Um estudo de fase 3B para avaliar a densidade mineral óssea com o uso prolongado do comprimido combinado de Relugolix em mulheres com miomas uterinos ou endometriose
31 de julho de 2025 atualizado por: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Um estudo de fase 3B, de braço único e aberto para avaliar a densidade mineral óssea com o uso prolongado do comprimido combinado de Relugolix em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos ou dor moderada a grave associada à endometriose
O objetivo deste ensaio clínico é caracterizar as alterações na densidade mineral óssea durante o tratamento contínuo com o comprimido combinado de relugolix por até 48 meses (4 anos) e 1 ano de acompanhamento pós-tratamento em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso associado a leiomiomas uterinos (miomas) ou com dor moderada a intensa associada à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto, Fase 3B para avaliar o efeito de 48 meses contínuos (4 anos) de tratamento com comprimido combinado de relugolix (relugolix 40 mg/estradiol [E2] 1 mg/acetato de noretindrona [NETA] 0,5 mg) na densidade mineral óssea em mulheres na pré-menopausa com sangramento menstrual intenso associado a leiomiomas uterinos (miomas) e mulheres na pré-menopausa com dor moderada a intensa associada à endometriose.
Aproximadamente 1.000 mulheres (500 com sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos e 500 com dor moderada a intensa associada à endometriose) receberão o comprimido combinado de relugolix, período durante o qual a DMO será avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia a cada 6 meses.
Um subconjunto de participantes será elegível para entrar neste estudo após a conclusão de 1 ano de tratamento com terapia de combinação relugolix em MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE) e completará 3 anos de tratamento sob este protocolo.
Após a conclusão de 48 meses (4 anos) de tratamento ou após o término precoce do tratamento, os participantes entrarão em um período de acompanhamento pós-tratamento de 1 ano, durante o qual a densidade mineral óssea será avaliada no mês 6 e no mês 12 após a interrupção do tratamento .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials at Myovant
- Número de telefone: 650-278-8743
- E-mail: ClinicalTrials@Myovant.com
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Recrutamento
- Mobile
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Recrutamento
- Mesa
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- Peoria
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Recrutamento
- Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715-3834
- Recrutamento
- Tucson
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506-1773
- Recrutamento
- Burbank
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Recrutamento
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1329
- Recrutamento
- Encinitas
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- Inglewood
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717-2101
- Recrutamento
- Lomita
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805-4587
- Recrutamento
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Recrutamento
- Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2307
- Recrutamento
- Sacramento
-
San Fernando, California, Estados Unidos, 91340-4199
- Recrutamento
- San Fernando
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Recrutamento
- Stanford
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Recrutamento
- Valley Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
- Recrutamento
- Aurora
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Recrutamento
- Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 02011
- Recrutamento
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Recrutamento
- Aventura
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Recrutamento
- Deland
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Hialeah
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741-2358
- Recrutamento
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Recrutamento
- Lake Worth
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063-5715
- Recrutamento
- Margate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Miami
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Recrutamento
- Miami Beach
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Recrutamento
- New Port Richey
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652-4020
- Recrutamento
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Recrutamento
- Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Recrutamento
- Orlando
-
Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Recrutamento
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- Tamarac
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-1874
- Recrutamento
- Tampa
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Recrutamento
- Venice
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Recrutamento
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
- Recrutamento
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349-3103
- Recrutamento
- College Park
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 31204
- Recrutamento
- Fayetteville
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
- Recrutamento
- Norcross
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Idaho Falls
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-8322
- Recrutamento
- Idaho Falls
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Recrutamento
- Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607-4911
- Recrutamento
- Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173-5831
- Recrutamento
- Schaumburg
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215-2733
- Recrutamento
- Lenexa
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Recrutamento
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Recrutamento
- Covington
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Recrutamento
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Recrutamento
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
- Recrutamento
- New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115-6235
- Recrutamento
- New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458-2004
- Recrutamento
- Slidell
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Baltimore
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707-5203
- Recrutamento
- Laurel
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Bay City
-
Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Recrutamento
- Dearborn Heights
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Detroit
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157-5179
- Recrutamento
- Ridgeland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108-1495
- Recrutamento
- Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803-4327
- Recrutamento
- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Recrutamento
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Recrutamento
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Recrutamento
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
W. New York, New Jersey, Estados Unidos, 07093-2622
- Recrutamento
- West New York
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Recrutamento
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Recrutamento
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Recrutamento
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8104
- Recrutamento
- Raleigh
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1749
- Recrutamento
- Winston Salem
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Recrutamento
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Recrutamento
- Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Recrutamento
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Recrutamento
- Columbus
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Recrutamento
- Dublin
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- Recrutamento
- Englewood
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005-2593
- Recrutamento
- Middletown
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1423
- Recrutamento
- Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Recrutamento
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910-4883
- Recrutamento
- Bluffton
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615-4833
- Recrutamento
- Greenville
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485-8345
- Recrutamento
- Summerville
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Recrutamento
- West Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Recrutamento
- Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- Jackson
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-4705
- Recrutamento
- Arlington
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Recrutamento
- Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2598
- Recrutamento
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4141
- Recrutamento
- Fort Worth
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Recrutamento
- Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77021
- Recrutamento
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Recrutamento
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4514
- Recrutamento
- Houston
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Recrutamento
- League City
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Recrutamento
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Recrutamento
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479-1001
- Recrutamento
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4081
- Recrutamento
- Webster
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062-4097
- Recrutamento
- Pleasant Grove
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003-7308
- Recrutamento
- Annandale
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Newport News
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-8125
- Recrutamento
- Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-4028
- Recrutamento
- Seattle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- É uma mulher na pré-menopausa, de 18 a 50 anos de idade (inclusive);
- Um diagnóstico de miomas uterinos confirmado por imagem ou revisão de registros médicos e relatos de sangramento menstrual intenso afetando negativamente a qualidade de vida. ou
- Um diagnóstico de endometriose associada a dor moderada a intensa;
- Se estiver em risco de gravidez, está disposto a evitar a gravidez por 4 anos (duração do período de tratamento) usando métodos contraceptivos não hormonais.
- Tem um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita de alocação (ou Mês 12 se entrar de MVT-601-050 [NCT04756037; SERENE]);
- Em boas condições de saúde física e mental com base na história médica, cirúrgica e ginecológica, bem como exames físicos, ginecológicos e de mama, resultados de exames laboratoriais clínicos e medições de sinais vitais;
- Tem um índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem um peso ou hábito corporal que excede o limite do scanner DXA ou tem uma condição que impede uma medição DXA adequada na coluna lombar (
Tem um resultado DXA demonstrando os seguintes critérios em qualquer local anatômico (coluna lombar, quadril total, colo do fêmur):
- Para pacientes entrando de novo, um escore Z ≤ -1,5 ou escore T ≤ -2,0 (se ≥ 40 anos de idade)
- Para pacientes provenientes de MVT-601-050 (NCT04756037; SERENE), um DXA de 12 meses em tratamento demonstrando escore Z ≤ -2,0, escore T ≤ -2,5 (se ≥ 40 anos de idade) ou perda de DMO ≥ 8 % em comparação com a linha de base pré-tratamento;
- Triagem Nível de vitamina D 25-OH < 12 ng/mL (pacientes com deficiência de vitamina D 25-OH com níveis ≥ 12 a < 20 ng/mL são permitidos se a suplementação com vitamina D ou se a suplementação de vitamina D for iniciada no período de triagem) ;
- Tem histórico ou tem síndrome de Cushing, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, metabolismo mineral ósseo anormal, doença óssea de Paget, doença vascular do colágeno, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, doença renal crônica (DRC) estágio 3 ou maior (ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 mL/min/m2 usando o método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD), hiperparatireoidismo não corrigido, hiperprolactinemia, adenoma hipofisário conhecido, hipertireoidismo, anorexia nervosa, bulimia (no último ano) ,
- História de fratura por baixo trauma (fragilidade).
- História passada de uso ou uso atual de medicamentos usados para tratar perda óssea além de preparações de cálcio e vitamina D;
- Uso anterior de acetato de depot-medroxiprogesterona por um período de tratamento > 2 anos (se o tratamento ocorreu nos últimos 5 anos) ou uso anterior de agonista ou antagonista de GnRH por > 12 meses no total (a menos que seja inserido diretamente de MVT-601-050 [NCT04756037; SERENO]);
- Doença de má absorção (incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal e cirurgia de bypass gástrico);
- Tem câncer de mama ou histórico de câncer de mama
- História de transplante de órgãos ou história de medula óssea
- BIRADS ≥ 3 Mamografia na entrada (ou nos últimos 6 meses).
- Tem uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem alto risco de contrair o HIV
- Tem um distúrbio psiquiátrico atual que, na opinião do investigador ou do monitor médico, prejudicaria a capacidade do paciente de participar do estudo ou prejudicaria a interpretação de seus dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relugolix Combinação Comprimido
Os participantes receberão a terapia combinada de relugolix por via oral uma vez ao dia por 48 meses.
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Um comprimido de combinação de dose fixa contendo relugolix 40 mg, estradiol (E2) 1 mg e acetato de noretindrona (NETA) 0,5 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na DMO no Mês 48 em tratamento na coluna lombar (L1-L4) em mulheres com endometriose.
Prazo: Linha de base até o mês 48
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Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base até o mês 48
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Alteração percentual da linha de base na DMO (densidade mineral óssea) no Mês 48 durante o tratamento na coluna lombar (L1-L4) em mulheres com miomas uterinos.
Prazo: Linha de base até o mês 48
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base até o mês 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base na DMO no Mês 48 durante o tratamento no quadril total e colo do fêmur em mulheres com miomas uterinos.
Prazo: Linha de base até o mês 48
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base até o mês 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO no Mês 48 em tratamento no quadril total e colo do fêmur em mulheres com endometriose.
Prazo: Linha de base até o mês 48
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
|
Linha de base até o mês 48
|
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Alteração percentual da linha de base na DMO no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 durante o tratamento na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur em mulheres com miomas uterinos.
Prazo: Linha de base até o mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
Linha de base até o mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 durante o tratamento na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur em mulheres com endometriose.
Prazo: Linha de base até o mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
Linha de base até o mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO no Mês 48 em tratamento na coluna lombar (L1-L4) na população geral do estudo.
Prazo: Linha de base até o mês 48
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
Linha de base até o mês 48
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na DMO no Mês 48 durante o tratamento no quadril total e colo do fêmur na população geral do estudo.
Prazo: Linha de base até o mês 48
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
Linha de base até o mês 48
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO no mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42 durante o tratamento na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur na população geral do estudo.
Prazo: Linha de base até o mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
Linha de base até o mês 6, 12, 18, 24, 30, 36 e 42
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na DMO no acompanhamento pós-tratamento (PTFU) Mês 6 e PTFU Mês 12 na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur em mulheres com miomas uterinos.
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO em PTFU mês 6 e PTFU mês 12 na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur em mulheres com endometriose.
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração percentual da última medição de DMO durante o tratamento para PTFU Mês 6 e PTFU Mês 12 na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur em mulheres com miomas uterinos.
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração percentual da última medição de DMO durante o tratamento para PTFU Mês 6 e PTFU Mês 12 na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur em mulheres com endometriose.
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração percentual desde a linha de base na DMO em PTFU Mês 6 e PTFU Mês 12 na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur na população geral do estudo.
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração percentual da última medição de DMO durante o tratamento para PTFU Mês 6 e PTFU Mês 12 na coluna lombar (L1-L4), quadril total e colo do fêmur na população geral do estudo.
Prazo: 6 meses e 12 meses após o tratamento
|
Avaliado por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em cada ponto de tempo designado.
|
6 meses e 12 meses após o tratamento
|
|
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento e eventos adversos não graves que levam à descontinuação do tratamento ou retirada do estudo durante os 48 meses de tratamento.
Prazo: Linha de base até o mês 48
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As análises de segurança serão conduzidas por cada população de segurança: 1) mulheres com miomas uterinos, 2) mulheres com endometriose e 3) população em geral.
O período emergente do tratamento será definido como o período de tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou a data de início de outro agente experimental ou terapia hormonal que afete o hipotálamo -eixo gonadal hipofisário ou intervenção cirúrgica para miomas uterinos ou para endometriose, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até o mês 48
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Incidência e localização das fraturas durante os 48 meses de tratamento e 12 meses de PTFU.
Prazo: Linha de base até o mês 48 e 12 meses após o tratamento
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As análises de segurança serão conduzidas por cada população de segurança: 1) mulheres com miomas uterinos, 2) mulheres com endometriose e 3) população em geral.
Todos os eventos adversos serão codificados para termo preferido e classe de sistema de órgãos usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão 24.0 ou superior.
A incidência de fraturas também será resumida por locais anatômicos e se a fratura se qualifica como fratura por fragilidade.
Um participante que relata o mesmo evento adverso mais de uma vez é contado uma vez e na gravidade máxima ou relação mais forte com o tratamento medicamentoso do estudo ao calcular a incidência.
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Linha de base até o mês 48 e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Endometriose
- Leiomioma
- Miofibroma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas andrógenos
- Relugolix
Outros números de identificação do estudo
- MVT-601A-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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