Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 3B para evaluar la densidad mineral ósea con el uso a largo plazo de la tableta combinada Relugolix en mujeres con fibromas uterinos o endometriosis

31 de julio de 2025 actualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Un estudio abierto de fase 3B, de un solo brazo, para evaluar la densidad mineral ósea con el uso a largo plazo de la tableta combinada Relugolix en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos o dolor de moderado a intenso asociado con endometriosis

El propósito de este ensayo clínico es caracterizar los cambios en la densidad mineral ósea durante el tratamiento continuo con la tableta combinada de relugolix por hasta 48 meses (4 años) y 1 año de seguimiento posterior al tratamiento en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado con leiomiomas uterinos. (fibromas) o con dolor de moderado a severo asociado con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de Fase 3B prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar el efecto de un tratamiento continuo de 48 meses (4 años) con una tableta combinada de relugolix (relugolix 40 mg/estradiol [E2] 1 mg/acetato de noretindrona [NETA] 0,5 mg) sobre la densidad mineral ósea en mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante asociado con leiomiomas uterinos (fibromas) y mujeres premenopáusicas con dolor moderado a intenso asociado con endometriosis.

Aproximadamente 1000 mujeres (500 con sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos y 500 con dolor moderado a intenso asociado con endometriosis) recibirán una tableta combinada de relugolix, tiempo durante el cual se evaluará la DMO mediante absorciometría de rayos X de energía dual cada 6 meses.

Un subconjunto de participantes será elegible para ingresar a este estudio luego de completar 1 año de tratamiento con la terapia combinada de relugolix en MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) y completará 3 años de tratamiento bajo este protocolo.

Al completar los 48 meses (4 años) de tratamiento o después de la terminación anticipada del tratamiento, los participantes entrarán en un período de seguimiento posterior al tratamiento de 1 año durante el cual se evaluará la densidad mineral ósea en el Mes 6 y el Mes 12 después de la interrupción del tratamiento. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Reclutamiento
        • Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Chandler
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Reclutamiento
        • Mesa
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Peoria
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-3834
        • Reclutamiento
        • Tucson
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91506-1773
        • Reclutamiento
        • Burbank
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • Canoga Park
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1329
        • Reclutamiento
        • Encinitas
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Reclutamiento
        • Inglewood
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
        • Reclutamiento
        • Lomita
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
        • Reclutamiento
        • Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
        • Reclutamiento
        • Sacramento
      • San Fernando, California, Estados Unidos, 91340-4199
        • Reclutamiento
        • San Fernando
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Reclutamiento
        • Stanford
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Reclutamiento
        • Valley Village
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • Reclutamiento
        • Aurora
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Reclutamiento
        • Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Reclutamiento
        • Lakewood
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 02011
        • Reclutamiento
        • Washington
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Reclutamiento
        • Aventura
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Reclutamiento
        • Deland
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Hialeah
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-2358
        • Reclutamiento
        • Kissimmee
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Reclutamiento
        • Lake Worth
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5715
        • Reclutamiento
        • Margate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Miami Beach
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Miami Springs
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Reclutamiento
        • New Port Richey
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652-4020
        • Reclutamiento
        • New Port Richey
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Reclutamiento
        • Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Reclutamiento
        • Orlando
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Reclutamiento
        • Panama City
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Tamarac
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-1874
        • Reclutamiento
        • Tampa
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Reclutamiento
        • Venice
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • West Palm Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Reclutamiento
        • Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Atlanta
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349-3103
        • Reclutamiento
        • College Park
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 31204
        • Reclutamiento
        • Fayetteville
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Reclutamiento
        • Norcross
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Idaho Falls
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
        • Reclutamiento
        • Idaho Falls
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Reclutamiento
        • Meridian
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4911
        • Reclutamiento
        • Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173-5831
        • Reclutamiento
        • Schaumburg
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215-2733
        • Reclutamiento
        • Lenexa
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Reclutamiento
        • Wichita
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Reclutamiento
        • Covington
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Reclutamiento
        • Marrero
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Reclutamiento
        • Metairie
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • Reclutamiento
        • New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6235
        • Reclutamiento
        • New Orleans
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458-2004
        • Reclutamiento
        • Slidell
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Baltimore
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707-5203
        • Reclutamiento
        • Laurel
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Towson
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • Bay City
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
        • Reclutamiento
        • Dearborn Heights
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Detroit
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157-5179
        • Reclutamiento
        • Ridgeland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-1495
        • Reclutamiento
        • Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • St Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-4327
        • Reclutamiento
        • Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Reclutamiento
        • Norfolk
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Reclutamiento
        • Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Reclutamiento
        • North Las Vegas
    • New Jersey
      • W. New York, New Jersey, Estados Unidos, 07093-2622
        • Reclutamiento
        • West New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Reclutamiento
        • Durham
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Reclutamiento
        • New Bern
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8104
        • Reclutamiento
        • Raleigh
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1749
        • Reclutamiento
        • Winston Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Reclutamiento
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Reclutamiento
        • Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Reclutamiento
        • Columbus
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • Dublin
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Reclutamiento
        • Englewood
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
        • Reclutamiento
        • Middletown
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1423
        • Reclutamiento
        • Erie
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Reclutamiento
        • Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910-4883
        • Reclutamiento
        • Bluffton
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4833
        • Reclutamiento
        • Greenville
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-8345
        • Reclutamiento
        • Summerville
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Reclutamiento
        • West Columbia
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Reclutamiento
        • Jackson
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Memphis
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4705
        • Reclutamiento
        • Arlington
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2598
        • Reclutamiento
        • Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4141
        • Reclutamiento
        • Fort Worth
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Reclutamiento
        • Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
        • Reclutamiento
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Reclutamiento
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4514
        • Reclutamiento
        • Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • League City
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Reclutamiento
        • Pearland
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Reclutamiento
        • San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • Reclutamiento
        • San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Sugar Land
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
        • Reclutamiento
        • Sugar Land
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4081
        • Reclutamiento
        • Webster
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062-4097
        • Reclutamiento
        • Pleasant Grove
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7308
        • Reclutamiento
        • Annandale
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Newport News
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-8125
        • Reclutamiento
        • Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-4028
        • Reclutamiento
        • Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Es una mujer premenopáusica, de 18 a 50 años de edad (inclusive);
  • Un diagnóstico de fibromas uterinos confirmado por imágenes o revisión de registros médicos e informes de sangrado menstrual abundante que afecta negativamente la calidad de vida. o
  • Un diagnóstico de endometriosis que se asocia con dolor de moderado a intenso;
  • Si tiene riesgo de embarazo está dispuesta a evitar el embarazo durante 4 años (la duración del período de tratamiento) utilizando métodos anticonceptivos no hormonales.
  • Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de asignación (o Mes 12 si ingresa desde MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
  • Gozar de buena salud física y mental basada en antecedentes médicos, quirúrgicos y ginecológicos, así como exámenes físicos, ginecológicos y de mamas, resultados de pruebas de laboratorio clínico y mediciones de signos vitales;
  • Tiene un índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2.

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene un peso o constitución corporal que excede el límite del escáner DXA o tiene una condición que impide una medición DXA adecuada en la columna lumbar (

  • Tiene un resultado DXA que demuestra los siguientes criterios en cualquier sitio anatómico (columna lumbar, cadera total, cuello femoral):

    1. Para pacientes que ingresan de novo un Z-score ≤ -1.5 o T-score ≤ -2.0 (si ≥ 40 años de edad)
    2. Para los pacientes que ingresan desde MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE), un DXA de 12 meses en tratamiento que demuestra una puntuación Z ≤ -2,0, una puntuación T ≤ -2,5 (si tiene ≥ 40 años de edad) o una pérdida de DMO ≥ 8 % en comparación con el valor inicial previo al tratamiento;
  • Detección de nivel de 25-OH vitamina D < 12 ng/mL (los pacientes con deficiencia de 25-OH vitamina D con niveles ≥ 12 a < 20 ng/mL están permitidos si se suplementa con vitamina D o si se inicia la suplementación con vitamina D en el período de selección) ;
  • Tiene antecedentes o tiene actualmente síndrome de Cushing, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, metabolismo mineral óseo anormal, enfermedad ósea de Paget, enfermedad vascular del colágeno, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3 o mayor (o tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/m2 usando el método de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD)), hiperparatiroidismo no corregido, hiperprolactinemia, adenoma hipofisario conocido, hipertiroidismo, anorexia nerviosa, bulimia (en el último año) ,
  • Antecedentes de fractura por traumatismo leve (fragilidad).
  • Antecedentes de uso o uso actual de medicamentos utilizados para tratar la pérdida ósea que no sean preparados de calcio y vitamina D;
  • Uso previo de acetato de medroxiprogesterona de depósito durante un período de tratamiento > 2 años (si el tratamiento se realizó en los últimos 5 años) o uso previo de agonista o antagonista de GnRH durante > 12 meses en total (a menos que ingrese directamente desde MVT-601-050 [NCT04756037; SERENO]);
  • enfermedad de malabsorción (que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal y cirugía de derivación gástrica);
  • Tiene cáncer de mama o antecedentes de cáncer de mama
  • Antecedentes de trasplante de órganos o antecedentes de médula ósea
  • BIRADS ≥ 3 Mamografía al ingreso (o en los últimos 6 meses).
  • Tiene una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene un alto riesgo de contraer el VIH
  • Tiene un trastorno psiquiátrico actual que, en opinión del investigador o del monitor médico, afectaría la capacidad del paciente para participar en el estudio o afectaría la interpretación de sus datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta combinada de Relugolix
Los participantes recibirán una terapia combinada con relugolix por vía oral una vez al día durante 48 meses.
Droga: Tableta combinada de Relugolix
Una tableta combinada de dosis fija que contiene relugolix 40 mg, estradiol (E2) 1 mg y acetato de noretindrona (NETA) 0,5 mg.
Otros nombres:
  • TAK-385
  • MVT-601
  • RVT-601
  • T-1331285
  • MVT-601A
  • MYFEMBREE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 48 durante el tratamiento en la columna lumbar (L1-L4) en mujeres con endometriosis.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base hasta el mes 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO (densidad mineral ósea) en el Mes 48 durante el tratamiento en la columna lumbar (L1-L4) en mujeres con fibromas uterinos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base hasta el mes 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 48 durante el tratamiento en la cadera total y el cuello femoral en mujeres con fibromas uterinos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base hasta el mes 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 48 durante el tratamiento en la cadera total y el cuello femoral en mujeres con endometriosis.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base hasta el mes 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 durante el tratamiento en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y cuello femoral en mujeres con fibromas uterinos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
Línea de base hasta los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 durante el tratamiento en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y cuello femoral en mujeres con endometriosis.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
Línea de base hasta los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 48 de tratamiento en la columna lumbar (L1-L4) en la población general del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
Línea de base hasta el mes 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 48 de tratamiento en la cadera total y el cuello femoral en la población general del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
Línea de base hasta el mes 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42 durante el tratamiento en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y cuello femoral en la población general del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
Línea de base hasta los meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 y 42
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el mes 6 de seguimiento posterior al tratamiento (PTFU) y en el mes 12 de PTFU en la columna lumbar (L1-L4), la cadera total y el cuello femoral en mujeres con fibromas uterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 6 de PTFU y el Mes 12 de PTFU en la columna lumbar (L1-L4), la cadera total y el cuello femoral en mujeres con endometriosis.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio porcentual desde la última medición de DMO durante el tratamiento a PTFU Mes 6 y PTFU Mes 12 en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y cuello femoral en mujeres con fibromas uterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio porcentual desde la última medición de DMO durante el tratamiento a PTFU Mes 6 y PTFU Mes 12 en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y cuello femoral en mujeres con endometriosis.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO en el Mes 6 de PTFU y el Mes 12 de PTFU en la columna lumbar (L1-L4), la cadera total y el cuello femoral en la población general del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Cambio porcentual desde la última medición de DMO durante el tratamiento a PTFU Mes 6 y PTFU Mes 12 en la columna lumbar (L1-L4), cadera total y cuello femoral en la población general del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del tratamiento
Evaluado por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en cada punto de tiempo designado.
6 meses y 12 meses después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos graves surgidos del tratamiento y eventos adversos no graves que llevaron a la interrupción del tratamiento o al retiro del estudio durante los 48 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 48
Se realizarán análisis de seguridad por cada población de seguridad: 1) mujeres con fibromas uterinos, 2) mujeres con endometriosis y 3) población general. El período emergente del tratamiento se definirá como el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o la fecha de inicio de otro agente en investigación o terapia hormonal que afecte el hipotálamo. -eje gonadal pituitario o intervención quirúrgica por fibromas uterinos o por endometriosis, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta el mes 48
Incidencia y localización de fracturas durante los 48 meses de tratamiento y los 12 meses de PTFU.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el mes 48 y 12 meses después del tratamiento
Se realizarán análisis de seguridad por cada población de seguridad: 1) mujeres con fibromas uterinos, 2) mujeres con endometriosis y 3) población general. Todos los eventos adversos se codificarán según el término preferido y la clasificación de órganos del sistema utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 24.0 o superior. La incidencia de fracturas también se resumirá por sitios anatómicos y si la fractura califica como fractura por fragilidad. Un participante que informa el mismo evento adverso más de una vez se cuenta una vez, y con la gravedad máxima o la relación más fuerte con el tratamiento farmacológico del estudio al calcular la incidencia.
Valor inicial hasta el mes 48 y 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumitomo Pharma Switzerland GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MVT-601A-006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir