Een fase 3B-onderzoek om de botmineraaldichtheid te evalueren bij langdurig gebruik van Relugolix-combinatietablet bij vrouwen met baarmoederfibromen of endometriose
31 juli 2025 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Een fase 3B, eenarmig, open-label onderzoek om de botmineraaldichtheid te evalueren met langdurig gebruik van Relugolix-combinatietablet bij premenopauzale vrouwen met hevig menstrueel bloeden in verband met baarmoederfibromen of matige tot ernstige pijn in verband met endometriose
Het doel van deze klinische studie om veranderingen in de botmineraaldichtheid te karakteriseren tijdens continue behandeling met relugolix-combinatietabletten gedurende maximaal 48 maanden (4 jaar) en 1 jaar follow-up na de behandeling bij premenopauzale vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies in verband met baarmoederleiomyomen (vleesbomen) of met matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, eenarmige, open-label, fase 3B-studie om het effect te beoordelen van continue 48 maanden (4 jaar) behandeling met relugolix-combinatietablet (relugolix 40 mg/oestradiol [E2] 1 mg/norethindronacetaat [NETA] 0,5 mg) op botmineraaldichtheid bij premenopauzale vrouwen met zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederleiomyomen (vleesbomen) en premenopauzale vrouwen met matige tot ernstige pijn geassocieerd met endometriose.
Ongeveer 1000 vrouwen (500 met zware menstruele bloedingen in verband met vleesbomen in de baarmoeder en 500 met matige tot ernstige pijn in verband met endometriose) zullen een combinatietablet met relugolix krijgen, gedurende welke tijd de BMD elke 6 maanden zal worden beoordeeld door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Een subset van deelnemers komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek na voltooiing van 1 jaar behandeling met relugolix-combinatietherapie in MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) en zal 3 jaar behandeling volgens dit protocol voltooien.
Na voltooiing van 48 maanden (4 jaar) behandeling of na vroegtijdige beëindiging van de behandeling, gaan de deelnemers een follow-upperiode van 1 jaar na de behandeling in waarin de botmineraaldichtheid wordt beoordeeld op maand 6 en maand 12 na stopzetting van de behandeling .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials at Myovant
- Telefoonnummer: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Werving
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Werving
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Werving
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Werving
- Phoenix
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715-3834
- Werving
- Tucson
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91506-1773
- Werving
- Burbank
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Werving
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1329
- Werving
- Encinitas
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Werving
- Inglewood
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717-2101
- Werving
- Lomita
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805-4587
- Werving
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Werving
- Los Angeles
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-2307
- Werving
- Sacramento
-
San Fernando, California, Verenigde Staten, 91340-4199
- Werving
- San Fernando
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
- Werving
- Stanford
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Werving
- Valley Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
- Werving
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Werving
- Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 02011
- Werving
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Werving
- Aventura
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Werving
- Deland
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Hialeah
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741-2358
- Werving
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Werving
- Lake Worth
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063-5715
- Werving
- Margate
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Werving
- Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Miami
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Miami Beach
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Werving
- New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652-4020
- Werving
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Werving
- Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Werving
- Orlando
-
Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
- Werving
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- Tamarac
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-1874
- Werving
- Tampa
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
- Werving
- Venice
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Werving
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
- Werving
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Verenigde Staten, 30349-3103
- Werving
- College Park
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 31204
- Werving
- Fayetteville
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30093
- Werving
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Werving
- Idaho Falls
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-8322
- Werving
- Idaho Falls
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Werving
- Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Werving
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607-4911
- Werving
- Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173-5831
- Werving
- Schaumburg
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215-2733
- Werving
- Lenexa
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Werving
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Werving
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Werving
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Werving
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Werving
- New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115-6235
- Werving
- New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458-2004
- Werving
- Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Baltimore
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707-5203
- Werving
- Laurel
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Werving
- Bay City
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Werving
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Detroit
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157-5179
- Werving
- Ridgeland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108-1495
- Werving
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Werving
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803-4327
- Werving
- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Werving
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Werving
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Werving
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
W. New York, New Jersey, Verenigde Staten, 07093-2622
- Werving
- West New York
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Werving
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Werving
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Werving
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8104
- Werving
- Raleigh
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-1749
- Werving
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
- Werving
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Werving
- Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Werving
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Werving
- Columbus
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Werving
- Dublin
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- Werving
- Englewood
-
Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005-2593
- Werving
- Middletown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1423
- Werving
- Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Werving
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910-4883
- Werving
- Bluffton
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615-4833
- Werving
- Greenville
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485-8345
- Werving
- Summerville
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Werving
- West Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Werving
- Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Werving
- Jackson
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Werving
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-4705
- Werving
- Arlington
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2598
- Werving
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4141
- Werving
- Fort Worth
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Werving
- Galveston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77021
- Werving
- Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Werving
- Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Werving
- Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4514
- Werving
- Houston
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
- Werving
- League City
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Werving
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Werving
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
- Werving
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479-1001
- Werving
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598-4081
- Werving
- Webster
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062-4097
- Werving
- Pleasant Grove
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003-7308
- Werving
- Annandale
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Werving
- Newport News
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456-8125
- Werving
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105-4028
- Werving
- Seattle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Is een premenopauzale vrouw van 18 tot 50 jaar (inclusief);
- Een diagnose van baarmoederfibromen bevestigd door beeldvorming of beoordeling van medische dossiers en meldt zware menstruele bloedingen die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. of
- Een diagnose van endometriose die gepaard gaat met matige tot ernstige pijn;
- Als u risico loopt op zwangerschap en bereid bent om gedurende 4 jaar (de duur van de behandelingsperiode) zwangerschap te vermijden door niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken.
- Heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het toewijzingsbezoek (of maand 12 als u binnenkomt vanaf MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
- In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische, chirurgische en gynaecologische geschiedenis, evenals fysieke, gynaecologische en borstonderzoeken, resultaten van klinische laboratoriumtests en metingen van vitale functies;
- Heeft een body mass index ≥ 18 kg/m^2.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft een gewicht of lichaamsgewoonte die de limiet van de DXA-scanner overschrijdt of heeft een aandoening die een adequate DXA-meting aan de lumbale wervelkolom verhindert (
Heeft een DXA-resultaat dat de volgende criteria aantoont op elke anatomische locatie (lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals):
- Voor patiënten die de novo beginnen met een Z-score ≤ -1,5 of T-score ≤ -2,0 (indien ≥ 40 jaar oud)
- Voor patiënten die binnenkomen vanaf MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) een 12 maanden durende behandeling DXA die Z-score ≤ -2,0, T-score ≤ -2,5 (indien ≥ 40 jaar oud) of BMD-verlies ≥ 8 aantoont % vergeleken met baseline vóór behandeling;
- Screening 25-OH vitamine D-spiegel < 12 ng/ml (patiënten met 25-OH vitamine D-deficiëntie met spiegels ≥ 12 tot < 20 ng/ml zijn toegestaan als suppletie met vitamine D of als vitamine D-suppletie wordt gestart in de screeningsperiode) ;
- Heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel het syndroom van Cushing, reumatoïde artritis, metabole botziekte, abnormaal botmineraalmetabolisme, botziekte van Paget, collageenvasculaire ziekte, syndroom van Marfan, syndroom van Ehlers-Danlos, chronische nierziekte (CKD) stadium 3 of groter (of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/m2 met behulp van Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode), ongecorrigeerde hyperparathyreoïdie, hyperprolactinemie, bekend hypofyse-adenoom, hyperthyreoïdie, anorexia nervosa, boulimia (in het afgelopen jaar) ,
- Geschiedenis van een fractuur met een laag trauma (fragiliteit).
- Voorgeschiedenis van gebruik of huidig gebruik van medicatie die wordt gebruikt om botverlies te behandelen, anders dan calcium- en vitamine D-preparaten;
- Eerder gebruik van depot-medroxyprogesteronacetaat voor een behandelingsperiode > 2 jaar (als de behandeling in de afgelopen 5 jaar heeft plaatsgevonden) of eerder gebruik van GnRH-agonist of -antagonist gedurende > 12 maanden in totaal (tenzij rechtstreeks ingevoerd vanuit MVT-601-050 [NCT04756037; SEREEN]);
- Malabsorptieve ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmziekte en maagbypassoperatie);
- Heeft borstkanker of een voorgeschiedenis van borstkanker
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of geschiedenis van beenmerg
- BIRADS ≥ 3 Mammogram bij binnenkomst (of in de afgelopen 6 maanden).
- Heeft een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of loopt een hoog risico om hiv op te lopen
- Heeft een huidige psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of de interpretatie van hun gegevens zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relugolix combinatietablet
De deelnemers krijgen gedurende 48 maanden eenmaal per dag orale combinatietherapie met relugolix.
|
Een combinatietablet met een vaste dosis die relugolix 40 mg, estradiol (E2) 1 mg en norethindronacetaat (NETA) 0,5 mg bevat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD na behandeling in maand 48 aan de lumbale wervelkolom (L1-L4) bij vrouwen met endometriose.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn tot maand 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD (botmineraaldichtheid) in maand 48 van de behandeling in de lumbale wervelkolom (L1-L4) bij vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn tot maand 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD na 48 maanden behandeling bij de totale heup en femurhals bij vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn tot maand 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD na 48 maanden behandeling bij de totale heup en femurhals bij vrouwen met endometriose.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan.
|
Basislijn tot maand 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 tijdens de behandeling aan de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals bij vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
Basislijn tot maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 tijdens de behandeling bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals bij vrouwen met endometriose.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
Basislijn tot maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD in maand 48 van de behandeling in de lumbale wervelkolom (L1-L4) in de totale onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
Basislijn tot maand 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD na 48 maanden behandeling bij de totale heup en femurhals in de totale onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
Basislijn tot maand 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42 van de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals in de totale onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
Basislijn tot maand 6, 12, 18, 24, 30, 36 en 42
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD bij follow-up na behandeling (PTFU) maand 6 en PTFU maand 12 aan de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals bij vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD bij PTFU maand 6 en PTFU maand 12 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals bij vrouwen met endometriose.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Procentuele verandering van de laatste BMD-meting tijdens de behandeling tot PTFU maand 6 en PTFU maand 12 aan de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals bij vrouwen met vleesbomen in de baarmoeder.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Procentuele verandering van de laatste BMD-meting tijdens de behandeling tot PTFU maand 6 en PTFU maand 12 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals bij vrouwen met endometriose.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD bij PTFU maand 6 en PTFU maand 12 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals in de totale onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Procentuele verandering van de laatste BMD-meting tijdens de behandeling tot PTFU maand 6 en PTFU maand 12 bij de lumbale wervelkolom (L1-L4), totale heup en femurhals in de totale onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
Beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan op elk aangewezen tijdstip.
|
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en niet-ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling of terugtrekking uit het onderzoek gedurende de 48 maanden behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48
|
Veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd door elke veiligheidspopulatie: 1) vrouwen met baarmoederfibromen, 2) vrouwen met endometriose, en 3) de totale bevolking.
De behandelingsperiode wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of de datum van start van een ander onderzoeksmiddel of hormonale therapie die de hypothalamus beïnvloedt. -hypofyse-gonadale as of chirurgische ingreep voor baarmoederfibromen of voor endometriose, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Basislijn tot maand 48
|
|
Incidentie en locatie van fracturen gedurende de 48 maanden behandeling en 12 maanden PTFU.
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 48 en 12 maanden na de behandeling
|
Veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd door elke veiligheidspopulatie: 1) vrouwen met baarmoederfibromen, 2) vrouwen met endometriose, en 3) de totale bevolking.
Alle bijwerkingen worden gecodeerd naar voorkeursterm en systeem/orgaanklasse met behulp van MedDRA versie 24.0 of hoger (Medical Dictionary for Regulatory Activiteiten).
De incidentie van fracturen zal ook worden samengevat op basis van anatomische locaties en of de fractuur kwalificeert als een fragiliteitsfractuur.
Een deelnemer die meerdere keren dezelfde bijwerking meldt, wordt één keer meegeteld, en wel met de maximale ernst of sterkste relatie met de studiemedicamenteuze behandeling bij het berekenen van de incidentie.
|
Basislijn tot maand 48 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Endometriose
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Androgeenantagonisten
- Relugolix
Andere studie-ID-nummers
- MVT-601A-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .