutement
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91506-1773
        • Recrutement
        • Burbank
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024-1329
        • Recrutement
        • Encinitas
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Recrutement
        • Inglewood
      • Lomita, California, États-Unis, 90717-2101
        • Recrutement
        • Lomita
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805-4587
        • Recrutement
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Recrutement
        • Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-2307
        • Recrutement
        • Sacramento
      • San Fernando, California, États-Unis, 91340-4199
        • Recrutement
        • San Fernando
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Recrutement
        • Stanford
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Recrutement
        • Valley Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
        • Recrutement
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • Recrutement
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Recrutement
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 02011
        • Recrutement
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • Aventura
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Recrutement
        • Deland
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741-2358
        • Recrutement
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Recrutement
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063-5715
        • Recrutement
        • Margate
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Miami Beach
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Recrutement
        • New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652-4020
        • Recrutement
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Recrutement
        • Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Recrutement
        • Orlando
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Recrutement
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-1874
        • Recrutement
        • Tampa
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Recrutement
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
        • Recrutement
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349-3103
        • Recrutement
        • College Park
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 31204
        • Recrutement
        • Fayetteville
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
        • Recrutement
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Recrutement
        • Idaho Falls
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-8322
        • Recrutement
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Recrutement
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Recrutement
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607-4911
        • Recrutement
        • Chicago
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173-5831
        • Recrutement
        • Schaumburg
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66215-2733
        • Recrutement
        • Lenexa
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67211
        • Recrutement
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Recrutement
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Recrutement
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • Recrutement
        • New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115-6235
        • Recrutement
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458-2004
        • Recrutement
        • Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Baltimore
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707-5203
        • Recrutement
        • Laurel
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Recrutement
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
        • Recrutement
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Detroit
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157-5179
        • Recrutement
        • Ridgeland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108-1495
        • Recrutement
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803-4327
        • Recrutement
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Recrutement
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Recrutement
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Recrutement
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, États-Unis, 07093-2622
        • Recrutement
        • West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Recrutement
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Recrutement
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Recrutement
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8104
        • Recrutement
        • Raleigh
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103-1749
        • Recrutement
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Recrutement
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
        • Recrutement
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Recrutement
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
        • Recrutement
        • Englewood
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45005-2593
        • Recrutement
        • Middletown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1423
        • Recrutement
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910-4883
        • Recrutement
        • Bluffton
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615-4833
        • Recrutement
        • Greenville
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485-8345
        • Recrutement
        • Summerville
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Recrutement
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4705
        • Recrutement
        • Arlington
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2598
        • Recrutement
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4141
        • Recrutement
        • Fort Worth
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77021
        • Recrutement
        • Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4514
        • Recrutement
        • Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • League City
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Recrutement
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
        • Recrutement
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479-1001
        • Recrutement
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598-4081
        • Recrutement
        • Webster
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062-4097
        • Recrutement
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003-7308
        • Recrutement
        • Annandale
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Newport News
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456-8125
        • Recrutement
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105-4028
        • Recrutement
        • Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Est une femme préménopausée, âgée de 18 à 50 ans (inclus);
  • Un diagnostic de fibromes utérins confirmé par l'imagerie ou l'examen des dossiers médicaux et signale des saignements menstruels abondants affectant négativement la qualité de vie. ou
  • Un diagnostic d'endométriose associé à une douleur modérée à sévère.;
  • Si à risque de grossesse est prêt à éviter une grossesse pendant 4 ans (la durée de la période de traitement) en utilisant des méthodes de contraception non hormonales.
  • A un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'attribution (ou Mois 12 si entrée par MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • En bonne santé physique et mentale basée sur les antécédents médicaux, chirurgicaux et gynécologiques ainsi que sur les examens physiques, gynécologiques et mammaires, les résultats des tests de laboratoire clinique et les mesures des signes vitaux ;
  • A un indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2.

Critères d'exclusion clés :

  • A un poids ou un habitus corporel qui dépasse la limite du scanner DXA ou a une condition qui empêche une mesure DXA adéquate au niveau de la colonne lombaire (

  • A un résultat DXA démontrant les critères suivants à n'importe quel site anatomique (rachis lombaire, hanche totale, col fémoral):

    1. Pour les patients entrant de novo un score Z ≤ -1,5 ou un score T ≤ -2,0 (si ≥ 40 ans)
    2. Pour les patients entrant à partir de MVT-601-050 (NCT04756037 ; SERENE) une DXA en cours de traitement de 12 mois démontrant un score Z ≤ -2,0, un score T ≤ -2,5 (si ≥ 40 ans) ou une perte de DMO ≥ 8 % par rapport à la ligne de base avant le traitement ;
  • Dépistage Taux de 25-OH vitamine D < 12 ng/mL (les patients présentant une carence en 25-OH vitamine D avec des niveaux ≥ 12 à < 20 ng/mL sont autorisés s'ils prennent une supplémentation en vitamine D ou si une supplémentation en vitamine D est commencée pendant la période de dépistage) ;
  • A des antécédents ou souffre actuellement du syndrome de Cushing, de polyarthrite rhumatoïde, d'une maladie osseuse métabolique, d'un métabolisme minéral osseux anormal, de la maladie osseuse de Paget, d'une maladie vasculaire du collagène, du syndrome de Marfan, du syndrome d'Ehlers-Danlos, d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 3 ou supérieur (ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 mL/min/m2 selon la méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)), hyperparathyroïdie non corrigée, hyperprolactinémie, adénome hypophysaire connu, hyperthyroïdie, anorexie mentale, boulimie (au cours de la dernière année) ,
  • Antécédents de fracture de faible traumatisme (fragilité).
  • Antécédents d'utilisation ou utilisation actuelle de médicaments utilisés pour traiter la perte osseuse autres que les préparations de calcium et de vitamine D ;
  • Utilisation antérieure d'acétate de médroxyprogestérone retard pendant une période de traitement > 2 ans (si le traitement a eu lieu au cours des 5 dernières années) ou utilisation antérieure d'un agoniste ou d'un antagoniste de la GnRH pendant > 12 mois au total (sauf en cas d'entrée directe à partir du MVT-601-050 [NCT04756037 ; SEREIN]);
  • Maladie malabsorptive (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin et la chirurgie de pontage gastrique);
  • A un cancer du sein ou des antécédents de cancer du sein
  • Antécédents de transplantation d'organe ou antécédents de moelle osseuse
  • BIRADS ≥ 3 Mammographie à l'entrée (ou au cours des 6 derniers mois).
  • A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou présente un risque élevé de contracter le VIH
  • A un trouble psychiatrique actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, nuirait à la capacité du patient à participer à l'étude ou nuirait à l'interprétation de ses données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé combiné Relugolix
Les participants recevront une thérapie combinée relugolix par voie orale une fois par jour pendant 48 mois.
Médicament: Comprimé combiné Relugolix
Un comprimé combiné à dose fixe contenant du relugolix 40 mg, de l'estradiol (E2) 1 mg et de l'acétate de noréthindrone (NETA) 0,5 mg.
Autres noms:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MA FEMBRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO au mois 48 sous traitement au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) chez les femmes atteintes d'endométriose.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Ligne de base jusqu'au mois 48
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO (densité minérale osseuse) au mois 48 sous traitement au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) chez les femmes atteintes de fibromes utérins.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Ligne de base jusqu'au mois 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO au mois 48 sous traitement au niveau de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes de fibromes utérins.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Ligne de base jusqu'au mois 48
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO au mois 48 sous traitement au niveau de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes d'endométriose.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Ligne de base jusqu'au mois 48
Variation en pourcentage de la DMO par rapport au départ aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 sous traitement au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes de fibromes utérins.
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
Base de référence jusqu'aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 sous traitement au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes d'endométriose.
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
Base de référence jusqu'aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO au mois 48 sous traitement au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) dans la population globale de l'étude.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
Ligne de base jusqu'au mois 48
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO au mois 48 sous traitement au niveau de la hanche totale et du col fémoral dans la population globale de l'étude.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
Ligne de base jusqu'au mois 48
Pourcentage de variation par rapport au départ de la DMO aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42 sous traitement au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral dans l'ensemble de la population étudiée.
Délai: Base de référence jusqu'aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
Base de référence jusqu'aux mois 6, 12, 18, 24, 30, 36 et 42
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO au 6e mois de suivi post-traitement (PTFU) et au 12e mois de PTFU au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes de fibromes utérins.
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
6 mois et 12 mois après le traitement
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO au 6e mois du PTFU et au 12e mois du PTFU au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes d'endométriose.
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
6 mois et 12 mois après le traitement
Pourcentage de variation entre la dernière mesure de la DMO pendant le traitement et le mois PTFU 6 et le mois PTFU 12 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes de fibromes utérins.
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
6 mois et 12 mois après le traitement
Pourcentage de variation entre la dernière mesure de la DMO en cours de traitement et le mois PTFU 6 et le mois PTFU 12 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral chez les femmes atteintes d'endométriose.
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
6 mois et 12 mois après le traitement
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO au 6e mois du PTFU et au 12e mois du PTFU au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral dans la population globale de l'étude.
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
6 mois et 12 mois après le traitement
Variation en pourcentage entre la dernière mesure de la DMO pendant le traitement et le mois PTFU 6 et le mois PTFU 12 au niveau de la colonne lombaire (L1-L4), de la hanche totale et du col fémoral dans la population globale de l'étude.
Délai: 6 mois et 12 mois après le traitement
Évalué par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à chaque instant désigné.
6 mois et 12 mois après le traitement
Incidence des événements indésirables graves survenus pendant le traitement et des événements indésirables non graves conduisant à l'arrêt du traitement ou au retrait de l'étude au cours des 48 mois de traitement.
Délai: Référence jusqu'au mois 48
Des analyses de sécurité seront effectuées par chaque population de sécurité : 1) les femmes atteintes de fibromes utérins, 2) les femmes atteintes d'endométriose et 3) la population globale. La période de traitement sera définie comme la période allant de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ou la date du début d'un autre agent expérimental ou d'un traitement hormonal affectant l'hypothalamus. -axe gonadique hypophysaire ou intervention chirurgicale pour les fibromes utérins ou pour l'endométriose, selon la première éventualité.
Référence jusqu'au mois 48
Incidence et localisation des fractures au cours des 48 mois de traitement et des 12 mois de PTFU.
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 48 et 12 mois après le traitement
Des analyses de sécurité seront effectuées par chaque population de sécurité : 1) les femmes atteintes de fibromes utérins, 2) les femmes atteintes d'endométriose et 3) la population globale. Tous les événements indésirables seront codés selon le terme préféré et la classe de systèmes d'organes à l'aide du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 24.0 ou supérieure. L'incidence des fractures sera également résumée par sites anatomiques et si la fracture est considérée comme une fracture de fragilité. Un participant signalant le même événement indésirable plus d'une fois est compté une fois, et à la gravité maximale ou à la relation la plus forte avec le traitement médicamenteux à l'étude lors du calcul de l'incidence.
Ligne de base jusqu'au mois 48 et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVT-601A-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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