长期使用 Relugolix 复方片剂评估患有子宫肌瘤或子宫内膜异位症的女性的骨密度的 3B 期研究
2024年3月14日 更新者：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
一项 3B 期、单臂、开放标签研究，旨在评估长期使用 Relugolix 复方片剂对患有子宫肌瘤相关的大量月经出血或与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的绝经前妇女的骨密度
本临床试验的目的是表征在使用 relugolix 联合片剂连续治疗长达 48 个月（4 年）和治疗后随访 1 年期间骨矿物质密度的变化，这些女性患有与子宫平滑肌瘤相关的大量月经出血的绝经前妇女（肌瘤）或与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单臂、开放标签的 3B 期研究，旨在评估连续 48 个月（4 年）使用 relugolix 联合片剂（relugolix 40 mg/雌二醇 [E2] 1 mg/醋酸炔诺酮 [NETA] 0.5）治疗的效果mg) 对患有与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血的绝经前妇女和患有与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的绝经前妇女的骨密度。
大约 1000 名女性（500 名与子宫肌瘤相关的严重月经出血和 500 名与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛）将接受 relugolix 组合片剂，在此期间将每 6 个月通过双能 X 射线吸收测定法评估 BMD。
在 MVT-601-050（NCT04756037；SERENE）中完成 1 年的 relugolix 联合治疗后，一部分参与者将有资格进入本研究，并将根据本方案完成 3 年的治疗。
完成 48 个月（4 年）的治疗或提前终止治疗后，参与者将进入为期 1 年的治疗后随访期，期间将在治疗停止后的第 6 个月和第 12 个月评估骨矿物质密度.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials at Myovant
- 电话号码：650-278-8743
- 邮箱：ClinicalTrials@Myovant.com
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- 招聘中
- Mobile
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Chandler
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Mesa、Arizona、美国、85209
- 招聘中
- Mesa
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- 招聘中
- Phoenix
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Tucson、Arizona、美国、85715-3834
- 招聘中
- Tucson
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- 招聘中
- Canoga Park
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Encinitas、California、美国、92024-1329
- 招聘中
- Encinitas
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Inglewood、California、美国、90301
- 招聘中
- Inglewood
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Long Beach、California、美国、90805-4587
- 招聘中
- Long Beach
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Los Angeles、California、美国、90036
- 招聘中
- Los Angeles
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Palo Alto
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Valley Village、California、美国、91607
- 招聘中
- Valley Village
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- 招聘中
- Greenwood Village
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Lakewood
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、02011
- 招聘中
- Washington
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Aventura
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DeLand、Florida、美国、32720
- 招聘中
- Deland
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Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Hialeah
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Kissimmee、Florida、美国、34741-2358
- 招聘中
- Kissimmee
-
Lake Worth、Florida、美国、33461
- 招聘中
- Lake Worth
-
Margate、Florida、美国、33063-5715
- 招聘中
- Margate
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Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Miami
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Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Miami
-
Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Miami
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- 招聘中
- Miami Springs
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New Port Richey、Florida、美国、34652
- 招聘中
- New Port Richey
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 招聘中
- Orlando
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Panama City、Florida、美国、32405
- 招聘中
- Panama City
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Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota
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Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Tamarac
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Tampa、Florida、美国、33614-1874
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- Tampa
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Venice、Florida、美国、34285
- 招聘中
- Venice
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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- West Palm Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30363
- 招聘中
- Atlanta
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Atlanta
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College Park、Georgia、美国、30349-3103
- 招聘中
- College Park
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Norcross、Georgia、美国、30093
- 招聘中
- Norcross
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Savannah、Georgia、美国、31406
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- Savannah
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Smyrna、Georgia、美国、30082
- 招聘中
- Smyrna
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- 招聘中
- Idaho Falls
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Meridian、Idaho、美国、83646
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- Meridian
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
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- Chicago
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- 招聘中
- Shawnee
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Wichita、Kansas、美国、67211
- 招聘中
- Wichita
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- 招聘中
- Marrero
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Metairie、Louisiana、美国、70001
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- Metairie
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New Orleans、Louisiana、美国、70127
- 招聘中
- New Orleans
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Slidell、Louisiana、美国、70458-2004
- 招聘中
- Slidell
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- 招聘中
- Towson
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- 招聘中
- Bay City
-
Dearborn Heights、Michigan、美国、48127
- 招聘中
- Dearborn Heights
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- 招聘中
- Jackson
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- St Louis
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803-4327
- 招聘中
- Grand Island
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- 招聘中
- Norfolk
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- 招聘中
- Las Vegas
-
North Las Vegas、Nevada、美国、89030
- 招聘中
- North Las Vegas
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-
New Jersey
-
Passaic、New Jersey、美国、07055
- 招聘中
- Passaic
-
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- 招聘中
- Durham
-
New Bern、North Carolina、美国、28562
- 招聘中
- New Bern
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Raleigh
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612-8104
- 招聘中
- Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103-1749
- 招聘中
- Winston Salem
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- 招聘中
- Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、43213
- 招聘中
- Columbus
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Columbus、Ohio、美国、43231
- 招聘中
- Columbus
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Dublin、Ohio、美国、43016
- 招聘中
- Dublin
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Englewood、Ohio、美国、45322
- 招聘中
- Englewood
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507-1423
- 招聘中
- Erie
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 招聘中
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 招聘中
- West Columbia
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- 招聘中
- Chattanooga
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- 招聘中
- Jackson
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- Memphis
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012-4705
- 招聘中
- Arlington
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Dallas
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Houston、Texas、美国、77021
- 招聘中
- Houston
-
Houston、Texas、美国、77024
- 招聘中
- Houston
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- Houston
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League City、Texas、美国、77573
- 招聘中
- League City
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Pearland、Texas、美国、77584
- 招聘中
- Pearland
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San Antonio、Texas、美国、78258
- 招聘中
- San Antonio
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Sugar Land
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Webster、Texas、美国、77598-4081
- 招聘中
- Webster
-
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Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- 招聘中
- Draper
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Salt Lake City
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23606
- 招聘中
- Newport News
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Norfolk
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Reston、Virginia、美国、22003
- 招聘中
- Reston
-
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105-4028
- 招聘中
- Seattle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 是绝经前妇女，年龄18至50岁（含）；
- 子宫肌瘤的诊断通过影像学或医疗记录的审查得到证实，并报告大量月经出血对生活质量产生负面影响。 或者
- 与中度至重度疼痛相关的子宫内膜异位症的诊断。
- 如果有怀孕的风险愿意使用非激素避孕方法避免怀孕 4 年（治疗期的持续时间）。
- 在筛选访视时血清妊娠试验阴性，在分配访视时尿液妊娠试验阴性（如果从 MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE] 进入，则为第 12 个月）；
- 基于内科、外科和妇科病史以及身体、妇科和乳房检查、临床实验室检查结果和生命体征测量，身体和心理健康状况良好；
- 体重指数≥ 18 kg/m^2。
关键排除标准：
- 体重或体型超过 DXA 扫描仪的限制，或存在无法在腰椎处进行充分 DXA 测量的情况（
DXA 结果表明任何解剖部位（腰椎、全髋、股骨颈）符合以下标准：
- 对于从头进入的患者，Z 评分 ≤ -1.5 或 T 评分 ≤ -2.0（如果 ≥ 40 岁）
- 对于从 MVT-601-050（NCT04756037；SERENE）进入的患者，12 个月的治疗 DXA 证明 Z 评分≤-2.0，T 评分≤-2.5（如果年龄≥40 岁），或 BMD 损失≥8 % 与治疗前基线相比；
- 筛选 25-OH 维生素 D 水平 < 12 ng/mL（如果补充维生素 D 或在筛选期间开始补充维生素 D，则允许水平 ≥ 12 至 < 20 ng/mL 的 25-OH 维生素 D 缺乏症患者） ;
- 有库欣综合征、类风湿性关节炎、代谢性骨病、骨矿物质代谢异常、Paget 骨病、胶原血管病、马凡氏综合征、Ehlers-Danlos 综合征、慢性肾病 (CKD) 第 3 期或更高（或肾小球滤过率 (GFR) < 60 mL/min/m2 使用肾脏疾病饮食改良法 (MDRD)）、未纠正的甲状旁腺功能亢进症、高催乳素血症、已知的垂体腺瘤、甲状腺功能亢进症、神经性厌食症、贪食症（在过去一年内） ,
- 低创伤（脆性）骨折史。
- 除钙和维生素 D 制剂外，过去或目前使用过用于治疗骨质流失的药物；
- 先前使用长效醋酸甲羟孕酮治疗时间 > 2 年（如果治疗发生在过去 5 年内）或先前使用 GnRH 激动剂或拮抗剂总时间 > 12 个月（除非直接从 MVT-601-050 [NCT04756037;安详]）;
- 吸收不良疾病（包括但不限于炎症性肠病和胃旁路手术）；
- 患有乳腺癌或有乳腺癌病史
- 器官移植史或骨髓史
- BIRADS ≥ 3 进入时（或过去 6 个月内）的乳房 X 光检查。
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或感染 HIV 的高风险
- 目前患有精神疾病，在研究者或医学监督员看来，这会损害患者参与研究的能力或会损害对其数据的解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Relugolix 复方片剂
参与者将每天口服一次 relugolix 联合疗法，持续 48 个月。
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含有 relugolix 40 mg、雌二醇 (E2) 1 mg 和醋酸炔诺酮 (NETA) 0.5 mg 的固定剂量组合片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜异位症女性腰椎 (L1-L4) 治疗第 48 个月 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第 48 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线至第 48 个月
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子宫肌瘤女性腰椎 (L1-L4) 治疗第 48 个月时 BMD（骨矿物质密度）相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第 48 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线至第 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗第 48 个月时，患有子宫肌瘤的女性的全髋关节和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第 48 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线至第 48 个月
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子宫内膜异位症女性在治疗第 48 个月时全髋和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第 48 个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线至第 48 个月
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在治疗第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月时，患有子宫肌瘤的女性的腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈的 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：截至第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月的基线
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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截至第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月的基线
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在治疗第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月时，子宫内膜异位症女性的腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：截至第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月的基线
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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截至第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月的基线
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在整个研究人群中，腰椎 (L1-L4) 治疗第 48 个月 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第 48 个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线至第 48 个月
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在整个研究人群中，治疗第 48 个月时全髋和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线至第 48 个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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基线至第 48 个月
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在整个研究人群中，腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈在治疗第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月时 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：截至第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月的基线
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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截至第 6、12、18、24、30、36 和 42 个月的基线
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在治疗后随访 (PTFU) 第 6 个月和 PTFU 第 12 个月，患有子宫肌瘤的女性的腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈的 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：治疗后6个月和12个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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治疗后6个月和12个月
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在 PTFU 第 6 个月和 PTFU 第 12 个月时，子宫内膜异位症女性的腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：治疗后6个月和12个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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治疗后6个月和12个月
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子宫肌瘤女性的腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈从最后一次治疗 BMD 测量到 PTFU 第 6 个月和 PTFU 第 12 个月的百分比变化。
大体时间：治疗后6个月和12个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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治疗后6个月和12个月
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子宫内膜异位症女性的腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈从最后一次治疗 BMD 测量到 PTFU 第 6 个月和 PTFU 第 12 个月的百分比变化。
大体时间：治疗后6个月和12个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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治疗后6个月和12个月
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在 PTFU 第 6 个月和 PTFU 第 12 个月时，总体研究人群中腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈的 BMD 相对于基线的百分比变化。
大体时间：治疗后6个月和12个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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治疗后6个月和12个月
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在整个研究人群中，腰椎 (L1-L4)、全髋和股骨颈从最后一次治疗 BMD 测量到 PTFU 第 6 个月和 PTFU 第 12 个月的百分比变化。
大体时间：治疗后6个月和12个月
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在每个指定时间点通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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治疗后6个月和12个月
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治疗期间出现的严重不良事件以及导致治疗停止或退出研究的非严重不良事件的发生率 48 个月。
大体时间：基线至第 48 个月
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将针对每个安全人群进行安全性分析：1) 患有子宫肌瘤的女性，2) 患有子宫内膜异位症的女性，以及 3) 总体人群。
治疗紧急期定义为从首次服用研究药物之日起至最后一次服用研究药物后 14 天的时间段，或开始影响下丘脑的另一种研究药物或激素治疗的日期-垂体性腺轴或子宫肌瘤或子宫内膜异位症的手术干预，以先发生者为准。
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基线至第 48 个月
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48 个月治疗期间和 12 个月 PTFU 期间骨折的发生率和位置。
大体时间：治疗后 48 个月和 12 个月的基线
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将针对每个安全人群进行安全性分析：1) 患有子宫肌瘤的女性，2) 患有子宫内膜异位症的女性，以及 3) 总体人群。
所有不良事件将使用监管活动医学词典 (MedDRA) 24.0 版或更高版本编码为首选术语和系统器官类别。
骨折的发生率还将根据解剖部位以及骨折是否属于脆性骨折进行总结。
多次报告相同不良事件的参与者将被计入一次，并且在计算发生率时，其严重程度最高或与研究药物治疗的关系最强。
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治疗后 48 个月和 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Myovant Medical Director、Myovant Sciences GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月8日
首次发布 (实际的)
2023年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- MVT-601A-006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Relugolix 复方片剂的临床试验
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX (Attaché)(Clinical...完全的
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH主动，不招人
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Sumitomo Pharma Switzerland GmbH招聘中