Vaiheen 3B tutkimus luun mineraalitiheyden arvioimiseksi Relugolix-yhdistelmätabletin pitkäaikaisessa käytössä naisilla, joilla on kohdun fibroidit tai endometrioosi
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sumitomo Pharma Switzerland GmbH
Vaiheen 3B, yksihaarainen, avoin tutkimus luun mineraalitiheyden arvioimiseksi Relugolix-yhdistelmätabletin pitkäaikaisen käytön yhteydessä premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy kohdun fibroidiin tai kohtalaiseen tai vaikeaan endometrioosiin liittyvään kipuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida luun mineraalitiheyden muutoksia jatkuvan hoidon aikana relugolix-yhdistelmätabletilla enintään 48 kuukauden (4 vuoden) ajan ja 1 vuoden hoidon jälkeisen seurannan aikana premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy kohdun leiomyoomiin. (fibroidit) tai kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka liittyy endometrioosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, vaiheen 3B tutkimus, jossa arvioitiin jatkuvan 48 kuukauden (4 vuoden) relugolix-yhdistelmätabletilla (relugoliksi 40 mg/estradioli [E2] 1 mg/noretindroniasetaatti [NETA] 0,5) 0,5 hoidon vaikutusta. mg) luun mineraalitiheyteen premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy kohdun leiomyoomiin (fibroideihin), ja premenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua.
Noin 1 000 naista (500:lla runsasta kuukautisvuotoa, johon liittyy kohdun fibroidit ja 500:lla kohtalaista tai vaikeaa endometrioosiin liittyvää kipua) saa relugolix-yhdistelmätabletin, jonka aikana BMD arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla kuuden kuukauden välein.
Osa osallistujista on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he ovat saaneet päätökseen yhden vuoden hoidon relugolix-yhdistelmähoidolla MVT-601-050:ssa (NCT04756037; SERENE) ja suorittavat kolmen vuoden hoidon tämän protokollan mukaisesti.
48 kuukauden (4 vuoden) hoidon päätyttyä tai hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen osallistujat siirtyvät 1 vuoden hoidon jälkeiseen seurantajaksoon, jonka aikana luun mineraalitiheys arvioidaan 6. ja 12. kuukaudessa hoidon lopettamisen jälkeen. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials at Myovant
- Puhelinnumero: 650-278-8743
- Sähköposti: ClinicalTrials@Myovant.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Rekrytointi
- Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Chandler
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Rekrytointi
- Mesa
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Rekrytointi
- Phoenix
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715-3834
- Rekrytointi
- Tucson
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Rekrytointi
- Canoga Park
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1329
- Rekrytointi
- Encinitas
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Rekrytointi
- Inglewood
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805-4587
- Rekrytointi
- Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Rekrytointi
- Los Angeles
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Palo Alto
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Rekrytointi
- Valley Village
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Rekrytointi
- Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Lakewood
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 02011
- Rekrytointi
- Washington
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Rekrytointi
- Aventura
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Deland
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Hialeah
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741-2358
- Rekrytointi
- Kissimmee
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Rekrytointi
- Lake Worth
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063-5715
- Rekrytointi
- Margate
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Miami
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Rekrytointi
- New Port Richey
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- Orlando
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
- Rekrytointi
- Panama City
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- Tamarac
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-1874
- Rekrytointi
- Tampa
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Rekrytointi
- Venice
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Rekrytointi
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
- Rekrytointi
- Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Atlanta
-
College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349-3103
- Rekrytointi
- College Park
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30093
- Rekrytointi
- Norcross
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Savannah
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30082
- Rekrytointi
- Smyrna
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rekrytointi
- Idaho Falls
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Rekrytointi
- Meridian
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Rekrytointi
- Chicago
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- Rekrytointi
- Shawnee
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67211
- Rekrytointi
- Wichita
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Rekrytointi
- Marrero
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Rekrytointi
- Metairie
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70127
- Rekrytointi
- New Orleans
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458-2004
- Rekrytointi
- Slidell
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Towson
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Rekrytointi
- Bay City
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Rekrytointi
- Dearborn Heights
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Rekrytointi
- Jackson
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- St Louis
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803-4327
- Rekrytointi
- Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Rekrytointi
- Norfolk
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Rekrytointi
- Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Rekrytointi
- North Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Rekrytointi
- Passaic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- Durham
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Rekrytointi
- New Bern
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rekrytointi
- Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8104
- Rekrytointi
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103-1749
- Rekrytointi
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Rekrytointi
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Rekrytointi
- Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Rekrytointi
- Columbus
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Rekrytointi
- Dublin
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- Rekrytointi
- Englewood
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1423
- Rekrytointi
- Erie
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Rekrytointi
- Philadelphia
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Rekrytointi
- West Columbia
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Rekrytointi
- Chattanooga
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- Jackson
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Memphis
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Memphis
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012-4705
- Rekrytointi
- Arlington
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77021
- Rekrytointi
- Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Rekrytointi
- Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Houston
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- League City
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Rekrytointi
- Pearland
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Rekrytointi
- San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Sugar Land
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4081
- Rekrytointi
- Webster
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Rekrytointi
- Draper
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Newport News
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Rekrytointi
- Norfolk
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Rekrytointi
- Reston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-4028
- Rekrytointi
- Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On premenopausaali nainen, 18-50-vuotias (mukaan lukien);
- Kohdun fibroididiagnoosi, joka on vahvistettu kuvantamisella tai potilastietojen tarkastelulla, ja raportoi runsaasta kuukautisvuodosta, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. tai
- Diagnoosi endometrioosista, joka liittyy kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun.;
- Raskausvaarassa oleva on valmis välttämään raskautta 4 vuoden ajan (hoitojakson kesto) käyttämällä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
- Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsan raskaustesti jakokäynnillä (tai kuukausi 12, jos hän tulee MVT-601-050:sta [NCT04756037; SERENE]);
- Hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa lääketieteellisen, kirurgisen ja gynekologisen historian sekä fyysisten, gynekologisten ja rintojen tutkimusten, kliinisten laboratoriotutkimusten ja elintoimintojen mittausten perusteella;
- Sen painoindeksi on ≥ 18 kg/m^2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- hänellä on paino tai kehon habitus, joka ylittää DXA-skannerin rajan, tai hänellä on tila, joka estää riittävän DXA-mittauksen lannerangassa (
Sillä on DXA-tulos, joka osoittaa seuraavat kriteerit missä tahansa anatomisessa kohdassa (lanneselkä, koko lonkka, reisiluun kaula):
- De novo -potilaille Z-pisteet ≤ -1,5 tai T-pisteet ≤ -2,0 (jos ≥ 40-vuotiaat)
- Potilaille, jotka tulevat MVT-601-050:stä (NCT04756037; SERENE) 12 kuukauden DXA-hoito, jonka Z-piste on ≤ -2,0, T-piste ≤ -2,5 (jos ≥ 40-vuotias) tai BMD-häviö ≥8 % verrattuna esikäsittelyn lähtötasoon;
- Seulonta 25-OH D-vitamiinin taso < 12 ng/ml (potilaat, joilla on 25-OH D-vitamiinin puutos ≥ 12 - < 20 ng/ml, ovat sallittuja, jos täydennetään D-vitamiinilla tai jos D-vitamiinilisä aloitetaan seulontajaksolla) ;
- Hänellä on ollut tai on tällä hetkellä Cushingin oireyhtymä, nivelreuma, metabolinen luusairaus, epänormaali luun mineraaliaineenvaihdunta, Pagetin luutauti, kollageeniverisuonisairaus, Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 3 tai suurempi (tai glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/m2 ruokavalion modifikaatiomenetelmällä munuaissairaudessa (MDRD)), korjaamaton hyperparatyreoosi, hyperprolaktinemia, tunnettu aivolisäkkeen adenooma, kilpirauhasen liikatoiminta, anoreksia nervosa, bulimia (viime vuoden aikana) ,
- Vähäisen trauman (hauraus) murtuma historiassa.
- Muiden luukadon hoitoon käytettyjen lääkkeiden kuin kalsium- ja D-vitamiinivalmisteiden aiempi käyttö tai nykyinen käyttö;
- Depot-medroksiprogesteroniasetaatin aiempi käyttö hoitojakson ajan > 2 vuotta (jos hoito on tapahtunut viimeisten 5 vuoden aikana) tai GnRH-agonistin tai -antagonistin aikaisempi käyttö yli 12 kuukauden ajan (ellei se ole suoraan tullut MVT-601-050:sta [NCT04756037; SEESTEINEN]);
- Imeytymishäiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus ja mahalaukun ohitusleikkaus);
- Onko sinulla rintasyöpä tai hänellä on ollut rintasyöpää
- Elinsiirto tai luuydinhistoria
- BIRADS ≥ 3 mammografiaa tulon yhteydessä (tai viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Hänellä on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hänellä on suuri riski saada HIV-tartunta
- Hänellä on psykiatrinen häiriö, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai heikentäisi hänen tietojensa tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relugolix-yhdistelmätabletti
Osallistujat saavat relugolix-yhdistelmähoitoa suun kautta kerran päivässä 48 kuukauden ajan.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti, joka sisältää 40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia (E2) ja 0,5 mg noretindroniasetaattia (NETA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48. kuukaudella hoidon aikana lannerangassa (L1-L4) naisilla, joilla on endometrioosi.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BMD:ssä (luun mineraalitiheys) 48. kuukaudella hoidon aikana lannerangassa (L1-L4) naisilla, joilla on kohdun fibroidit.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48. kuukauden hoidon aikana lonkan ja reisiluun kaulan kokonaisalueella naisilla, joilla on kohdun fibroideja.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48. hoidon aikana lonkan ja reisiluun kaulan kokonaisalueella endometrioosia sairastavilla naisilla.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 kuukauden hoidon aikana lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa naisilla, joilla on kohdun fibroideja.
Aikaikkuna: Perustaso kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
Perustaso kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 asti
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 kuukauden hoidon aikana lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa endometrioosia sairastavilla naisilla.
Aikaikkuna: Perustaso kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
Perustaso kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 asti
|
|
BMD:n prosenttimuutos lähtötasosta 48. kuukaudella hoidon aikana lannerangassa (L1-L4) koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 48. kuukauden hoidon aikana koko lonkan ja reisiluun kaulan alueella koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 6., 12., 18., 24., 30., 36. ja 42. kuukauden hoidon aikana lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: Perustaso kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 asti
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
Perustaso kuukausiin 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja 42 asti
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta hoidon jälkeisessä seurannassa (PTFU) kuukaudella 6 ja PTFU kuukaudella 12 lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa naisilla, joilla on kohdun fibroideja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta PTFU-kuukauden 6 ja PTFU-kuukauden 12 kohdalla lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa endometrioosia sairastavilla naisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos viimeisimmästä hoidon aikana tehdystä BMD-mittauksesta PTFU-kuukauteen 6 ja PTFU-kuukauteen 12 lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa naisilla, joilla on kohdun fibroideja.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos edellisestä hoidon aikana suoritetusta BMD-mittauksesta PTFU-kuukauteen 6 ja PTFU-kuukauteen 12 lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa endometrioosia sairastavilla naisilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta PTFU-kuukauden 6 ja PTFU-kuukauden 12 kohdalla lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Prosenttimuutos edellisestä hoidon aikana suoritetusta BMD-mittauksesta PTFU-kuukauteen 6 ja PTFU-kuukauteen 12 lannerangassa (L1-L4), koko lonkassa ja reisiluun kaulassa koko tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) jokaisella määrätyllä aikapisteellä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja ei-vakavat haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen 48 kuukauden hoidon aikana.
Aikaikkuna: Perustaso 48 kuukauteen asti
|
Turvallisuusanalyysit tekevät jokainen turvallisuuspopulaatio: 1) naiset, joilla on kohdun fibroideja, 2) naiset, joilla on endometrioosi, ja 3) koko väestö.
Hoidon alkamisjakso määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antopäivästä 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai päivämääräksi, jolloin aloitetaan jokin muu hypotalaukseen vaikuttava tutkimusaine tai hormonihoito. -aivolisäkkeen sukurauhasen akseli tai kirurginen toimenpide kohdun fibroidien tai endometrioosin vuoksi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso 48 kuukauteen asti
|
|
Murtumien ilmaantuvuus ja sijainti 48 kuukauden hoidon ja 12 kuukauden PTFU:n aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 48 kuukauden ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Turvallisuusanalyysit tekevät jokainen turvallisuuspopulaatio: 1) naiset, joilla on kohdun fibroideja, 2) naiset, joilla on endometrioosi, ja 3) koko väestö.
Kaikki haittatapahtumat koodataan ensisijaiseen termiin ja elinjärjestelmäluokkaan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 24.0 tai uudempaa.
Murtumien esiintyvyydestä tehdään myös yhteenveto anatomisten kohtien mukaan ja sen mukaan, onko murtuma luokiteltu haurausmurtumaksi.
Osallistuja, joka raportoi samasta haittatapahtumasta useammin kuin kerran, lasketaan kerran ja suurimmalla vakavuusasteella tai vahvimmalla suhteella tutkimuslääkehoitoon ilmaantuvuutta laskettaessa.
|
Lähtötilanne 48 kuukauden ja 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Myovant Medical Director, Myovant Sciences GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-601A-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Relugolix-yhdistelmätabletti
-
Yale UniversityPfizerRekrytointi
-
TakedaValmis
-
University of OklahomaEi vielä rekrytointiaAndrogeenideprivaatioterapia | Paikallisesti edennyt eturauhassyöpäYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Sumitomo Pharma Switzerland GmbHAktiivinen, ei rekrytointi
-
NorthShore University HealthSystemPfizerEi vielä rekrytointia
-
ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
TakedaValmis
-
TakedaValmis
-
Myovant Sciences GmbHValmis